Badanie kliniczne analizujące skuteczność doustnego podawania kwasu traneksamowego w chirurgii kręgosłupa.

Projekt badania to prospektywne randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone w jednej instytucji w latach 2021-2022. Na badanie uzyskano zgodę uczelnianej komisji etyki (numer 04/21). Poważną operację zdefiniowano jako „operacje obejmujące interwencję więcej niż 4 poziomów odcinka piersiowo-lędźwiowego, z rozpoznaniem nieudanej operacji kręgosłupa lub deformacji kręgosłupa”. Wykluczono pacjentów z niskimi wartościami przedoperacyjnego hemogramu (Hb <10 mg/dl, małą liczbą płytek krwi (<100 x 109/l), zaburzeniami krzepnięcia krwi, koagulopatiami, przyjmowaniem środków antykoncepcyjnych lub leków przeciwzakrzepowych, czynną chorobą zakrzepowo-zatorową (choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich, przewlekła przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa), zaburzenia fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia, choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba wieńcowa w wywiadzie, drgawki w wywiadzie, niewydolność wątroby, dyslipidemia, wrodzone koagulopatie (choroba von Willebranda, hemofilia A i B), koagulopatia nabyta (niedobór witaminy K, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) i plamica małopłytkowa. Pacjenci, u których pooperacyjna hemoglobina nie była dostępna lub pacjenci, którzy przypadkowo usunęli dren lub mieli przecieki, zostali wyeliminowani z badania.

Do wszystkich zabiegów stosowano znieczulenie ogólne, a operację wykonywało dwóch starszych chirurgów z ponad 27-letnim doświadczeniem w chirurgii kręgosłupa, we wszystkich przypadkach zastosowano standardowy dostęp tylny i we wszystkich przypadkach zastosowano zespolenie śrubami przeznasadowymi, co najmniej jedno we wszystkich przypadkach wykonano osteotomię i zespolenie tylno-boczne lub międzytrzonowe. Wszystkie przypadki zostały losowo podzielone na 2 grupy.

Interwencje:

1. Grupa kontrolna (n=30 przypadków): 2 godziny przed zabiegiem podano 100ml wody i 3 tabletki placebo.
2. Grupa PO TXA (n=30 przypadków): Pojedynczą dawkę 1950 mg (3 tabletki po 650 mg) podano doustnie na 2 godziny przed nacięciem chirurgicznym. Dawkę podawała pielęgniarka dyżurna, która podała 100 ml wody do połknięcia tabletek.

Dla obu grup oszacowanie krwawienia śródoperacyjnego zostało obliczone przez anestezjologa na koniec operacji, anestezjolog i prowadzący chirurdzy byli zaślepieni co do grupy pacjentów, konieczność transfuzji podczas operacji oraz ilość objętości do przetoczenia była określana przez anestezjologa . Dren ssący został umieszczony głęboko w powięzi przed zamknięciem; rejestrowano ilość całkowitego drenażu po 36 godzinach. Dren ssący był stale utrzymywany w trybie ssania i został usunięty, gdy wydatek był mniejszy niż 100 ml/24-godzinny okres po 1. dniu po operacji.

Transfuzję pooperacyjną (w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji) wykonywano u chorych z hemoglobiną <8mg/dl oraz u chorych z klinicznymi objawami niedokrwistości, takimi jak hipotensja i tachykardia.

Dane kliniczne obejmują wiek, wzrost, wagę, BMI, czas operacji, poziomy hemoglobiny przed operacją i 24 godziny po operacji, liczbę operowanych poziomów kręgosłupa, objętość utraty krwi, obliczoną jako śródoperacyjna utrata krwi plus zebranie drenażu, całkowite krwawienie, liczba otrzymanych transfuzji ( jednostek transfuzji otrzymanych w okresie pooperacyjnym i pooperacyjnym), długość pobytu oraz powikłanie.

Analiza statystyczna Dane jakościowe przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej. Test Kołmogorowa-Smirnowa określił normalność danych. Parametryczne dane ilościowe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe. Porównanie między grupami analizowano za pomocą testu x2 lub dokładnego testu Fishera dla danych jakościowych oraz testu t bez paraidów dla danych ilościowych. Przeprowadzono model regresji logistycznej, który obejmował zmienne zastosowanie doustnej TXA, płeć, BMI, wiek, liczbę operowanych poziomów, powikłania oraz czas zabiegu (średnio 230 min).

Wielowymiarowy krokowy model regresji logistycznej do przodu został następnie wykorzystany do pomiaru skorygowanego związku tych zmiennych z transfuzją śródoperacyjną, z istotnością ustaloną na p<0,05. Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).