절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 [68Ga]Ga-DPI-4452의 안전성, 내약성 및 이미징 특성을 평가하고 [177Lu]Lu-DPI-4452의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구
2026년 8월 7일 업데이트: Lumara Bio Oncologics GmbH
[68Ga]Ga-DPI-4452의 안전성, 내약성 및 이미징 특성을 평가하고 [177Lu]Lu-DPI-4452의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비무작위 1/2상 연구 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자
연구 파트 A의 주요 목적은 [68Ga]Ga-DPI-4452의 단일 정맥(IV) 투여 후 안전성, 내약성 및 추적자 흡수를 평가하는 것입니다. 파트 B: 각 종양 유형에 대해 [177Lu]Lu-DPI-4452에 대한 권장 2상 용량(RP2D)[최대 내약 용량(MTD) 이하 용량]을 결정하는 것입니다. 파트 C: 단일 요법으로서 [177Lu]Lu-DPI-4452의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lumara Bio Oncologics GmbH
- 전화번호: (+49) 89 329898 66000
- 이메일: info-itm91_94-phase1_2@itm-radiopharma.com
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- IUCT - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Melbourne, 호주, VIC 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Sydney, 호주, NSW 2010
- 모병
- UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A, B 및 C:
- 특정 연구 절차 이전에 환자가 날짜를 기입하고 서명한 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포암(ccRCC), 췌관 선암종(PDAC) 또는 결장직장암(CRC)이 있습니다.
- CRC 또는 PDAC가 있는 참가자: 새로운 생검 또는 보관 생검/종양의 수술 표본(마지막 이전 치료 라인 후에 채취하는 것이 바람직함)의 가용성.
- [68Ga]Ga-DPI-4452 투여 전 4주 이내에 기록된 기존 영상(CT/MRI)에서 적어도 1개의 방사선 조사되지 않은 종양 병변의 존재.
- 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내의 모든 대수술
- 스캔하는 동안 팔을 흉부 및 복부 필드(즉, 팔을 몸 옆에 놓거나 팔을 들어 올린 위치)에서 쉬게 한 상태에서 스캐너 침대에 머물 수 없음
파트 A:
- 활성 물질, DPI-4452의 부형제 또는 방사선 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 방광유출폐쇄 또는 다루기 힘든 요실금.
- 이전 전신 암 치료, 수술 또는 방사선 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과가 1등급 이하로 해결되지 않은 참가자(National Cancer에 따르면 위에 지정된 실험실 매개변수, 2등급 탈모증 및/또는 안정적인 2등급 감각 신경병증 제외) 유해 사례에 대한 연구소 공통 용어 기준 [NCI-CTCAE]).
- [68Ga]Ga-DPI-4452 주입 전에 사용된 방사성 핵종의 반감기 10배에 해당하는 기간 내에 방사성 의약품 투여.
- 이전 Carbonic anhydrase (CA) IX 표적 치료.
- 연구자의 판단에 따라 골수의 25% 이상에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법(EBRT).
파트 B 및 파트 C:
- 활성 물질, DPI-4452의 부형제 또는 방사선 조영제에 대한 알려진 과민성.
- 방광유출폐쇄 또는 다루기 힘든 요실금.
- 이전 전신 암 치료, 수술 또는 방사선 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과가 1등급 이하로 해결되지 않은 참가자(NCI-CTCAE에 따라 위에 지정된 실험실 매개변수, 2등급 탈모증 또는 안정적인 2등급 감각 신경병증은 제외) .
- [68Ga]Ga-DPI-4452 주사 전 6개월 이내에 치료 목적의 방사성 의약품 투여.
- 1주기 또는 1개월 이상의 이전 CA IX 표적 치료.
- ≤5 반감기 또는 ≤4주(둘 중 더 짧은 기간)의 기간 내에 기저 질환 및/또는 기타 시험용 제제에 대한 전신 항신생물 요법을 받은 참가자.
참고: 프로토콜에 언급된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: [68Ga]Ga-DPI-4452
참가자는 1일차에 [68Ga]Ga-DPI-4452 단일 용량을 투여받습니다.
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[68Ga]Ga-DPI-4452, IV 주사로 투여.
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실험적: 파트 B: [177Lu]Lu-DPI-4452
참가자는 스크리닝 시 [68Ga]Ga-DPI-4452의 단일 용량을 투여받은 후 각(Q4W 또는 Q6W) 주기의 1일차에 [177Lu]Lu-DPI-4452의 용량을 증량하여 RP2D를 결정하게 됩니다.
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[68Ga]Ga-DPI-4452, IV 주사로 투여.
[177Lu]Lu-DPI-4452, IV 주입으로 투여.
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실험적: 파트 C: [177Lu]Lu-DPI-4452
참가자는 치료 기간 각 주기(Q4W 또는 Q6W)의 1일차에 스크리닝 시 [68Ga]Ga-DPI-4452 단일 용량을 투여받고 [177Lu]Lu-DPI-4452의 RP2D 용량을 투여받게 됩니다.
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[68Ga]Ga-DPI-4452, IV 주사로 투여.
[177Lu]Lu-DPI-4452, IV 주입으로 투여.
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실험적: 파트 D : [68GA] GA-DPI-4452
참가자는 [68GA] GA-DPI-4452, 1 일에 단일 용량을 받게됩니다.
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[68Ga]Ga-DPI-4452, IV 주사로 투여.
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실험적: 파트 E : [68GA] GA-DPI-4452
참가자는 [68GA] GA-DPI-4452, 1 일에 단일 용량을 받게됩니다.
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[68Ga]Ga-DPI-4452, IV 주사로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 7일차까지
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7일차까지
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파트 B: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 주기 1(각 주기 = 4주 또는 6주 투여 일정에 따라 28일 또는 42일)
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주기 1(각 주기 = 4주 또는 6주 투여 일정에 따라 28일 또는 42일)
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파트 C: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 81개월
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최대 81개월
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PART D : PET 이미징에 의한 [68GA] GA-DPI-4452 IDRM의 조직 학적 특성 평가에 의한 흡수 사이의 일치
기간: 1 일
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1 일
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PART E : PET 이미징에 의해 식별 된 병변 수준에서의 방사선 흡수
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B 및 C: 6개월의 무진행 생존(PFS) 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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파트 B: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 81개월
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최대 81개월
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파트 B 및 C: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 81개월
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최대 81개월
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파트 B 및 C: 전체 생존(OS)
기간: 최대 81개월
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최대 81개월
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파트 B 및 C: 응답 기간(DoR)
기간: 최대 81개월
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최대 81개월
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파트 B 및 C: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 81개월
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최대 81개월
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파트 A, B 및 C : 혈액 및 혈장에서 [68GA] GA-DPI-4452 및 [177LU] LU-DPI-4452의 농도
기간: 파트 A : 1 일째에 복용량 및 여러시기에 복용량 후 최대 4 시간; 부품 B 및 C : 사전 복용량 및 여러시기에 사이클 1, 2 및 3 (84 일)의 복용량 후 최대 72 시간 (4 주 또는 6 주마다 28 또는 42 일)
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약동학 (PK)은 [68GA] GA-DPI-4452 및 [177LU] LU-DPI-4452의 방사능을 위해 혈액 및 혈장에서 평가 될 것입니다.
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파트 A : 1 일째에 복용량 및 여러시기에 복용량 후 최대 4 시간; 부품 B 및 C : 사전 복용량 및 여러시기에 사이클 1, 2 및 3 (84 일)의 복용량 후 최대 72 시간 (4 주 또는 6 주마다 28 또는 42 일)
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부품 A, B 및 C : 소변에서 [68GA] GA-DPI-4452 및 [177LU] LU-DPI-4452의 농도
기간: 파트 A : 1 일째에 복용량 및 여러시기에 복용량 후 최대 4 시간; 부품 B 및 C : 사전 복용량 및 여러시기에 사이클 1의 복용량 후 최대 48 시간 (각 사이클 = 28 또는 42 일마다 4 주 또는 6 주마다 일정)
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PK는 [68GA] GA-DPI-4452의 방사능 및 [177LU] LU-DPI-4452의 방사능에 대해 소변에서 평가 될 것이다.
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파트 A : 1 일째에 복용량 및 여러시기에 복용량 후 최대 4 시간; 부품 B 및 C : 사전 복용량 및 여러시기에 사이클 1의 복용량 후 최대 48 시간 (각 사이클 = 28 또는 42 일마다 4 주 또는 6 주마다 일정)
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파트 A : Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET 스캔 시간 창
기간: 1 일
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1 일
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부품 B, C, D 및 E : 치료가 발생한 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 최대 81 개월
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최대 81 개월
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부품 A, B, C 및 E : 영상화에 의해 검출 된 양성 종양 병변의 수
기간: 파트 A 및 E : 1 일; 파트 B 및 C : 기준선
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파트 A 및 E : 1 일; 파트 B 및 C : 기준선
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부품 A, B 및 C : DOSIMETRY [68GA] GA-DPI-4452 및 [177LU] LU-DPI-4452
기간: 파트 A : 1 일; 부품 B 및 C : 사이클 1 (각 사이클 = 28 일)
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전신 유효 복용량은 PET 스캔을 사용하여 계산됩니다.
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파트 A : 1 일; 부품 B 및 C : 사이클 1 (각 사이클 = 28 일)
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파트 D : [68GA] GA-DPI-4452 PET 이미징의 진단 정확도 평가
기간: 1 일
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조직학에 비해 감도, 특이성, 양성 예측 값 (PPV) 및 음의 예측 값 (NPV)에 의한 평가.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITM-9.4.1.1.01CT
- 2022-002573-28 (EudraCT 번호)
- 2023-504254-35 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1289-0392 (기타 식별자: WHO Unique Trial Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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