Клинические испытания по анализу эффективности перорального введения транексамовой кислоты в хирургии позвоночника.

Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одном учреждении с 2021 по 2022 год. Для проведения исследования было получено одобрение институционального этического комитета (номер 04/21). Крупная хирургия была определена как «операции, включающие вмешательство более чем на 4 уровнях грудопоясничного отдела позвоночника и с диагнозом неудачной операции на позвоночнике или деформации позвоночника». Исключались пациенты с низкими значениями гемограммы до операции (Hb <10 мг/дл, низким количеством тромбоцитов (<100 x 109/л), нарушениями свертываемости крови, коагулопатиями, приемом противозачаточных или антикоагулянтных препаратов, активным тромбоэмболическим заболеванием (тромбоэмболия глубоких вен, хроническая венозная тромбоэмболия). недостаточность, хроническая тромбоэмболия), фибринолитические расстройства, вторичные по отношению к коагулопатии потребления, тромбоэмболические или коронарные заболевания в анамнезе, судороги в анамнезе, печеночная недостаточность, дислипидемия, врожденные коагулопатии (болезнь фон Виллебранда, гемофилия А и В), приобретенная коагулопатия (дефицит витамина К, диссеминированная внутрисосудистое свертывание) и тромбоцитопеническая пурпура. Пациенты, у которых послеоперационный гемоглобин был недоступен, или пациенты, у которых случайно удалили дренаж или имелись подтекания, исключались из исследования.

Общая анестезия была дана для всех процедур, и операцию проводили два хирурга старшего возраста с более чем 27-летним опытом в хирургии позвоночника, во всех случаях использовался стандартный задний доступ, и все случаи лечились с фиксацией транспедикулярными винтами, по крайней мере, один Во всех случаях выполняли остеотомию и заднелатеральный или межтеловой спондилодез. Все случаи были случайным образом разделены на 2 группы.

Вмешательства:

1. Контрольная группа (n=30 случаев): за 2 часа до операции вводили 100 мл воды и 3 таблетки плацебо.
2. Группа PO TXA (n = 30 случаев): разовая доза 1950 мг (3 таблетки по 650 мг) вводилась перорально за 2 часа до хирургического разреза. Доза вводилась дежурной медсестрой, которая давала 100 мл воды для проглатывания таблеток.

Для обеих групп оценка интраоперационного кровотечения была рассчитана анестезиологом в конце операции, анестезиолог и ответственные хирурги не были осведомлены о группе пациентов, потребность в переливании крови во время операции и объем переливаемого объема определялся анестезиологом. . Глубоко в фасцию перед закрытием помещали отсасывающий дренаж; регистрировали количество общего дренажа через 36 часов. Аспирационный дренаж постоянно находился в режиме аспирации и удалялся при дебите менее 100 мл/сутки после 1-х суток послеоперационного периода.

Послеоперационное переливание крови (в течение первых 48 часов после операции) проводилось у пациентов с гемоглобином <8 мг/дл и у пациентов с клиническими симптомами анемии, такими как гипотензия и тахикардия.

Клинические данные включают возраст, рост, массу тела, ИМТ, время операции, уровень гемоглобина до операции и через 24 часа после операции, количество прооперированных уровней позвоночника, объем кровопотери, рассчитанный как интраоперационная кровопотеря плюс дренажный сбор, общее кровотечение, количество полученных трансфузий. единиц трансфузий, полученных в трансоперационном и послеоперационном периоде), продолжительность пребывания в стационаре и осложнение.

Статистический анализ Качественные данные были представлены в виде чисел и процентов. Критерий Колмогорова-Смирнова определял нормальность данных. Параметрические количественные данные были представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Сравнение между группами было проанализировано с использованием критерия x2 или точного критерия Фишера для качественных данных и непараллельного t-критерия для количественных данных. Была выполнена модель логистической регрессии, которая включала использование переменных перорального TXA, пол, ИМТ, возраст, количество оперированных уровней, осложнения и время операции (в среднем 230 минут).

Затем была использована многомерная модель прямой ступенчатой ​​логистической регрессии для измерения скорректированной связи этих переменных с интраоперационной трансфузией со значимостью, установленной на уровне p<0,05. Данные анализировали с использованием SPSS версии 24.0 (IBM COrp, Армонк, Нью-Йорк).