评估 [68Ga]Ga-DPI-4452 的安全性、耐受性和成像特征以及评估 [177Lu]Lu-DPI-4452 在患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的参与者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2026年8月7日 更新者：Lumara Bio Oncologics GmbH
评估 [68Ga]Ga-DPI-4452 的安全性、耐受性和成像特性以及评估 [177Lu]Lu-DPI-4452 的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放标签、非随机 1/2 期研究在患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的患者中
该研究 A 部分的主要目的是评估 [68Ga]Ga-DPI-4452 单次静脉内 (IV) 给药后的安全性、耐受性和示踪剂摄取； B 部分：确定每种肿瘤类型的 [177Lu]Lu-DPI-4452 的推荐 2 期剂量 (RP2D) [最大耐受剂量 (MTD) 或更低剂量]； C部分：评估[177Lu]Lu-DPI-4452作为单一疗法的初步抗肿瘤活性。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lumara Bio Oncologics GmbH
- 电话号码：(+49) 89 329898 66000
- 邮箱：info-itm91_94-phase1_2@itm-radiopharma.com
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Centre Georges François Leclerc
-
Grenoble、法国、38043
- 招聘中
- CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
-
Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13005
- 招聘中
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
Toulouse、法国、31100
- 招聘中
- IUCT - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚、VIC 3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Sydney、澳大利亚、NSW 2010
- 招聘中
- UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A、B 和 C 部分：
- 在任何研究特定程序之前，由患者签署并注明日期的书面知情同意书
- 患有经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)、胰腺导管腺癌 (PDAC) 或结直肠癌 (CRC)。
- 患有 CRC 或 PDAC 的参与者：新鲜活检的可用性，或肿瘤的存档活检/手术标本（最好是在最后一次治疗后采集）。
- 在 [68Ga]Ga-DPI-4452 给药前 4 周内记录到在常规成像 (CT/MRI) 中检测到至少 1 个未照射的肿瘤病变的存在。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 的可测量疾病
排除标准：
- 入组前 12 周内进行过任何大手术
- 在扫描期间，无法将手臂留在胸腹部区域之外的扫描仪床上（即，手臂与身体并排或举起手臂的位置）
A 部分：
- 已知对活性物质、DPI-4452 的任何赋形剂或放射造影剂过敏。
- 膀胱流出道阻塞或无法控制的尿失禁。
- 先前全身性癌症治疗、手术或放疗的临床显着毒性作用尚未解决至 ≤ 1 级（上述实验室参数、2 级脱发和/或稳定的 2 级感觉神经病变除外，根据 National Cancer制定不良事件通用术语标准 [NCI-CTCAE]）。
- 在与注射 [68Ga]Ga-DPI-4452 之前使用的放射性核素的 10 个半衰期相对应的时间内施用放射性药物。
- 以前的碳酸酐酶 (CA) IX 靶向治疗。
- 根据研究者的判断，先前对超过 25% 的骨髓进行了外束放射治疗 (EBRT)。
B 部分和 C 部分：
- 已知对活性物质、DPI-4452 的任何赋形剂或放射造影剂过敏。
- 膀胱流出道阻塞或无法控制的尿失禁。
- 先前全身性癌症治疗、手术或放疗的临床显着毒性作用尚未解决至 ≤ 1 级的参与者（根据 NCI-CTCAE，上述实验室参数、2 级脱发或稳定的 2 级感觉神经病变除外） .
- 在注射 [68Ga]Ga-DPI-4452 之前的 6 个月内服用具有治疗目的的放射性药物。
- 任何先前的 CA IX 靶向治疗超过 1 个周期或 1 个月。
- 在 ≤ 5 个半衰期或 ≤ 4 周（以较短者为准）的时间内接受针对基础疾病和/或其他研究药物的任何全身抗肿瘤治疗的参与者。
注意：协议中提到的其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：[68Ga]Ga-DPI-4452
参与者将在第 1 天接受单剂 [68Ga]Ga-DPI-4452。
|
[68Ga]Ga-DPI-4452，静脉注射。
|
|
实验性的：B部分：[177Lu]Lu-DPI-4452
参与者将在筛选时接受单剂量的 [68Ga]Ga-DPI-4452，然后在每个周期（第 4 周或第 6 周）周期的第 1 天逐步增加 [177Lu]Lu-DPI-4452 的剂量，并确定 RP2D。
|
[68Ga]Ga-DPI-4452，静脉注射。
[177Lu]Lu-DPI-4452，静脉输注。
|
|
实验性的：C部分：[177Lu]Lu-DPI-4452
参与者将在筛选时接受单剂量的 [68Ga]Ga-DPI-4452，并在治疗期每个周期（第 4 周或第 6 周）的第 1 天接受 RP2D 剂量的 [177Lu]Lu-DPI-4452。
|
[68Ga]Ga-DPI-4452，静脉注射。
[177Lu]Lu-DPI-4452，静脉输注。
|
|
实验性的：D部分：[68GA] GA-DPI-4452
参与者将在第1天获得[68GA] GA-DPI-4452，单剂量。
|
[68Ga]Ga-DPI-4452，静脉注射。
|
|
实验性的：部分E：[68GA] GA-DPI-4452
参与者将在第1天获得[68GA] GA-DPI-4452，单剂量。
|
[68Ga]Ga-DPI-4452，静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
A 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 7 天
|
截至第 7 天
|
|
B 部分：经历剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：第 1 周期（每个周期 = 28 或 42 天，具体取决于每 4 周或 6 周的给药方案）
|
第 1 周期（每个周期 = 28 或 42 天，具体取决于每 4 周或 6 周的给药方案）
|
|
C 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 81 个月
|
长达 81 个月
|
|
D部分：[68GA] GA-DPI-4452通过PET成像吸收和评估IDRM的组织学特征的一致性
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
E部分：PET成像鉴定的病变水平的放射性示例摄取
大体时间：第一天
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B 和 C 部分：6 个月时的无进展生存 (PFS) 率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
B 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 81 个月
|
长达 81 个月
|
|
|
B 部分和 C 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 81 个月
|
长达 81 个月
|
|
|
B 部分和 C 部分：总体生存期 (OS)
大体时间：长达 81 个月
|
长达 81 个月
|
|
|
B 部分和 C 部分：响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 81 个月
|
长达 81 个月
|
|
|
B 和 C 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达 81 个月
|
长达 81 个月
|
|
|
A部分，B和C：[68GA] GA-DPI-4452和[177LU] LU-DPI-4452的浓度
大体时间：A部分：预剂量和多个时间点，剂量后第1天最多4小时； B和C部分：剂量前的剂量和多个时间点，剂量后1、2和3（84天）（每个周期= 28或42天），根据每4周或6周的不同）
|
药代动力学（PK）将在血液和血浆中评估[68GA] GA-DPI-4452和[177LU] LU-DPI-4452的放射性。
|
A部分：预剂量和多个时间点，剂量后第1天最多4小时； B和C部分：剂量前的剂量和多个时间点，剂量后1、2和3（84天）（每个周期= 28或42天），根据每4周或6周的不同）
|
|
A部分A，B和C：尿液中的[68GA] GA-DPI-4452和[177LU] LU-DPI-4452的浓度
大体时间：A部分：预剂量和多个时间点，剂量后第1天最多4小时； B和C部分：剂量前的剂量和多个时间点最多48小时（每周周期= 28或42天），具体取决于每4周或6周的剂量时间表）
|
PK将在尿液中评估[68GA] GA-DPI-4452和[177LU] LU-DPI-4452的放射性。
|
A部分：预剂量和多个时间点，剂量后第1天最多4小时； B和C部分：剂量前的剂量和多个时间点最多48小时（每周周期= 28或42天），具体取决于每4周或6周的剂量时间表）
|
|
A部分：Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET扫描时间窗口用于最佳成像
大体时间：第一天
|
第一天
|
|
|
B部分，C，D和E：患有治疗急需不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：长达81个月
|
长达81个月
|
|
|
A，B，C和E部分：成像检测到的阳性肿瘤病变的数量
大体时间：A和E：第1天； B部分和C：基线
|
A和E：第1天； B部分和C：基线
|
|
|
A部分，B和C：剂量法[68GA] GA-DPI-4452和[177LU] LU-DPI-4452
大体时间：A部分：第1天； B部分和C：1周期（每个周期= 28天）
|
全身有效剂量将使用PET扫描计算。
|
A部分：第1天； B部分和C：1周期（每个周期= 28天）
|
|
D部分：评估[68GA] GA-DPI-4452 PET成像的诊断精度
大体时间：第一天
|
与组织学相比，通过灵敏度，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）进行评估。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITM-9.4.1.1.01CT
- 2022-002573-28 (EudraCT编号)
- 2023-504254-35 (其他标识符：EU CT Number)
- U1111-1289-0392 (其他标识符：WHO Unique Trial Identifier)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.