Ensaio Clínico Analisando a Eficácia da Administração Oral de Ácido Tranexâmico em Cirurgia da Coluna.

O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo feito em uma única instituição de 2021 a 2022. Obteve-se a aprovação do comitê de ética institucional para o estudo (número 04/21). A cirurgia de grande porte foi definida como "cirurgias que envolvem a intervenção de mais de 4 níveis da coluna toracolombar e com diagnóstico de falha cirúrgica nas costas ou deformidades na coluna". Os pacientes excluídos foram aqueles com baixos valores de hemograma pré-operatório (Hb <10mg/dL, baixa contagem de plaquetas (<100 x 109/L), distúrbios hemorrágicos, coagulopatias, uso de anticoncepcionais ou medicamentos anticoagulantes, doença tromboembólica ativa (tromboembolismo venoso profundo, insuficiência renal crônica, tromboembolismo crônico), distúrbios fibrinolíticos secundários a coagulopatia de consumo, história de doença tromboembólica ou coronariana, história de convulsão, insuficiência hepática, dislipidemia, coagulopatias congênitas (doença de Von Willebrand, hemofilia A e B), coagulopatia adquirida (deficiência de vitamina K, disseminada coagulação intravascular) e púrpura trombocitopênica. Os pacientes nos quais a hemoglobina pós-cirúrgica não estava disponível, ou os pacientes que acidentalmente removeram o dreno ou tiveram vazamentos foram eliminados do estudo.

Anestesia geral foi dada para todos os procedimentos e a cirurgia foi realizada por dois cirurgiões seniores com mais de 27 anos de experiência em cirurgia de coluna, abordagem posterior padrão foi utilizada em todos os casos, e todos os casos foram tratados com fixação de parafuso pedicular, pelo menos um osteotomia e fusão póstero-lateral ou intersomática foram realizadas em todos os casos. Todos os casos foram divididos aleatoriamente em 2 grupos.

Intervenções:

1. Grupo controle (n=30 casos): 100ml de água e 3 comprimidos de placebo foram administrados 2 horas antes da cirurgia.
2. Grupo PO TXA (n=30 casos): Dose única de 1950 mg (3 comprimidos de 650 mg) foi administrada por via oral 2 horas antes da incisão cirúrgica. A dose era administrada pela enfermeira de plantão que fornecia 100ml de água para engolir os comprimidos.

Para ambos os grupos, a estimativa de sangramento intraoperatório foi calculada pelo anestesiologista no final da cirurgia, o anestesiologista e os cirurgiões responsáveis ​​não conheciam o grupo de pacientes, a necessidade de transfusão durante a cirurgia e a quantidade de volume a ser transfundida foram determinados pelo anestesiologista . Um dreno de sucção foi colocado profundamente na fáscia antes do fechamento; a quantidade de drenagem total em 36 horas foi registrada. O Dreno de sucção foi mantido constantemente no modo de sucção, sendo retirado quando o débito era inferior a 100ml/24 horas após o 1º dia de pós-operatório.

Transfusão pós-operatória (nas primeiras 48 horas após a cirurgia) foi realizada em pacientes com hemoglobina <8mg/dL e para pacientes com sintomas clínicos de anemia, como hipotensão e taquicardia.

Os dados clínicos incluem idade, altura, peso, IMC, tempo operatório, níveis de hemoglobina no pré-operatório e 24 horas após a cirurgia, número de níveis da coluna operados, volume de perda sanguínea, calculado como perda sanguínea intraoperatória mais coleta de drenagem, sangramento total, número de transfusões recebidas ( unidades de transfusões recebidas no trans operatório e pós-operatório), tempo de internação e, também foi analisada a complicação.

Análise estatística Os dados qualitativos foram apresentados em números e porcentagens. O teste de Kolmogorov-Smirnov determinou a normalidade dos dados. Os dados quantitativos paramétricos foram apresentados como média e desvio padrão. A comparação entre os grupos foi analisada usando o teste x2 ou teste exato de Fisher para dados qualitativos, e o teste t não parado para dados quantitativos. Foi realizado um modelo de regressão logística que incluiu as variáveis ​​uso de TXA oral, sexo, IMC, idade, número de níveis operados, complicação e tempo de cirurgia (média de 230min).

Um modelo multivariado de regressão logística forward stepwise foi então usado para medir a associação ajustada dessas variáveis ​​com a transfusão intraoperatória, com significância estabelecida em p<0,05. Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).