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Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher das Studienmedikament Finerenone ist und wie gut es bei indischen Menschen mit langfristig verminderter Nierenfunktion (chronische Nierenerkrankung) zusammen mit Typ-2-Diabetes Mellitus wirkt

8. Juli 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, interventionelle, multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Finerenon bei Teilnehmern aus Indien mit chronischer Nierenerkrankung im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes.

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer fortschreitenden Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten, und Typ-2-Diabetes (T2D) zu behandeln.

Bei Menschen mit T2D produziert der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin oder verwendet das Insulin nicht gut genug. Die Rolle von Insulin besteht darin, die Menge an Glukose (Zucker) im Blut zu regulieren. Zu viel Blutzucker kann auf Dauer die Nieren schädigen. Folglich kann CKD als eine der Komplikationen von T2D auftreten.

Das Studienmedikament Finerenon wirkt, indem es eine Gruppe von Proteinen blockiert, die Mineralocorticoid-Rezeptoren genannt werden. Es ist bekannt, dass eine erhöhte Stimulation des Mineralocorticoid-Rezeptors Verletzungen und Entzündungen in der Niere auslöst, und es wird daher angenommen, dass sie eine Rolle bei CNI spielt.

Finerenone ist bereits in mehreren Ländern für Ärzte erhältlich, die es Menschen mit CKD und T2D verschreiben können. Darüber hinaus wurde es kürzlich in Indien mit der Bitte zugelassen, speziell Informationen über die Finerenon-Therapie bei Indern zu sammeln.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher Finerenon bei indischen Menschen mit CKD und T2D ist. Dazu zählen die Forscher die Anzahl der Teilnehmer, die:

  • medizinische Probleme nach der Einnahme von Finerenone
  • ungewöhnlich hoher Kaliumspiegel im Blut (sog. Hyperkaliämie).

Der Forscher wird auch die Anzahl der Teilnehmer zählen, bei denen Hyperkaliämie:

  • führt zum Abbruch der Behandlung mit Finerenon
  • erfordert eine Behandlung, um Abfallstoffe und Wasser aus dem Blut zu filtern
  • führt zu einem Krankenhausaufenthalt.

Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die medizinischen Probleme mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Darüber hinaus wird das Studienteam weitere Daten darüber sammeln, wie gut Finerenon bei indischen Menschen mit CNE und T2D unter realen Bedingungen wirkt. Gut funktionieren bedeutet, dass die Behandlung Folgendes verhindern kann:

  • eingeschränkte Nierenfunktion über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen
  • Tod durch Nierenprobleme
  • Tod durch Erkrankungen des Herzens und des Kreislaufs
  • Herzinfarkt (blockierter Blutfluss zum Herzen)
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Erkrankung, die auftritt, wenn das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte
  • Veränderungen des Albumin- und Kreatininspiegels im Urin.

Die Teilnehmer werden ungefähr 20 Monate in der Studie bleiben. Sie werden das Studienmedikament 18 Monate lang einmal täglich als Tablette oral einnehmen. In der Studie sind 9 Besuche am Studienort geplant.

Während der Studie wird das Studienteam:

  • Blut- und Urinproben nehmen
  • körperliche Untersuchungen machen
  • Überprüfen Sie den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer
  • Schwangerschaftstests machen
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem Elektrokardiogramm-EKG
  • Vitalfunktionen überprüfen.

Ungefähr 30 Tage nach der letzten Behandlung der Teilnehmer prüfen die Studienärzte und ihr Team die Verschlechterung der gemeldeten Grunderkrankungen:

  • Schädigung der Blutgefäße im Gewebe der Netzhaut im Augenhintergrund als Folge von Diabetes mellitus
  • eine langfristige Erkrankung, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte, mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Knöchelschwellungen
  • Herzinfarkt (blockierter Blutfluss zum Herzen)
  • Tod durch Erkrankungen des Herzens und des Kreislaufs oder
  • Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences (NIMS)
    • Belagavi
      • Karnataka, Belagavi, Indien, 590002
        • Bhate Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • PSRI Institute of Renal Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Vardhman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital (VMMC-SJH)
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital (MPUH) (Kidney Hospital)
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Accord Superspeciality Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences Hospital & R C
    • Kerala
      • Vellore, Kerala, Indien, 632004
        • Christian Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Global Hospital-Super Speciality And Transplant Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400092
        • Lancelot Medical Centre
      • Mumbai, Maharashtra,, Maharashtra, Indien, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600001
        • Government Stanley Medical College and Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Chowk Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre 314/30
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in der Lage sind, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes (T2D).
  • Teilnehmer, die für Finerenon naiv sind oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einer Finerenon-Therapie begonnen wurden.
  • Teilnehmer mit einem Serumkaliumspiegel von ≤ 4,8 mmol/L zum Zeitpunkt des Screenings. Wenn der Serumkaliumspiegel > 4,8 bis 5,0 mmol/L beträgt, können die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden, aber zusätzliche Kaliumproben können erforderlich sein; Der Kaliumspiegel muss während des Screenings bestätigt werden. Teilnehmer mit einem Kaliumspiegel > 5,0 mmol/L sind nicht zugelassen. Die Probe für die Kaliumbewertung zur Bestätigung der Eignung muss vor Beginn der Behandlung mit Finerenon verfügbar sein.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung:

    1. Teilnehmer mit eGFR < 25 ml/min/1,73 m^2 (berechnet basierend auf der CKD-EPI-Gleichung unter Verwendung der Formel von 2009). Die eGFR kann innerhalb von 48 Stunden einmal neu bestimmt werden.
    2. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
    3. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe).
    4. Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes.
    5. Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die starke CYP3A4-Hemmer sind.
    6. Teilnehmer mit Morbus Addison.
  • Glykiertes Hämoglobin > 12 % (17,5 mmol/L) beim Screening-Besuch.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der Behandlung mit Finerenon mit einem anderen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), einem Renin-Inhibitor, Kaliumpräparaten, einem kaliumsparenden Diuretikum, einem Kaliumbinder oder einem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) behandelt wurden.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der Behandlung mit Finerenon.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienverlaufs schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie Klinikbesuche oder verschriebene Medikamente nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon
Die Teilnehmer erhalten eine Studienbehandlung für 18 Monate ± 7 Tage.
Arzneimittel: Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)
Filmtablette, orale Verabreichung, einmal täglich (OD), Dosierung basierend auf den eGFR- und Serum-Kalium-Schwellenwerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab dem ersten Behandlungsdatum mit Finerenon bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungsdatum
Ab dem ersten Behandlungsdatum mit Finerenon bis zu 30 Tage nach dem letzten Behandlungsdatum
Anzahl der Teilnehmer mit Hyperkaliämie-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
einschließlich Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,5 mmol/l), schwere Hyperkaliämie (Serumkalium > 6,0 mmol/l), Hyperkaliämie, die zum Absetzen des Studienmedikaments führt, Hyperkaliämie, die zu einer Dialyse führt, und Hyperkaliämie, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt
Bis zu 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten der Kombination aus Nierenversagen, einer anhaltenden Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mindestens 40 % gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen oder Tod durch Nierenursache
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Bis zu 19 Monate
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus kardiovaskulärem (CV) Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
Bis zu 19 Monate
Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Finerenon (Kerendia, BAY94-8862)

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