A tranexámsav orális adagolásának hatékonyságát elemző klinikai vizsgálat gerincsebészetben.

A vizsgálati terv egy prospektív randomizált kontrollvizsgálat, amelyet egyetlen intézményben végeznek 2021 és 2022 között. A tanulmányhoz (04/21. szám) az intézményi etikai bizottság jóváhagyása megtörtént. A nagy műtétet úgy határozták meg, mint "olyan műtétek, amelyek során a mellkasi gerincoszlop 4-nél több szintjét beavatkoztak, és sikertelen hátműtétet vagy a gerinc deformitását diagnosztizálták". Kizárták azokat a betegeket, akiknek preoperatív hemogramja alacsony (Hb <10 mg/dl, alacsony thrombocytaszám (<100 x 109/L), vérzési rendellenességek, koagulopátiák, fogamzásgátló vagy véralvadásgátló gyógyszert szedtek, aktív thromboemboliás betegségben (mélyvénás thromboembolia, krónikus vénás tromboembólia) szenvedtek. elégtelenség, krónikus thromboembolia), fogyasztási koagulopátia következtében fellépő fibrinolitikus rendellenességek, thromboemboliás vagy koszorúér-betegség anamnézisben, görcsrohamok, májelégtelenség, dyslipidaemia, veleszületett koagulopátiák (Von Willebrand-kór, hemofília A és B), szerzett véralvadás-, K-vitamin-elégtelenség intravascularis koaguláció) és thrombocytopeniás purpura. Azokat a betegeket, akiknél nem állt rendelkezésre műtét utáni hemoglobin, vagy akik véletlenül eltávolították a drént vagy szivárogtak, kizárták a vizsgálatból.

Valamennyi beavatkozásnál általános érzéstelenítést és műtétet végzett két, több mint 27 éves gerincsebészeti tapasztalattal rendelkező időskorú sebész, minden esetben standard posterior megközelítést alkalmaztak, és minden esetet lábfejcsavar rögzítéssel kezeltek, legalább egy minden esetben osteotómia és posterolaterális vagy testközi fúzió történt. Az összes esetet véletlenszerűen 2 csoportra osztották.

Beavatkozások:

1. Kontroll csoport (n=30 eset): 100 ml vizet és 3 tabletta placebót kaptunk 2 órával a műtét előtt.
2. PO TXA csoport (n=30 eset): Egyszeri 1950 mg-os adagot (3 650 mg-os tabletta) szájon át adtunk be 2 órával a műtéti metszés előtt. Az adagot az ügyeletes nővér adta be, aki 100 ml vizet adott a tabletták lenyeléséhez.

Mindkét csoport esetében az intraoperatív vérzés becslését az aneszteziológus számolta ki a műtét végén, az aneszteziológust és a felelős sebészt a betegcsoportra vakította, a műtét alatti transzfúzió szükségességét és a transzfundálandó térfogat mennyiségét az aneszteziológus határozta meg. . A bezárás előtt mélyen a homlokfalba szívócsatornát helyeztek el; a teljes vízelvezetés mennyiségét 36 órában rögzítettük. A Suction draint folyamatosan szívó üzemmódban tartották, és akkor távolították el, ha a kibocsátás kevesebb volt, mint 100 ml/24 órás periódus a posztoperatív 1. nap után.

A műtét utáni transzfúziót (a műtét utáni első 48 órában) olyan betegeknél végezték, akiknek hemoglobinszintje <8 mg/dl, valamint olyan betegeknél, akiknél anémia klinikai tünetei voltak, például hipotenzió és tachycardia.

A klinikai adatok közé tartozik az életkor, magasság, testtömeg, BMI, műtéti idő, hemoglobinszint a műtét előtt és 24 óra után, a műtött gerincszintek száma, a vérveszteség mennyisége, intraoperatív vérveszteségből, plusz drenázsgyűjtő teljes vérzésből számítva, a kapott transzfúziók száma ( A transzoperatív és posztoperatív időszakban kapott transzfúziók egységét), a tartózkodás időtartamát és a szövődményt is elemezték.

Statisztikai elemzés A kvalitatív adatokat számok és százalékok formájában adtuk meg. Kolmogorov-Smirnov teszt meghatározta az adatok normálisságát. A parametrikus mennyiségi adatokat átlag és szórás formájában mutattuk be. A csoportok közötti összehasonlítást az x2 teszt vagy a Fisher egzakt teszt segítségével elemeztük kvalitatív adatokhoz, és a páratlan t-próbát a kvantitatív adatokhoz. Egy logisztikus regressziós modellt hajtottunk végre, amely magában foglalta az orális TXA használatát, a nemet, a BMI-t, az életkort, a műtéti szintek számát, a szövődményt és a műtéti időt (átlag 230 perc).

Ezt követően egy többváltozós előre lépésenkénti logisztikus regressziós modellt alkalmaztunk e változók korrigált kapcsolatának mérésére az intraoperatív transzfúzióval, p<0,05 szignifikancia mellett. Az adatokat az SPSS 24.0 verziójával (IBM COrp, Armonk, NY) elemeztük.