Klinisk utprøving som analyserer effekten av oral administrering av tranexamsyre i ryggradskirurgi.

Studiedesignet er en prospektiv randomisert kontrollstudie utført i en enkelt institusjon fra 2021 til 2022. Det ble innhentet godkjenning fra den institusjonelle etiske komiteen for studiet (nummer 04/21). Større kirurgi ble definert som "operasjoner som involverer intervensjon av mer enn 4 nivåer av thoracolumbar ryggraden, og med en diagnose av mislykket ryggkirurgi eller deformiteter i ryggraden". Pasienter som ble ekskludert var de med lave preoperative hemogramverdier (Hb <10mg/dL, lavt antall blodplater (<100 x 109/L), blødningsforstyrrelser, koagulopatier, inntak av prevensjonsmidler eller antikoagulerende medisiner, aktiv tromboembolisk sykdom (dyp venøs tromboembolisme, kronisk blodpropp). insuffisiens, kronisk tromboemboli), fibrinolytiske lidelser sekundært til forbrukskoagulopati, historie med tromboembolisk eller koronar sykdom, historie med anfall, leversvikt, dyslipidemi, medfødte koagulopatier (Von Willebrands sykdom, hemofili A og B), ervervet koagulaminopathyi (Vitaminopathy) intravaskulær koagulasjon) og trombocytopenisk purpura. Pasienter der postkirurgisk hemoglobin ikke var tilgjengelig, eller pasienter som ved et uhell fjernet drenet eller hadde lekkasjer ble eliminert fra studien.

Generell anestesi ble gitt for alle prosedyrene og kirurgi ble utført av to seniorkirurger med over 27 års erfaring innen ryggradskirurgi, standard bakre tilnærming ble benyttet i alle tilfeller, og alle tilfellene ble behandlet med pedikelskruefiksering, minst en osteotomi og posterolateral eller interkroppsfusjon ble utført i alle tilfellene. Alle saker er tilfeldig delt inn i 2 grupper.

Intervensjoner:

1. Kontrollgruppe (n=30 tilfeller): 100 ml vann og 3 tabletter med placebo-piller ble administrert 2 timer før operasjonen.
2. PO TXA-gruppe (n=30 tilfeller): Enkeltdose på 1950 mg (3 tabletter á 650 mg) ble administrert oralt 2 timer før det kirurgiske snittet. Dosen ble administrert av vakthavende sykepleier som ga 100 ml vann for å svelge pillene.

For begge grupper ble estimering av intraoperativ blødning beregnet av anestesilege ved slutten av operasjonen, anestesilege og ansvarlige kirurger ble blindet for pasientgruppen, behovet for transfusjon under operasjonen og mengden volum som skulle transfunderes ble bestemt av anestesilegen . Et sugedren ble plassert dypt inn i fascien før lukking; mengden total drenering etter 36 timer ble registrert. Sugeavløpet ble konstant holdt i sugemodus, og det ble fjernet når utgangen var mindre enn 100 ml/24-timers periode etter postoperativ dag 1.

Postoperativ transfusjon (innen de første 48 timene etter operasjonen) ble utført hos pasienter med hemoglobin <8mg/dL og for pasienter med kliniske symptomer på anemi som hypotensjon og takykardi.

Kliniske data inkluderer alder, høyde, vekt, BMI, operasjonstid, hemoglobinnivåer preoperativt og 24 timer postoperativt, antall ryggradsnivåer operert, volumet av blodtap, beregnet som intraoperativt blodtap pluss totalblødning fra drenasjeoppsamling, antall mottatte transfusjoner ( transfusjonsenheter mottatt i den transoperative og postoperative perioden), liggetiden og komplikasjonen ble også analysert.

Statistisk analyse De kvalitative dataene ble presentert som tall og prosenter. Kolmogorov-Smirnov-testen bestemte normaliteten til dataene. De parametriske kvantitetsdataene ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik. Sammenligning mellom grupper ble analysert ved å bruke x2-testen eller Fishers eksakte test for kvalitative data, og den uparaide t-testen for kvantitative data. En logistisk regresjonsmodell som inkluderte variablene bruk av oral TXA, kjønn, BMI, alder, antall opererte nivåer, komplikasjoner og operasjonstid (gjennomsnittlig 230 min) ble utført.

En multivariat forover trinnvis logistisk regresjonsmodell ble deretter brukt for å måle den justerte assosiasjonen av disse variablene med intraoperativ transfusjon, med signifikans satt til p<0,05. Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).