Essai clinique analysant l'efficacité de l'administration orale d'acide tranexamique dans la chirurgie de la colonne vertébrale.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif réalisé dans un seul établissement de 2021 à 2022. L'approbation du comité d'éthique de l'établissement a été obtenue pour l'étude (numéro 04/21). La chirurgie majeure a été définie comme "les chirurgies impliquant l'intervention de plus de 4 niveaux de la colonne thoraco-lombaire, et avec un diagnostic d'échec de la chirurgie du dos ou de déformations de la colonne vertébrale". Les patients exclus étaient ceux dont les valeurs hémographiques préopératoires étaient faibles (Hb < 10 mg/dL, faible nombre de plaquettes (< 100 x 109/L), troubles hémorragiques, coagulopathies, prise de contraceptifs ou d'anticoagulants, maladie thromboembolique active (thromboembolie veineuse profonde, maladie veineuse chronique). chronique, thromboembolie chronique), troubles fibrinolytiques secondaires à une coagulopathie de consommation, antécédent de maladie thromboembolique ou coronarienne, antécédent de convulsions, insuffisance hépatique, dyslipidémie, coagulopathies congénitales (maladie de Von Willebrand, hémophilie A et B), coagulopathie acquise (carence en vitamine K, disséminée coagulation intravasculaire) et purpura thrombocytopénique. Les patients chez qui l'hémoglobine post-chirurgicale n'était pas disponible, ou les patients qui avaient accidentellement retiré le drain ou avaient des fuites ont été éliminés de l'étude.

Une anesthésie générale a été donnée pour toutes les procédures et la chirurgie a été réalisée par deux chirurgiens seniors avec plus de 27 ans d'expérience en chirurgie de la colonne vertébrale, une approche postérieure standard a été utilisée dans tous les cas, et tous les cas ont été traités avec une fixation par vis pédiculaire, au moins un une ostéotomie et une fusion postérolatérale ou intersomatique ont été réalisées dans tous les cas. Tous les cas ont été divisés au hasard en 2 groupes.

Interventions:

1. Groupe témoin (n = 30 cas) : 100 ml d'eau et 3 comprimés de pilules placebo ont été administrés 2 heures avant la chirurgie.
2. Groupe TXA PO (n=30 cas) : Une dose unique de 1950 mg (3 comprimés de 650 mg) a été administrée par voie orale 2 heures avant l'incision chirurgicale. La dose a été administrée par l'infirmière de service qui a fourni 100 ml d'eau pour avaler les pilules.

Pour les deux groupes, l'estimation du saignement peropératoire a été calculée par l'anesthésiste à la fin de la chirurgie, l'anesthésiste et les chirurgiens responsables ont été aveuglés au groupe de patients, le besoin de transfusion pendant la chirurgie et la quantité de volume à transfuser ont été déterminés par l'anesthésiste . Un drain d'aspiration a été placé profondément dans le fascia avant la fermeture ; la quantité de drainage total à 36 heures a été enregistrée. Le drain d'aspiration était constamment maintenu en mode aspiration et il était retiré lorsque le débit était inférieur à 100 ml/24 heures après le premier jour postopératoire.

Une transfusion post-opératoire (dans les premières 48 heures après la chirurgie) a été réalisée chez les patients avec une hémoglobine <8 mg/dL et chez les patients présentant des symptômes cliniques d'anémie tels que l'hypotension et la tachycardie.

Les données cliniques comprennent l'âge, la taille, le poids, l'IMC, la durée de l'opération, les taux d'hémoglobine avant l'opération et 24 heures après l'opération, le nombre de niveaux de la colonne vertébrale opérés, le volume de la perte de sang, calculé comme la perte de sang peropératoire plus le saignement total du drainage, le nombre de transfusions reçues ( unités de transfusions reçues en période transopératoire et postopératoire), la durée du séjour et, la complication a également été analysée.

Analyse statistique Les données qualitatives ont été présentées sous forme de nombres et de pourcentages. Le test de Kolmogorov-Smirnov a déterminé la normalité des données. Les données quantitatives paramétriques ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type. La comparaison entre les groupes a été analysée en utilisant le test x2 ou le test exact de Fisher pour les données qualitatives, et le test t sans comparaison pour les données quantitatives. Un modèle de régression logistique incluant les variables utilisation de l'ATX oral, le sexe, l'IMC, l'âge, le nombre de niveaux opérés, la complication et la durée de l'intervention (moyenne 230min) a été réalisé.

Un modèle de régression logistique pas à pas multivarié a ensuite été utilisé pour mesurer l'association ajustée de ces variables avec la transfusion peropératoire, avec une signification fixée à p<0,05. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).