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Um estudo para saber o quão seguro é o medicamento do estudo Finerenone e como ele funciona em pessoas indianas com diminuição a longo prazo na capacidade dos rins de funcionar adequadamente (doença renal crônica) junto com diabetes mellitus tipo 2

8 de julho de 2025 atualizado por: Bayer

Um estudo prospectivo, intervencional, multicêntrico, de fase IV, aberto, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da finerenona em participantes da Índia com doença renal crônica associada ao diabetes tipo 2.

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com doença renal crônica (DRC), uma diminuição progressiva na capacidade dos rins de funcionar adequadamente e diabetes tipo 2 (T2D).

Em pessoas com DM2, o corpo não produz o suficiente de um hormônio chamado insulina ou não usa a insulina bem o suficiente. O papel da insulina é regular a quantidade de glicose (açúcar) no sangue. Muito açúcar no sangue pode causar danos aos rins ao longo do tempo. Consequentemente, a DRC pode ocorrer como uma das complicações do DM2.

O tratamento do estudo com finerenona funciona bloqueando um grupo de proteínas, chamado receptor de mineralocorticoide. Sabe-se que uma estimulação aumentada do receptor de mineralocorticóide desencadeia lesão e inflamação no rim e, portanto, acredita-se que desempenhe um papel na DRC.

Finerenone já está disponível em vários países para os médicos prescreverem para pessoas com DRC e DM2. Além disso, foi recentemente aprovado na Índia com um pedido para coletar especificamente informações sobre a terapia com finerenone em indianos.

O principal objetivo deste estudo é saber o quão seguro é o finerenone em pessoas indianas com DRC e DM2. Para isso, os pesquisadores contarão o número de participantes que possuem:

  • problemas médicos após tomar finerenona
  • níveis altos anormais de potássio no sangue (chamado hipercalemia).

O pesquisador também contará o número de participantes nos quais a hipercalemia:

  • leva à interrupção do tratamento com finerenona
  • requer tratamento para filtrar resíduos e água do sangue
  • leva a internação.

Os médicos acompanham todos os problemas médicos que ocorrem nos estudos, mesmo que não achem que os problemas médicos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.

Além disso, a equipe do estudo coletará mais dados sobre o desempenho do finerenone em pessoas indianas com DRC e DM2 em um cenário do mundo real. Funcionar bem significa que o tratamento pode prevenir o seguinte:

  • função renal reduzida durante um período de pelo menos 4 semanas
  • morte por problemas renais
  • morte devido a condições que afetam o coração e a circulação sanguínea
  • ataque cardíaco (fluxo sanguíneo bloqueado para o coração)
  • internação devido a uma condição que ocorre quando o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria
  • alterações dos níveis de albumina e creatinina na urina.

Os participantes estarão no estudo por aproximadamente 20 meses. Eles tomarão o tratamento do estudo uma vez ao dia na forma de um comprimido por via oral por 18 meses. No estudo, estão previstas 9 visitas ao local de estudo.

Durante o estudo, a equipe de estudo irá:

  • colher amostras de sangue e urina
  • fazer exames físicos
  • verificar a saúde geral dos participantes
  • fazer testes de gravidez
  • examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma ECG
  • verifique os sinais vitais.

Cerca de 30 dias após os participantes fazerem o último tratamento, os médicos do estudo e sua equipe verificarão o agravamento das doenças subjacentes relatadas:

  • danos aos vasos sanguíneos no tecido da retina na parte posterior do olho, como resultado de diabetes mellitus
  • uma condição de longo prazo em que o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria, com sintomas como falta de ar, cansaço e inchaço no tornozelo
  • ataque cardíaco (fluxo sanguíneo bloqueado para o coração)
  • morte devido a condições que afetam o coração e a circulação sanguínea ou
  • Internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Índia, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Índia, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Índia, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Índia, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Índia, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Índia, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes capazes de fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo e dispostos a cumprir os procedimentos relacionados ao estudo.
  • Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) associada ao diabetes tipo 2 (DM2).
  • Participantes que nunca usaram o medicamento para finerenona ou pacientes que iniciaram a terapia com finerenona dentro de 4 semanas antes de assinar o consentimento informado.
  • Participantes com nível sérico de potássio ≤ 4,8 mmol/L no momento da triagem. Se o nível de potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/L, os participantes podem ser incluídos no estudo, mas podem ser necessárias amostras adicionais de potássio; o nível de potássio precisa ser confirmado durante a Triagem. Participantes com nível de potássio > 5,0 mmol/L não são permitidos. A amostra para avaliação de potássio para confirmar a elegibilidade deve estar disponível antes do início do tratamento com finerenona.
  • O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local:

    1. Participantes com eGFR < 25 mL/min/1,73 m^2 (calculado com base na equação CKD-EPI, usando a fórmula de 2009). eGFR pode ser reavaliado uma vez dentro de 48 horas.
    2. Participantes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
    3. Participantes com hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo (substância ativa ou excipientes).
    4. Participantes com diabetes tipo 1.
    5. Participantes tomando medicamentos concomitantes que são fortes inibidores do CYP3A4.
    6. Participantes com doença de Addison.
  • Hemoglobina glicada > 12% (17,5 mmol/L) na visita de triagem.
  • Participantes tratados com outro antagonista do receptor de mineralocorticóide (MRA), um inibidor de renina, suplementos de potássio, um diurético poupador de potássio, um agente aglutinante de potássio ou inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) dentro de 8 semanas antes da visita de triagem e durante o tratamento com finerenona.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da visita de triagem e durante o tratamento com finerenona.
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Participantes conhecidos por falta de adesão às visitas clínicas ou medicamentos prescritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Finerenone
Os participantes receberão o tratamento do estudo por 18 meses ± 7 dias.
Medicamento: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
Comprimido revestido por película, administração oral, uma vez ao dia (OD), dosagem com base na eGFR e limiares de potássio sérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento com finerenona até 30 dias após a data do último tratamento
Desde a data do primeiro tratamento com finerenona até 30 dias após a data do último tratamento
Número de participantes com eventos de hipercalemia
Prazo: Até 19 meses
incluindo hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mmol/L), hipercalemia grave (potássio sérico > 6,0 mmol/L), hipercalemia levando à descontinuação do medicamento em estudo, hipercalemia levando à diálise e hipercalemia levando à hospitalização
Até 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência do composto de insuficiência renal, uma diminuição sustentada de pelo menos 40% na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) da linha de base durante um período de pelo menos 4 semanas ou morte por causa renal
Prazo: Até 19 meses
Até 19 meses
Tempo até a primeira ocorrência do composto de morte cardiovascular (CV), infarto do miocárdio não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: Até 19 meses
Até 19 meses
Alteração na proporção de albumina para creatinina na urina (UACR) desde o início até 4 meses
Prazo: Do início aos 4 meses
Do início aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)

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