Kliininen tutkimus, jossa analysoidaan traneksaamihapon oraalisen antamisen tehokkuutta selkärangan leikkauksessa.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe, joka tehdään yhdessä laitoksessa vuosina 2021–2022. Tutkimukseen saatiin instituution eettisen toimikunnan hyväksyntä (numero 04/21). Suuri leikkaus määriteltiin "leikkauksiksi, joihin sisältyi yli neljän rintarangan tason interventio ja joissa diagnosoitiin epäonnistunut selkäleikkaus tai selkärangan epämuodostumat". Potilaat, joilla oli matalat ennen leikkausta hemogrammiarvot (Hb <10 mg/dl, alhainen verihiutaleiden määrä (<100 x 109/l), verenvuotohäiriöt, koagulopatiat, ehkäisyvälineiden tai antikoagulanttilääkitys, aktiivinen tromboembolinen sairaus (syvän laskimotromboembolia, krooninen laskimotromboembolia) vajaatoiminta, krooninen tromboembolia), kulutushyytymishäiriöstä johtuvat fibrinolyyttiset häiriöt, tromboembolinen tai sepelvaltimotauti, kouristuskohtaukset, maksan vajaatoiminta, dyslipidemia, synnynnäiset koagulopatiat (Von Willebrandin tauti, hemofilia A ja B), hankinnainen koaguloimattomuus, K-vitamiinihäiriö suonensisäinen koagulaatio) ja trombosytopeeninen purppura. Potilaat, joilta leikkauksen jälkeistä hemoglobiinia ei ollut saatavilla, tai potilaat, jotka vahingossa poistivat viemärin tai joilla oli vuotoja, poistettiin tutkimuksesta.

Kaikille toimenpiteille annettiin yleisanestesia ja leikkauksen suoritti kaksi yli 27 vuoden kokemus selkäkirurgiasta yli 27 vuoden kokemuksella, kaikissa tapauksissa käytettiin tavanomaista posteriorilähestymistapaa ja kaikki tapaukset hoidettiin pedicle-ruuvikiinnityksellä, vähintään yksi osteotomia ja posterolateraalinen tai ruumiiden välinen fuusio suoritettiin kaikissa tapauksissa. Kaikki tapaukset on jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään.

Interventiot:

1. Kontrolliryhmä (n = 30 tapausta): 100 ml vettä ja 3 tablettia lumetabletteja annettiin 2 tuntia ennen leikkausta.
2. PO TXA -ryhmä (n = 30 tapausta): 1950 mg:n kerta-annos (3 650 mg:n tablettia) annettiin suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta. Annoksen antoi päivystävä sairaanhoitaja, joka tarjosi 100 ml vettä pillereiden nielemiseen.

Molemmissa ryhmissä anestesiologi laski leikkauksen lopussa arvion leikkauksensisäisestä verenvuodosta, anestesiologi ja vastaavat kirurgit sokkoitettiin potilasryhmälle, anestesiologi määritti verensiirron tarpeen leikkauksen aikana ja siirrettävän tilavuuden määrän. . Imuviemäri asetettiin syvälle kojeeseen ennen sulkemista; kokonaisvirtauksen määrä 36 tunnin kohdalla kirjattiin. Imudeeniä pidettiin jatkuvasti imutilassa, ja se poistettiin, kun ulostulo oli alle 100 ml/24 tunnin jakso ensimmäisen postoperatiivisen päivän jälkeen.

Leikkauksen jälkeinen verensiirto (ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen) suoritettiin potilaille, joiden hemoglobiini oli <8 mg/dl, ja potilaille, joilla oli kliinisiä anemian oireita, kuten hypotensiota ja takykardiaa.

Kliiniset tiedot sisältävät ikä, pituus, paino, BMI, leikkausaika, hemoglobiinitasot ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, leikattujen selkärangan tasojen määrä, verenhukan määrä laskettuna intraoperatiivisena verenhukana plus drenaation keräyksen kokonaisverenvuoto, saatujen verensiirtojen määrä ( Trans-operatiivisen ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana saatujen verensiirtojen yksikköä), oleskelun kestoa ja komplikaatiota analysoitiin myös.

Tilastollinen analyysi Laadulliset tiedot esitettiin numeroina ja prosentteina. Kolmogorov-Smirnov-testi määritti aineiston normaaliuden. Parametriset kvantitatiiviset tiedot esitettiin keskiarvona ja keskihajonnana. Ryhmien välinen vertailu analysoitiin käyttämällä x2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä kvalitatiivisille tiedoille ja vertaamatonta t-testiä kvantitatiivisille tiedoille. Suoritettiin logistinen regressiomalli, joka sisälsi muuttujat oraalisen TXA:n käyttö, sukupuoli, BMI, ikä, leikkaustasojen lukumäärä, komplikaatio ja leikkausaika (keskiarvo 230 minuuttia).

Sen jälkeen käytettiin monimuuttujaa eteenpäin vaiheittaista logistista regressiomallia mittaamaan näiden muuttujien mukautettu yhteys intraoperatiiviseen verensiirtoon merkitsevyyden ollessa p < 0,05. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 24.0 (IBM COrp, Armonk, NY).