Klinische Studie zur Analyse der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Tranexamsäure in der Wirbelsäulenchirurgie.

Das Studiendesign ist eine prospektive randomisierte Kontrollstudie, die von 2021 bis 2022 in einer einzigen Institution durchgeführt wird. Für die Studie wurde die Genehmigung der institutionellen Ethikkommission eingeholt (Nummer 04/21). Größere Operationen wurden definiert als "Operationen, die den Eingriff von mehr als 4 Ebenen der thorakolumbalen Wirbelsäule beinhalten und bei denen eine fehlgeschlagene Rückenoperation oder Deformitäten in der Wirbelsäule diagnostiziert wurden". Ausgeschlossen wurden Patienten mit niedrigen präoperativen Blutbildwerten (Hb < 10 mg/dL, niedrige Thrombozytenzahl (< 100 x 109/L), Blutgerinnungsstörungen, Koagulopathien, Einnahme von Kontrazeptiva oder gerinnungshemmenden Medikamenten, aktiver thromboembolischer Erkrankung (tiefe venöse Thromboembolie, chronisch venöse Insuffizienz, chronische Thromboembolie), fibrinolytische Störungen infolge einer Konsumkoagulopathie, thromboembolische oder koronare Erkrankungen in der Vorgeschichte, Anfälle in der Vorgeschichte, Leberversagen, Dyslipidämie, angeborene Koagulopathien (Von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie A und B), erworbene Koagulopathie (Vitamin-K-Mangel, disseminierte intravaskuläre Gerinnung) und thrombozytopenische Purpura. Patienten, bei denen kein postoperatives Hämoglobin verfügbar war, oder Patienten, bei denen versehentlich die Drainage entfernt wurde oder die ein Leck hatten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt, und die Operation wurde von zwei leitenden Chirurgen mit über 27 Jahren Erfahrung in der Wirbelsäulenchirurgie durchgeführt, in allen Fällen wurde ein posteriorer Standardzugang verwendet, und alle Fälle wurden mit Pedikelschraubenfixierung behandelt, mindestens einer Osteotomie und posterolaterale oder interkorporelle Fusion wurden in allen Fällen durchgeführt. Alle Fälle wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt.

Eingriffe:

1. Kontrollgruppe (n = 30 Fälle): 100 ml Wasser und 3 Placebo-Tabletten wurden 2 Stunden vor der Operation verabreicht.
2. PO TXA-Gruppe (n = 30 Fälle): Eine Einzeldosis von 1950 mg (3 Tabletten von 650 mg) wurde 2 Stunden vor dem chirurgischen Einschnitt oral verabreicht. Die Dosis wurde von der diensthabenden Krankenschwester verabreicht, die 100 ml Wasser zum Schlucken der Pillen bereitstellte.

Für beide Gruppen wurde die Schätzung der intraoperativen Blutung durch den Anästhesisten am Ende der Operation berechnet, Anästhesist und behandelnder Chirurg wurden gegenüber der Patientengruppe verblindet, die Notwendigkeit einer Transfusion während der Operation und die Menge des zu transfundierenden Volumens wurde durch den Anästhesisten bestimmt . Vor dem Verschluss wurde eine Saugdrainage tief in die Faszie gelegt; die Menge der Gesamtdrainage nach 36 Stunden wurde aufgezeichnet. Die Saugdrainage wurde ständig im Saugmodus gehalten und entfernt, wenn der Ausstoß weniger als 100 ml/24 Stunden nach dem postoperativen Tag 1 betrug.

Postoperative Transfusionen (innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation) wurden bei Patienten mit Hämoglobin < 8 mg/dl und bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Anämie wie Hypotonie und Tachykardie durchgeführt.

Zu den klinischen Daten gehören Alter, Größe, Gewicht, BMI, Operationszeit, Hämoglobinwerte präoperativ und 24 Stunden postoperativ, Anzahl der operierten Wirbelsäulenebenen, Volumen des Blutverlusts, berechnet als intraoperativer Blutverlust plus Drainageentnahme, Gesamtblutung, Anzahl der erhaltenen Transfusionen ( Einheiten von Transfusionen, die in der transoperativen und postoperativen Phase erhalten wurden), die Aufenthaltsdauer und die Komplikation wurden ebenfalls analysiert.

Statistische Analyse Die qualitativen Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmte die Normalität der Daten. Die parametrischen quantitativen Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt. Der Vergleich zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung des x2-Tests oder des exakten Fisher-Tests für qualitative Daten und des unparaidierten t-Tests für quantitative Daten analysiert. Es wurde ein logistisches Regressionsmodell durchgeführt, das die Variablen Verwendung von oralem TXA, Geschlecht, BMI, Alter, Anzahl der operierten Ebenen, Komplikationen und Operationszeit (im Mittel 230 Minuten) umfasste.

Anschließend wurde ein multivariates vorwärtsgerichtetes schrittweises logistisches Regressionsmodell verwendet, um die angepasste Assoziation dieser Variablen mit der intraoperativen Transfusion zu messen, wobei die Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt wurde. Die Daten wurden mit SPSS Version 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY) analysiert.