Tanulmány annak megismerésére, hogy a Finerenone vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos, és milyen jól működik azoknál az indiai embereknél, akiknél a vese megfelelő munkaképessége tartósan csökkent (krónikus vesebetegség) a 2-es típusú cukorbetegséggel együtt
Prospektív, intervenciós, többközpontú, IV. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a Finerenon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan indiai résztvevőknél, akik 2-es típusú cukorbetegséggel összefüggő krónikus vesebetegségben szenvednek.
A kutatók jobb módszert keresnek a krónikus vesebetegségben (CKD), a vesék megfelelő működésének fokozatos csökkenésében és a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedők kezelésére.
A T2D-s betegek szervezete nem termel elegendő mennyiségű inzulin nevű hormont, vagy nem használja fel megfelelően az inzulint. Az inzulin szerepe a glükóz (cukor) mennyiségének szabályozása a vérben. A túl sok vércukor idővel károsíthatja a veséket. Következésképpen a CKD a T2D egyik szövődményeként fordulhat elő.
A finerenonnal végzett vizsgálati kezelés a fehérjék egy csoportját, az úgynevezett mineralokortikoid receptort blokkolja. A mineralokortikoid receptor fokozott stimulációjáról ismert, hogy sérülést és gyulladást vált ki a vesében, ezért úgy gondolják, hogy szerepet játszik a CKD-ben.
A Finerenone már számos országban elérhető, hogy az orvosok felírhassák a krónikus vesebetegségben és a T2D-ben szenvedők számára. Ezenkívül a közelmúltban jóváhagyták Indiában azzal a kéréssel, hogy konkrét információkat gyűjtsenek az indiaiak finerenon-terápiájáról.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megtudja, mennyire biztonságos a finerenon CKD-ben és T2D-ben szenvedő indiai embereknél. Ehhez a kutatók megszámolják azon résztvevők számát, akik:
- egészségügyi problémák a finerenon bevétele után
- kórosan magas káliumszint a vérben (úgynevezett hiperkalémia).
A kutató megszámolja azon résztvevők számát is, akiknél a hyperkalaemia:
- a finerenon kezelés leállításához vezet
- kezelést igényel, hogy kiszűrje a hulladékot és a vizet a vérből
- kórházi tartózkodáshoz vezet.
Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes egészségügyi problémát, még akkor is, ha nem gondolják, hogy az orvosi problémák a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak.
Ezen túlmenően a kutatócsoport további adatokat gyűjt majd arról, hogy a finerenon milyen jól működik CKD-ben és T2D-ben szenvedő indiai embereknél valós körülmények között. A megfelelő működés azt jelenti, hogy a kezelés megakadályozhatja a következőket:
- csökkent veseműködés legalább 4 hétig
- veseproblémák miatti halál
- a szívet és a vérkeringést befolyásoló állapotok miatti halál
- szívroham (blokkolt véráramlás a szívbe)
- kórházi tartózkodás egy olyan állapot miatt, amely akkor következik be, amikor a szív nem pumpálja a vért úgy, ahogy kellene
- a vizelet albumin- és kreatininszintjének változásai.
A résztvevők körülbelül 20 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálati kezelést naponta egyszer, szájon át szedik, 18 hónapig. A tanulmányban 9 látogatást terveznek a vizsgálati helyszínen.
A vizsgálat során a kutatócsoport:
- vér- és vizeletmintát venni
- fizikális vizsgálatokat végezni
- ellenőrizze a résztvevők általános egészségi állapotát
- csinálj terhességi teszteket
- vizsgálja meg a szív egészségét elektrokardiogram EKG segítségével
- ellenőrizze az életjeleket.
Körülbelül 30 nappal azután, hogy a résztvevők megkapták az utolsó kezelést, a vizsgálatot végző orvosok és csapatuk ellenőrizni fogják a jelentett alapbetegségek súlyosbodását:
- a szem hátsó részén található retina szövetében lévő erek károsodása a diabetes mellitus következtében
- hosszú távú állapot, amikor a szív nem pumpálja a vért olyan jól, mint kellene, olyan tünetekkel, mint légszomj, fáradtság és bokaduzzanat
- szívroham (blokkolt véráramlás a szívbe)
- a szívet és a vérkeringést befolyásoló állapotok miatti halál, ill
- kórházi tartózkodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
-
-
Belagavi
-
Karnataka, Belagavi, India, 590002
- Bhate Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110017
- PSRI Institute of Renal Sciences
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387001
- Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121002
- Accord Superspeciality Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
-
-
Kerala
-
Vellore, Kerala, India, 632004
- Christian Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400092
- Lancelot Medical Centre
-
Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, India, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Pondicherry
-
Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600001
- Government Stanley Medical College and Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M.V. Hospital & Research Centre 314/30
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 014
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik képesek aláírt, tájékozott beleegyezést adni, aláírva bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt, és hajlandóak megfelelni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak.
- A 2-es típusú cukorbetegséghez (T2D) társuló krónikus vesebetegség (CKD) diagnózisa.
- Azok a résztvevők, akik nem kezelték a finerenont, vagy olyan betegek, akiknél a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül elkezdték a finerenon-terápiát.
- Azok a résztvevők, akiknek a szérum káliumszintje ≤ 4,8 mmol/L a szűrés időpontjában. Ha a szérum káliumszintje > 4,8-5,0 mmol/l, a résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de további káliummintákra lehet szükség; a káliumszintet a szűrés során ellenőrizni kell. Azok a résztvevők, akiknek a káliumszintje > 5,0 mmol/l, nem engedélyezettek. A alkalmasság igazolására szolgáló káliumszint-értékeléshez szükséges mintának rendelkezésre kell állnia a finerenon-kezelés megkezdése előtt.
- A nők által alkalmazott fogamzásgátlásnak összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok a helyi forgalomba hozatali engedély szerint:
- Azok a résztvevők, akiknél az eGFR < 25 ml/perc/1,73 m^2 (a CKD-EPI egyenlet alapján, 2009-es képlet alapján számítva). Az eGFR 48 órán belül egyszer újraértékelhető.
- Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység a vizsgálati kezelésre (hatóanyag vagy segédanyagok).
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők.
- Azok a résztvevők, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek erős CYP3A4 inhibitorok.
- Addison-kórban szenvedők.
- Glikált hemoglobin > 12% (17,5 mmol/L) a szűrővizsgálaton.
- A résztvevők egy másik mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA), renin inhibitorral, kálium-kiegészítőkkel, káliummegtakarító diuretikummal, káliumkötő szerrel vagy angiotenzin receptor neprilizin gátlóval (ARNI) részesültek a szűrési látogatást megelőző 8 héten belül és a finerenon kezelés alatt.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül és a finerenon kezelés alatt.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy szoptatni szeretnének a vizsgálat során.
- Azok a résztvevők, akikről ismert, hogy nem tartják be a klinikai látogatásokat vagy az előírt gyógyszereket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Finerenon
A résztvevők 18 hónap ± 7 napig vizsgálati kezelést kapnak.
|
Filmtabletta, szájon át, naponta egyszer (OD), adagolás az eGFR és a szérum kálium küszöbértéke alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első finerenon-kezelés időpontjától az utolsó kezelési dátumot követő 30 napig
|
Az első finerenon-kezelés időpontjától az utolsó kezelési dátumot követő 30 napig
|
|
|
A hyperkalaemiás eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Akár 19 hónapig
|
ideértve a hyperkalaemiát (szérum kálium > 5,5 mmol/l), a súlyos hiperkalémiát (szérum kálium > 6,0 mmol/L), a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető hyperkalaemiát, a dialízishez vezető hiperkalémiát és a kórházi kezelést igénylő hiperkalémiát
|
Akár 19 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veseelégtelenség első előfordulásáig eltelt idő, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) legalább 40%-os tartós, legalább 40%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest legalább 4 hétig, vagy veseelégtelenség miatti halálozás
Időkeret: Akár 19 hónapig
|
Akár 19 hónapig
|
|
A kardiovaszkuláris (CV) halálozás, nem végzetes szívinfarktus vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Akár 19 hónapig
|
Akár 19 hónapig
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának (UACR) változása a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 hónapig
|
Az alaphelyzettől 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Veseelégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .