Ensayo clínico que analiza la eficacia de la administración oral de ácido tranexámico en cirugía de columna.

El diseño del estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo realizado en una sola institución de 2021 a 2022. Se obtuvo la aprobación del comité de ética institucional para el estudio (número 21/04). La cirugía mayor se definió como "cirugías que involucran la intervención de más de 4 niveles de la columna toracolumbar, y con diagnóstico de cirugía fallida de espalda o deformidades en la columna". Se excluyeron pacientes con hemograma preoperatorio bajo (Hb < 10 mg/dL, plaquetas bajas (< 100 x 109/L), trastornos hemorrágicos, coagulopatías, ingesta de anticonceptivos o medicación anticoagulante, enfermedad tromboembólica activa (tromboembolismo venoso profundo, enfermedad venosa crónica insuficiencia hepática, tromboembolismo crónico), trastornos fibrinolíticos secundarios a coagulopatía de consumo, antecedentes de enfermedad tromboembólica o coronaria, antecedentes de convulsiones, insuficiencia hepática, dislipidemia, coagulopatías congénitas (enfermedad de Von Willebrand, hemofilia A y B), coagulopatía adquirida (deficiencia de vitamina K, coagulación intravascular) y púrpura trombocitopénica. Se eliminó del estudio a los pacientes en los que no se dispuso de hemoglobina posquirúrgica, o a los que se les quitó el drenaje accidentalmente o tuvieron fugas.

En todos los procedimientos se administró anestesia general y la cirugía fue realizada por dos cirujanos senior con más de 27 años de experiencia en cirugía de columna, en todos los casos se utilizó abordaje posterior estándar y todos los casos fueron tratados con fijación de tornillos pediculares, al menos uno En todos los casos se realizó osteotomía y artrodesis posterolateral o intersomática. Todos los casos se han dividido aleatoriamente en 2 grupos.

Intervenciones:

1. Grupo control (n=30 casos): 100 ml de agua y 3 comprimidos de placebo se administraron 2 horas antes de la cirugía.
2. Grupo ATX VO (n=30 casos): Se administró vía oral dosis única de 1950 mg (3 comprimidos de 650 mg) 2 horas antes de la incisión quirúrgica. La dosis fue administrada por la enfermera de turno, quien proporcionó 100 ml de agua para tragar las pastillas.

Para ambos grupos, el anestesiólogo calculó la estimación del sangrado intraoperatorio al final de la cirugía, el anestesiólogo y los cirujanos a cargo desconocían el grupo de pacientes, la necesidad de transfusión durante la cirugía y la cantidad de volumen a transfundir fue determinada por el anestesiólogo. . Se colocó un drenaje de succión profundamente en la fascia antes del cierre; se registró la cantidad de drenaje total a las 36 horas. El drenaje de succión se mantuvo constantemente en modo de succión y se retiró cuando la salida fue inferior a 100 ml/período de 24 horas después del día postoperatorio 1.

La transfusión postoperatoria (dentro de las primeras 48 horas posteriores a la cirugía) se realizó en pacientes con hemoglobina < 8 mg/dL y para pacientes con síntomas clínicos de anemia como hipotensión y taquicardia.

Los datos clínicos incluyen edad, altura, peso, IMC, tiempo operatorio, niveles de hemoglobina antes de la operación y 24 horas después de la operación, número de niveles de columna operados, volumen de pérdida de sangre, calculado como pérdida de sangre intraoperatoria más sangrado total de recolección de drenaje, número de transfusiones recibidas ( unidades de transfusiones recibidas en el transoperatorio y postoperatorio), también se analizó la estancia hospitalaria y la complicación.

Análisis estadístico Los datos cualitativos se presentaron como números y porcentajes. La prueba de Kolmogorov-Smirnov determinó la normalidad de los datos. Los datos cuantitativos paramétricos se presentaron como media y desviación estándar. La comparación entre grupos se analizó utilizando la prueba x2 o la prueba exacta de Fisher para datos cualitativos, y la prueba t no comparada para datos cuantitativos. Se realizó un modelo de regresión logística que incluyó las variables uso de ATX oral, sexo, IMC, edad, número de niveles operados, complicación y tiempo de cirugía (media 230min).

A continuación, se utilizó un modelo de regresión logística paso a paso hacia adelante multivariado para medir la asociación ajustada de estas variables con la transfusión intraoperatoria, con una significancia establecida en p<0,05. Los datos se analizaron utilizando SPSS versión 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).