Klinisk forsøg, der analyserer effektiviteten af ​​oral administration af tranexamsyre i rygsøjlekirurgi.

Studiedesignet er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg udført i en enkelt institution fra 2021 til 2022. Godkendelse fra den institutionelle etiske komité blev opnået til undersøgelsen (nummer 04/21). Større kirurgi blev defineret som "operationer, der involverede indgreb af mere end 4 niveauer af thoracolumbar-hvirvelsøjlen og med en diagnose af mislykket rygkirurgi eller deformiteter i rygsøjlen". Udelukkede patienter var dem med lave præoperative hæmogramværdier (Hb <10 mg/dL, lavt antal blodplader (<100 x 109/L), blødningsforstyrrelser, koagulopatier, indtagelse af præventionsmidler eller antikoagulerende medicin, aktiv tromboembolisk sygdom (dyb venøs tromboembolisme, kronisk venetrombolisme). insufficiens, kronisk tromboemboli), fibrinolytiske lidelser sekundært til forbrugskoagulopati, anamnese med tromboembolisk eller koronar sygdom, anamnese med krampeanfald, leversvigt, dyslipidæmi, medfødte koagulopatier (Von Willebrands sygdom, hæmofili A og B), erhvervet koagulaminopathy deficiency (Vitaminopathy) intravaskulær koagulation) og trombocytopenisk purpura. Patienter, hvor postkirurgisk hæmoglobin ikke var tilgængeligt, eller patienter, som ved et uheld fjernede drænet eller havde utætheder, blev elimineret fra undersøgelsen.

Generel anæstesi blev givet til alle procedurerne, og operationen blev udført af to seniorkirurger med over 27 års erfaring i rygsøjlekirurgi, standard posterior tilgang blev anvendt i alle tilfælde, og alle tilfældene blev behandlet med pedikelskruefiksering, mindst én osteotomi og posterolateral eller interbody-fusion blev udført i alle tilfældene. Alle sager er tilfældigt opdelt i 2 grupper.

Interventioner:

1. Kontrolgruppe (n=30 tilfælde): 100 ml vand og 3 tabletter placebo-piller blev administreret 2 timer før operationen.
2. PO TXA-gruppe (n=30 tilfælde): Enkeltdosis på 1950 mg (3 tabletter á 650 mg) blev administreret oralt 2 timer før det kirurgiske snit. Dosis blev administreret af vagtsygeplejersken, som gav 100 ml vand til at sluge pillerne.

For begge grupper blev estimering af intraoperativ blødning beregnet af anæstesiologen ved slutningen af ​​operationen, anæstesiolog og ansvarlige kirurger blev blindet for patientgruppen, behovet for transfusion under operationen og mængden af ​​volumen, der skulle transfunderes, blev bestemt af anæstesiologen . Et sugedræn blev placeret dybt ind i fascien før lukning; mængden af ​​total dræning efter 36 timer blev registreret. Suge-drænet blev konstant holdt i sugetilstand, og det blev fjernet, når outputtet var mindre end 100 ml/24-timers periode efter postoperativ dag 1.

Post-operatorisk transfusion (inden for de første 48 timer efter operationen) blev udført hos patienter med hæmoglobin <8mg/dL og for patienter med kliniske symptomer på anæmi såsom hypotension og takykardi.

Kliniske data inkluderer alder, højde, vægt, BMI, operationstid, hæmoglobinniveauer præoperativt og 24 timer postoperativt, antal opererede rygsøjleniveauer, volumen af ​​blodtab, beregnet som intraoperativt blodtab plus totalblødning fra drænopsamling, antal modtagne transfusioner ( transfusionsenheder modtaget i den transoperative og postoperative periode), opholdets længde og komplikationen blev også analyseret.

Statistisk analyse De kvalitative data blev præsenteret som tal og procenter. Kolmogorov-Smirnov test bestemte normaliteten af ​​dataene. De parametriske kvantitative data blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse. Sammenligning mellem grupper blev analyseret ved at bruge x2-testen eller Fisher-eksakte-testen for kvalitative data og den uparaide t-test for kvantitative data. En logistisk regressionsmodel, der inkluderede variablerne brug af oral TXA, køn, BMI, alder, antal operationer, komplikationer og operationstid (gennemsnitlig 230 minutter) blev udført.

En multivariat fremad trinvis logistisk regressionsmodel blev derefter brugt til at måle den justerede association af disse variable med intraoperativ transfusion, med signifikans sat til p<0,05. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).