Klinisk prövning som analyserar effektiviteten av oral administrering av tranexamsyra vid ryggradskirurgi.

Studiedesignen är en prospektiv randomiserad kontrollstudie gjord på en enda institution från 2021 till 2022. Godkännande från den institutionella etiska kommittén erhölls för studien (nummer 04/21). Större operation definierades som "operationer som involverade ingrepp av mer än 4 nivåer av thoracolumbar ryggraden, och med en diagnos av misslyckad ryggkirurgi eller missbildningar i ryggraden". Patienter som exkluderades var de med låga preoperativa hemogramvärden (Hb <10mg/dL, lågt antal blodplättar (<100 x 109/L), blödningsrubbningar, koagulopatier, intag av preventivmedel eller antikoagulantia, aktiv tromboembolisk sjukdom (djup venös tromboembolism, kronisk venös tromboembolism). insufficiens, kronisk tromboemboli), fibrinolytiska störningar sekundära till konsumtionskoagulopati, historia av tromboembolisk eller kranskärlssjukdom, anamnes på krampanfall, leversvikt, dyslipidemi, medfödd koagulopati (Von Willebrands sjukdom, hemofili A och B), förvärvad koagulaminopathy (Vitaminopathy) intravaskulär koagulation) och trombocytopen purpura. Patienter hos vilka postkirurgiskt hemoglobin inte var tillgängligt, eller patienter som av misstag tog bort dräneringen eller hade läckage eliminerades från studien.

Generell anestesi gavs för alla ingrepp och operation utfördes av två seniorkirurger med över 27 års erfarenhet av ryggradskirurgi, standard bakre tillvägagångssätt användes i alla fall och alla fall behandlades med pedikelskruvfixering, minst en osteotomi och posterolateral eller interkroppsfusion utfördes i alla fallen. Alla fall har delats slumpmässigt upp i 2 grupper.

Interventioner:

1. Kontrollgrupp (n=30 fall): 100 ml vatten och 3 tabletter placebo-piller administrerades 2 timmar före operationen.
2. PO TXA-grupp (n=30 fall): Engångsdos på 1950 mg (3 tabletter på 650 mg) administrerades oralt 2 timmar före det kirurgiska snittet. Dosen administrerades av vakthavande sjuksköterska som gav 100 ml vatten för att svälja pillren.

För båda grupperna beräknades uppskattningen av intraoperativ blödning av narkosläkaren i slutet av operationen, narkosläkaren och ansvariga kirurger blindades för patientgruppen, behovet av transfusion under operationen och mängden volym som skulle transfunderas av anestesiologen . Ett sugdrän placerades djupt in i fascian före stängning; mängden total dränering vid 36 timmar registrerades. Sugdräneringen hölls konstant i sugläge och togs bort när utflödet var mindre än 100 ml/24 timmar efter postoperativ dag 1.

Postoperativ transfusion (inom de första 48 timmarna efter operationen) utfördes hos patienter med hemoglobin <8mg/dL och för patienter med kliniska symtom på anemi såsom hypotoni och takykardi.

Kliniska data inkluderar ålder, längd, vikt, BMI, operationstid, hemoglobinnivåer preoperativt och 24 timmar postoperativt, antal opererade ryggradsnivåer, volymen av blodförlust, beräknat som intraoperativ blodförlust plus total blödning från dränageuppsamling, antal mottagna transfusioner ( enheter av transfusioner som tagits emot under den transoperativa och postoperativa perioden), vistelsens längd och komplikationen analyserades också.

Statistisk analys De kvalitativa uppgifterna presenterades som siffror och procentsatser. Kolmogorov-Smirnov-test bestämde normaliteten av data. De parametriska kvantitetsdata presenterades som medelvärde och standardavvikelse. Jämförelse mellan grupper analyserades genom att använda x2-testet eller Fishers exakta test för kvalitativa data, och det unparaided t-testet för kvantitativa data. En logistisk regressionsmodell som inkluderade variablerna användning av oral TXA, kön, BMI, ålder, antal opererade nivåer, komplikationer och operationstid (medelvärde 230 min) utfördes.

En multivariat framåt stegvis logistisk regressionsmodell användes sedan för att mäta den justerade associationen av dessa variabler med intraoperativ transfusion, med signifikans satt till p<0,05. Data analyserades med SPSS version 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).