临床试验分析口服氨甲环酸在脊柱手术中的疗效。

该研究设计是一项前瞻性随机对照试验，于 2021 年至 2022 年在单一机构进行。 该研究获得了机构伦理委员会的批准（编号 04/21）。 大手术被定义为“涉及胸腰椎4个以上节段的介入手术，并诊断为背部手术失败或脊柱畸形”。 被排除的患者是术前血象值较低（Hb <10mg/dL、血小板计数较低 (<100 x 109/L)、出血性疾病、凝血病、服用避孕药或抗凝药物、活动性血栓栓塞性疾病（深静脉血栓栓塞、慢性静脉功能不全、慢性血栓栓塞）、继发于消耗性凝血病的纤维蛋白溶解障碍、血栓栓塞病史或冠心病病史、癫痫病史、肝功能衰竭、血脂异常、先天性凝血病（血管性血友病、血友病 A 和 B）、获得性凝血病（维生素 K 缺乏、播散性血管内凝血）和血小板减少性紫癜。 无法获得术后血红蛋白的患者，或意外移除引流管或有渗漏的患者被排除在研究之外。

全部手术均采用全身麻醉，由两名具有27年以上脊柱外科经验的资深外科医生进行手术，所有病例均采用标准后路手术，所有病例均采用椎弓根螺钉内固定，至少1例所有病例均进行了截骨术和后外侧或椎间融合术。 所有病例被随机分为 2 组。

干预措施：

1. 对照组（n=30例）：术前2小时给予100ml水和3片安慰剂药丸。
2. PO TXA组（n=30例）：手术切口前2小时单次口服1950mg（3片650mg）。 剂量由值班护士提供 100 毫升水吞服药丸。

对于两组，术中出血的估计值由麻醉师在手术结束时计算，麻醉师和主管外科医生对患者组不知情，手术期间是否需要输血以及输血量由麻醉师确定. 在关闭前将抽吸引流管置于筋膜深处；记录 36 小时时的总引流量。 抽吸引流管一直保持抽吸模式，术后第 1 天后当输出量低于 100ml/24 小时时将其移除。

血红蛋白<8mg/dL的患者和有低血压、心动过速等贫血临床症状的患者进行术后输血（术后48小时内）。

临床数据包括年龄、身高、体重、BMI、手术时间、术前和术后 24 小时的血红蛋白水平、手术脊柱节段数、失血量（计算为术中失血量加上引流收集总出血量）、接受输血的次数（术中和术后期间接受的输血单位）、住院时间和并发症也进行了分析。

统计分析 定性数据以数字和百分比表示。 Kolmogorov-Smirnov 检验确定数据的正态性。 参数定量数据表示为平均值和标准偏差。 通过对定性数据使用 x2 检验或 Fisher 精确检验以及对定量数据使用未配对的 t 检验来分析组间比较。 执行逻辑回归模型，包括变量使用口服 TXA、性别、BMI、年龄、手术节段数、并发症和手术时间（平均 230 分钟）。

然后使用多变量正向逐步逻辑回归模型来测量这些变量与术中输血的调整关联，显着性设置为 p<0.05。 使用 SPSS 24.0 版（IBM COrp，Armonk，NY）分析数据。