Studio clinico che analizza l'efficacia della somministrazione orale di acido tranexamico nella chirurgia della colonna vertebrale.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico randomizzato di controllo condotto in un unico istituto dal 2021 al 2022. Per lo studio è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico istituzionale (numero 04/21). La chirurgia maggiore è stata definita come "interventi chirurgici che comportano l'intervento di più di 4 livelli della colonna toracolombare e con una diagnosi di intervento chirurgico alla schiena fallito o deformità della colonna vertebrale". I pazienti esclusi erano quelli con bassi valori dell'emogramma preoperatorio (Hb <10 mg/dL, conta piastrinica bassa (<100 x 109/L), disturbi emorragici, coagulopatie, assunzione di contraccettivi o farmaci anticoagulanti, malattia tromboembolica attiva (tromboembolia venosa profonda, insufficienza cardiaca, tromboembolia cronica), disturbi fibrinolitici secondari a coagulopatia da consumo, anamnesi di malattia tromboembolica o coronarica, anamnesi di convulsioni, insufficienza epatica, dislipidemia, coagulopatie congenite (malattia di Von Willebrand, emofilia A e B), coagulopatia acquisita (carenza di vitamina K, coagulazione intravascolare) e porpora trombocitopenica. I pazienti per i quali l'emoglobina postoperatoria non era disponibile o i pazienti che avevano accidentalmente rimosso il drenaggio o avevano perdite sono stati eliminati dallo studio.

L'anestesia generale è stata somministrata per tutte le procedure e la chirurgia è stata eseguita da due chirurghi senior con oltre 27 anni di esperienza nella chirurgia della colonna vertebrale, in tutti i casi è stato utilizzato un approccio posteriore standard e tutti i casi sono stati trattati con fissazione con viti peduncolari, almeno un in tutti i casi sono state eseguite osteotomia e fusione posterolaterale o intersomatica. Tutti i casi sono stati divisi casualmente in 2 gruppi.

Interventi:

1. Gruppo di controllo (n=30 casi): 100 ml di acqua e 3 compresse di pillole placebo sono state somministrate 2 ore prima dell'intervento.
2. Gruppo PO TXA (n=30 casi): una dose singola di 1950 mg (3 compresse da 650 mg) è stata somministrata per via orale 2 ore prima dell'incisione chirurgica. La dose è stata somministrata dall'infermiera di turno che ha fornito 100 ml di acqua per deglutire le pillole.

Per entrambi i gruppi la stima del sanguinamento intraoperatorio è stata calcolata dall'anestesista al termine dell'intervento, l'anestesista e i chirurghi incaricati erano a conoscenza del gruppo di pazienti, la necessità di trasfusioni durante l'intervento e la quantità di volume da trasfondere è stata determinata dall'anestesista . Un drenaggio di aspirazione è stato posizionato in profondità nella fascia prima della chiusura; è stata registrata la quantità di drenaggio totale a 36 ore. Il drenaggio di aspirazione è stato mantenuto costantemente in modalità di aspirazione ed è stato rimosso quando l'uscita era inferiore a 100 ml/24 ore dopo il primo giorno postoperatorio.

La trasfusione post-operatoria (entro le prime 48 ore dall'intervento) è stata effettuata in pazienti con emoglobina <8mg/dL e in pazienti con sintomi clinici di anemia come ipotensione e tachicardia.

I dati clinici includono età, altezza, peso, indice di massa corporea, tempo operatorio, livelli di emoglobina prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento, numero di livelli della colonna vertebrale operati, volume della perdita di sangue, calcolato come perdita di sangue intraoperatoria più sanguinamento totale della raccolta di drenaggio, numero di trasfusioni ricevute ( unità di trasfusioni ricevute nel periodo transoperatorio e postoperatorio), durata della degenza e complicanze.

Analisi statistica I dati qualitativi sono stati presentati come numeri e percentuali. Il test di Kolmogorov-Smirnov ha determinato la normalità dei dati. I dati quantitativi parametrici sono stati presentati come media e deviazione standard. Il confronto tra i gruppi è stato analizzato utilizzando il test x2 o il test esatto di Fisher per i dati qualitativi e il test t senza paragoni per i dati quantitativi. È stato eseguito un modello di regressione logistica che includeva l'uso delle variabili di TXA orale, sesso, BMI, età, numero di livelli operati, complicanze e tempo dell'intervento chirurgico (media 230 minuti).

È stato quindi utilizzato un modello di regressione logistica stepwise in avanti multivariata per misurare l'associazione aggiustata di queste variabili con la trasfusione intraoperatoria, con significatività fissata a p<0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).