Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek Finerenone i jak dobrze działa u Hindusów z długotrwałym spadkiem zdolności nerek do prawidłowej pracy (przewlekła choroba nerek) wraz z cukrzycą typu 2

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności finerenonu u uczestników z Indii z przewlekłą chorobą nerek związaną z cukrzycą typu 2.

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD), postępującym spadkiem zdolności nerek do prawidłowej pracy oraz cukrzycą typu 2 (T2D).

U osób z T2D organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub nie wykorzystuje insuliny wystarczająco dobrze. Rolą insuliny jest regulowanie ilości glukozy (cukru) we krwi. Zbyt wysoki poziom cukru we krwi może z czasem spowodować uszkodzenie nerek. W związku z tym CKD może wystąpić jako jedno z powikłań T2D.

Badany lek finerenon działa poprzez blokowanie grupy białek, zwanej receptorem mineralokortykoidowym. Wiadomo, że zwiększona stymulacja receptora mineralokortykoidów wywołuje uraz i stan zapalny w nerkach i dlatego uważa się, że odgrywa rolę w CKD.

Finerenon jest już dostępny w kilku krajach i lekarze mogą go przepisywać osobom z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2. Ponadto został niedawno zatwierdzony w Indiach z prośbą o zebranie informacji na temat terapii finerenonem u Indian.

Głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest finerenon u Hindusów z CKD i T2D. W tym celu naukowcy policzą liczbę uczestników, którzy:

  • problemy zdrowotne po zażyciu finerenonu
  • nieprawidłowo wysokie stężenie potasu we krwi (zwane hiperkaliemią).

Badacz policzy również liczbę uczestników, u których wystąpiła hiperkaliemia:

  • prowadzi do zaprzestania leczenia finerenonem
  • wymaga leczenia w celu odfiltrowania odpadów i wody z krwi
  • prowadzi do pobytu w szpitalu.

Lekarze śledzą wszystkie problemy medyczne, które mają miejsce podczas badań, nawet jeśli nie uważają, że problemy medyczne mogą być związane z badanymi metodami leczenia.

Ponadto zespół badawczy zbierze więcej danych na temat działania finerenonu u Hindusów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2 w rzeczywistych warunkach. Dobre działanie oznacza, że ​​leczenie może zapobiec następującym sytuacjom:

  • zaburzenia czynności nerek utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie
  • śmierć z powodu problemów z nerkami
  • śmierć z powodu warunków wpływających na serce i krążenie krwi
  • zawał serca (zablokowany dopływ krwi do serca)
  • pobyt w szpitalu z powodu stanu, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno
  • zmiany stężenia albumin i kreatyniny w moczu.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 20 miesięcy. Będą przyjmować badany lek raz dziennie w postaci tabletki doustnie przez 18 miesięcy. W ramach badania zaplanowano 9 wizyt w ośrodku badawczym.

W trakcie badania zespół badawczy:

  • pobrać próbki krwi i moczu
  • zrobić badania fizykalne
  • sprawdzić ogólny stan zdrowia uczestników
  • zrobić testy ciążowe
  • zbadać stan serca za pomocą elektrokardiogramu EKG
  • sprawdzić parametry życiowe.

Około 30 dni po przyjęciu przez uczestników ostatniego leczenia lekarze prowadzący badanie i ich zespół sprawdzą nasilenie zgłoszonych chorób podstawowych:

  • uszkodzenie naczyń krwionośnych w tkance siatkówki w tylnej części oka, w wyniku cukrzycy
  • długotrwały stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinien, z objawami takimi jak duszność, zmęczenie i obrzęk kostek
  • zawał serca (zablokowany dopływ krwi do serca)
  • śmierć z powodu warunków wpływających na serce i krążenie krwi lub
  • pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Indie, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Indie, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Indie, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem i chętni do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek (CKD) związanej z cukrzycą typu 2 (T2D).
  • Uczestnicy, którzy wcześniej nie stosowali finerenonu lub pacjenci, u których rozpoczęto terapię finerenonem w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Uczestnicy z poziomem potasu w surowicy ≤ 4,8 mmol/l w czasie badania przesiewowego. Jeśli stężenie potasu w surowicy > 4,8 do 5,0 mmol/l, uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, ale mogą być wymagane dodatkowe próbki potasu; poziom potasu musi zostać potwierdzony podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z poziomem potasu > 5,0 mmol/L nie są dopuszczeni. Próbka do oceny potasu w celu potwierdzenia kwalifikowalności powinna być dostępna przed rozpoczęciem leczenia finerenonem.
  • Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu:

    1. Uczestnicy z eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2 (obliczono na podstawie równania CKD-EPI, stosując wzór z 2009 r.). eGFR można ponownie ocenić raz w ciągu 48 godzin.
    2. Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C).
    3. Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na badany lek (substancję czynną lub substancje pomocnicze).
    4. Uczestnicy z cukrzycą typu 1.
    5. Uczestnicy przyjmujący jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami CYP3A4.
    6. Uczestnicy z chorobą Addisona.
  • Hemoglobina glikowana > 12% (17,5 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy leczeni innym antagonistą receptora mineralokortykoidów (MRA), inhibitorem reniny, suplementami potasu, diuretykiem oszczędzającym potas, środkiem wiążącym potas lub inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową oraz w trakcie leczenia finerenonem.
  • Udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową oraz w trakcie kuracji finerenonem.
  • Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.
  • Uczestnicy znani z nieprzestrzegania wizyt w przychodni lub przepisanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finerenon
Uczestnicy otrzymają badany lek przez 18 miesięcy ± 7 dni.
Lek: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Tabletka powlekana, podawanie doustne, raz dziennie (OD), dawkowanie na podstawie eGFR i progów potasu w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego terminu zabiegu finerenonem do 30 dni po ostatnim terminie zabiegu
Od pierwszego terminu zabiegu finerenonem do 30 dni po ostatnim terminie zabiegu
Liczba uczestników ze zdarzeniami hiperkaliemii
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
w tym hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l), ciężka hiperkaliemia (stężenie potasu w surowicy > 6,0 mmol/l), hiperkaliemia prowadząca do odstawienia badanego leku, hiperkaliemia prowadząca do dializy i hiperkaliemia prowadząca do hospitalizacji
Do 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zespołu niewydolności nerek, utrzymującego się spadku szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) o co najmniej 40% w stosunku do wartości wyjściowych w okresie co najmniej 4 tygodni lub zgonu z przyczyn nerkowych
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Do 19 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
Do 19 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy
Od początku do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj