척추 수술에서 Tranexamic acid의 경구 투여 효과를 분석한 임상 시험.

연구 설계는 2021년부터 2022년까지 단일 기관에서 수행되는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구에 대한 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(번호 04/21). 대수술은 "허리 수술 실패 또는 척추 기형 진단을 받고 흉요추 4층 이상을 개입시키는 수술"로 정의했다. 수술 전 혈색소 수치가 낮은 환자(Hb <10mg/dL, 낮은 혈소판 수(<100 x 109/L), 출혈 장애, 응고 장애, 피임약 또는 항응고제 복용, 활동성 혈전색전성 질환(심부 정맥 혈전색전증, 만성 정맥 부전, 만성 혈전색전증), 소비 응고병증에 이차적인 섬유소용해 장애, 혈전색전성 또는 관상동맥 질환의 병력, 발작의 병력, 간부전, 이상지질혈증, 선천성 응고병증(폰빌레브란트병, 혈우병 A 및 B), 후천성 응고병증(비타민 K 결핍증, 파종성 혈관 내 응고) 및 혈소판 감소성 자반증. 수술 후 헤모글로빈을 사용할 수 없는 환자 또는 실수로 배수관을 제거했거나 누출이 있었던 환자는 연구에서 제외되었습니다.

모든 시술은 전신마취를 시행하였고, 척추수술 경력 27년 이상의 원로외과의 2명이 수술을 시행하였고, 모든 경우에 표준 후방접근법을 사용하였으며, 모든 경우에 척추경 나사못 고정술을 시행하였다. 모든 예에서 절골술과 후외측 또는 체간 유합술을 시행하였다. 모든 사례는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.

개입:

1. 대조군(n=30건): 물 100ml, 위약 3정을 수술 2시간 전에 투여하였다.
2. PO TXA군(n=30건): 수술 절개 2시간 전에 1950mg(650mg 3정)을 단회 경구 투여하였다. 복용량은 약을 삼키기 위해 100ml의 물을 제공하는 근무 간호사가 투여했습니다.

두 군 모두 수술 종료 시 마취과의사가 수술 중 출혈 추정치를 계산하였고, 마취과의사와 담당 외과의사는 환자군을 눈가림 처리하여 수술 중 수혈의 필요성과 수혈량을 마취과의사가 결정하였다. . 봉합 전에 석션 드레인을 근막 깊숙이 배치했습니다. 36시간째 총 배액량을 기록하였다. 석션드레인은 지속적으로 석션모드를 유지하고 수술 후 1일째 이후 토출량이 100ml/24시간 미만일 때 제거하였다.

수술 후 수혈(수술 후 첫 48시간 이내)은 헤모글로빈이 8mg/dL 미만인 환자와 저혈압, 빈맥과 같은 빈혈의 임상 증상이 있는 환자를 대상으로 시행하였다.

임상 데이터에는 연령, 신장, 체중, BMI, 수술 시간, 수술 전 및 수술 후 24시간의 헤모글로빈 수치, 수술된 척추 수준의 수, 출혈량, 수술 중 실혈 + 배액 수집 총 출혈로 계산, 수혈 횟수가 포함됩니다. 수술 후 및 수술 후 수혈 단위), 재원 기간 및 합병증도 분석하였다.

통계 분석 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 표시되었습니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터의 정규성을 결정했습니다. 파라메트릭 정량 데이터는 평균 및 표준 편차로 표시되었습니다. 집단간 비교는 정성적 자료는 x2 test 또는 Fisher exact test로, 정량적 자료는 unparaided t-test로 분석하였다. 구강 TXA의 변수 사용, 성별, BMI, 연령, 수술 레벨 수, 합병증 및 수술 시간(평균 230분)을 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 수행했습니다.

그런 다음 다변량 순방향 단계별 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 이러한 변수와 수술 중 수혈의 조정된 연관성을 측정했으며 유의성은 p<0.05로 설정했습니다. 데이터는 SPSS 버전 24.0(IBM COrp, Armonk, NY)을 사용하여 분석되었습니다.