절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 [68Ga]Ga-DPI-4452의 안전성, 내약성 및 이미징 특성을 평가하고 [177Lu]Lu-DPI-4452의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구

포함 기준:

파트 A, B 및 C:

• 특정 연구 절차 이전에 환자가 날짜를 기입하고 서명한 서면 동의서
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포암(ccRCC), 췌관 선암종(PDAC) 또는 결장직장암(CRC)이 있습니다.
• CRC 또는 PDAC가 있는 참가자: 새로운 생검 또는 보관 생검/종양의 수술 표본(마지막 이전 치료 라인 후에 채취하는 것이 바람직함)의 가용성.
• [68Ga]Ga-DPI-4452 투여 전 4주 이내에 기록된 기존 영상(CT/MRI)에서 적어도 1개의 방사선 조사되지 않은 종양 병변의 존재.
• 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병

제외 기준:

• 등록 전 12주 이내의 모든 대수술
• 스캔하는 동안 팔을 흉부 및 복부 필드(즉, 팔을 몸 옆에 놓거나 팔을 들어 올린 위치)에서 쉬게 한 상태에서 스캐너 침대에 머물 수 없음

파트 A:

• 활성 물질, DPI-4452의 부형제 또는 방사선 조영제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 방광유출폐쇄 또는 다루기 힘든 요실금.
• 이전 전신 암 치료, 수술 또는 방사선 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과가 1등급 이하로 해결되지 않은 참가자(National Cancer에 따르면 위에 지정된 실험실 매개변수, 2등급 탈모증 및/또는 안정적인 2등급 감각 신경병증 제외) 유해 사례에 대한 연구소 공통 용어 기준 [NCI-CTCAE]).
• [68Ga]Ga-DPI-4452 주입 전에 사용된 방사성 핵종의 반감기 10배에 해당하는 기간 내에 방사성 의약품 투여.
• 이전 Carbonic anhydrase (CA) IX 표적 치료.
• 연구자의 판단에 따라 골수의 25% 이상에 대한 사전 외부 빔 방사선 요법(EBRT).

파트 B 및 파트 C:

• 활성 물질, DPI-4452의 부형제 또는 방사선 조영제에 대한 알려진 과민성.
• 방광유출폐쇄 또는 다루기 힘든 요실금.
• 이전 전신 암 치료, 수술 또는 방사선 요법의 임상적으로 유의한 독성 효과가 1등급 이하로 해결되지 않은 참가자(NCI-CTCAE에 따라 위에 지정된 실험실 매개변수, 2등급 탈모증 또는 안정적인 2등급 감각 신경병증은 제외) .
• [68Ga]Ga-DPI-4452 주사 전 6개월 이내에 치료 목적의 방사성 의약품 투여.
• 1주기 또는 1개월 이상의 이전 CA IX 표적 치료.
• ≤5 반감기 또는 ≤4주(둘 중 더 짧은 기간)의 기간 내에 기저 질환 및/또는 기타 시험용 제제에 대한 전신 항신생물 요법을 받은 참가자.

참고: 프로토콜에 언급된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.