Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van orale toediening van tranexaminezuur bij wervelkolomchirurgie.

De onderzoeksopzet is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie die wordt uitgevoerd in een enkele instelling van 2021 tot 2022. De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (nummer 21/04). Grote operaties werden gedefinieerd als "operaties waarbij meer dan 4 niveaus van de thoracolumbale wervelkolom werden ingegrepen en met de diagnose mislukte rugoperatie of misvormingen in de wervelkolom". Uitgesloten patiënten waren patiënten met lage preoperatieve hemogramwaarden (Hb <10 mg/dl, laag aantal bloedplaatjes (<100 x 109/l), bloedingsstoornissen, coagulopathieën, inname van anticonceptiva of anticoagulantia, actieve trombo-embolische ziekte (diepe veneuze trombo-embolie, chronische veneuze insufficiëntie, chronische trombo-embolie), fibrinolytische aandoeningen secundair aan consumptiecoagulopathie, voorgeschiedenis van trombo-embolische of coronaire aandoeningen, voorgeschiedenis van convulsies, leverfalen, dyslipidemie, congenitale coagulopathieën (ziekte van Von Willebrand, hemofilie A en B), verworven coagulopathie (vitamine K-deficiëntie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) en trombocytopenische purpura. Patiënten bij wie postoperatieve hemoglobine niet beschikbaar was, of patiënten die per ongeluk de drain verwijderden of lekken hadden, werden geëlimineerd uit het onderzoek.

Algemene anesthesie werd gegeven voor alle procedures en de operatie werd uitgevoerd door twee senior chirurgen met meer dan 27 jaar ervaring in wervelkolomchirurgie, in alle gevallen werd een standaard posterieure benadering gebruikt en alle gevallen werden behandeld met pedikelschroeffixatie, ten minste één osteotomie en posterolaterale of intercorporele fusie werden in alle gevallen uitgevoerd. Alle gevallen zijn willekeurig verdeeld in 2 groepen.

Interventies:

1. Controlegroep (n=30 gevallen): 100 ml water en 3 tabletten placebopillen werden 2 uur voor de operatie toegediend.
2. PO TXA-groep (n=30 gevallen): Een enkele dosis van 1950 mg (3 tabletten van 650 mg) werd oraal toegediend 2 uur vóór de chirurgische incisie. De dosis werd toegediend door de dienstdoende verpleegster die 100 ml water voorzag om de pillen door te slikken.

Voor beide groepen werd de schatting van de intraoperatieve bloeding berekend door de anesthesioloog aan het einde van de operatie, de anesthesioloog en de verantwoordelijke chirurgen waren blind voor de patiëntengroep, de noodzaak van transfusie tijdens de operatie en de hoeveelheid te transfunderen volume werd bepaald door de anesthesioloog . Voor sluiting werd een zuigdrain diep in de fascia geplaatst; de hoeveelheid totale drainage na 36 uur werd geregistreerd. De zuigdrain werd constant in de zuigmodus gehouden en werd verwijderd wanneer de output minder was dan 100 ml/24 uur na postoperatieve dag 1.

Postoperatieve transfusie (binnen de eerste 48 uur na de operatie) werd uitgevoerd bij patiënten met hemoglobine <8 mg/dl en bij patiënten met klinische symptomen van anemie zoals hypotensie en tachycardie.

Klinische gegevens omvatten leeftijd, lengte, gewicht, BMI, operatietijd, hemoglobinegehalte preoperatief en 24 uur postoperatief, aantal geopereerde ruggengraatniveaus, het volume van het bloedverlies, berekend als intraoperatief bloedverlies plus drainageverzameling totale bloeding, aantal ontvangen transfusies ( transfusie-eenheden ontvangen in de transoperatieve en postoperatieve periode), de verblijfsduur en de complicatie werden ook geanalyseerd.

Statistische analyse De kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als getallen en percentages. De Kolmogorov-Smirnov-test bepaalde de normaliteit van de gegevens. De parametrische kwantificeringsgegevens werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie. Vergelijking tussen groepen werd geanalyseerd met behulp van de x2-test of Fisher exact-test voor kwalitatieve gegevens en de ongeëvenaarde t-test voor kwantitatieve gegevens. Er werd een logistisch regressiemodel uitgevoerd dat de variabelen gebruik van orale TXA, geslacht, BMI, leeftijd, aantal geopereerde niveaus, complicatie en operatietijd (gemiddeld 230 minuten) omvatte.

Vervolgens werd een multivariate voorwaartse stapsgewijze logistische regressiemodel gebruikt om de gecorrigeerde associatie van deze variabelen met intraoperatieve transfusie te meten, met een significantie van p<0,05. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 24.0 (IBM CORp, Armonk, NY).