Klinická studie analyzující účinnost perorálního podávání kyseliny tranexamové při chirurgii páteře.

Design studie je prospektivní randomizovaná kontrolní studie provedená v jedné instituci v letech 2021 až 2022. Ke studii byl získán souhlas od institucionální etické komise (číslo 04/21). Velká operace byla definována jako „operace zahrnující zásah více než 4 úrovní torakolumbální páteře a s diagnózou neúspěšné operace zad nebo deformací páteře“. Vyloučeni byli pacienti s nízkými předoperačními hodnotami hemogramu (Hb <10 mg/dl, nízkým počtem krevních destiček (<100 x 109/l), poruchami krvácení, koagulopatiemi, užíváním antikoncepce nebo antikoagulační medikace, aktivní tromboembolickou nemocí (hluboká žilní tromboembolie, chronická žilní insuficience, chronický tromboembolismus), fibrinolytické poruchy sekundární po konzumaci koagulopatie, tromboembolické nebo koronární onemocnění v anamnéze, křeče v anamnéze, selhání jater, dyslipidémie, vrozené koagulopatie (Von Willebrandova choroba, hemofilie A a B), získaná koagulopatie (nedostatek vitamínu K, diseminovaný intravaskulární koagulace) a trombocytopenická purpura. Pacienti, u kterých nebyl pooperační hemoglobin dostupný, nebo pacienti, kteří náhodně odstranili drén nebo měli netěsnosti, byli ze studie vyřazeni.

U všech výkonů byla podána celková anestezie a operaci provedli dva starší chirurgové s více než 27letou praxí v oblasti páteře, ve všech případech byl použit standardní zadní přístup a všechny případy byly ošetřeny fixací pediklových šroubů, alespoň jeden ve všech případech byla provedena osteotomie a posterolaterální nebo mezitělová fúze. Všechny případy byly náhodně rozděleny do 2 skupin.

Zásahy:

1. Kontrolní skupina (n=30 případů): 2 hodiny před operací bylo podáno 100 ml vody a 3 tablety placeba.
2. Skupina PO TXA (n=30 případů): Jedna dávka 1950 mg (3 tablety po 650 mg) byla podána perorálně 2 hodiny před chirurgickým řezem. Dávku podala sestra ve službě a poskytla 100 ml vody k spolknutí pilulek.

U obou skupin byl odhad intraoperačního krvácení vypočítán anesteziologem na konci operace, anesteziolog a odpovědní chirurgové byli na skupinu pacientů zaslepeni, potřebu transfuze během operace a množství objemu k transfuzi určil anesteziolog . Před uzavřením byl hluboko do fascie umístěn odsávací drén; bylo zaznamenáno množství celkového odvodnění po 36 hodinách. Odsávací drén byl neustále udržován v sacím režimu a byl odstraněn, když byl výdej menší než 100 ml/24 hodin po 1. pooperačním dni.

Pooperační transfuze (během prvních 48 hodin po operaci) byla provedena u pacientů s hemoglobinem < 8 mg/dl au pacientů s klinickými příznaky anémie, jako je hypotenze a tachykardie.

Klinické údaje zahrnují věk, výšku, hmotnost, BMI, operační čas, hladiny hemoglobinu před operací a 24 hodin po operaci, počet operovaných úrovní páteře, objem krevní ztráty, počítáno jako intraoperační krevní ztráta plus drenážní odběr celkové krvácení, počet přijatých transfuzí ( jednotek transfuzí přijatých v transoperačním a pooperačním období), byla analyzována délka pobytu a komplikace.

Statistická analýza Kvalitativní data byla prezentována jako čísla a procenta. Kolmogorov-Smirnov test určil normalitu dat. Parametrická kvantitativní data byla prezentována jako průměr a standardní odchylka. Srovnání mezi skupinami bylo analyzováno pomocí x2 testu nebo Fisherova exaktního testu pro kvalitativní data a neparaidovaného t-testu pro kvantitativní data. Byl proveden logistický regresní model, který zahrnoval použití proměnných orální TXA, pohlaví, BMI, věk, počet operovaných úrovní, komplikace a dobu operace (průměr 230 minut).

K měření upravené asociace těchto proměnných s intraoperační transfuzí byl poté použit multivariační dopředný krokový logistický regresní model s významností nastavenou na p<0,05. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).