Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a zobrazovacích charakteristik [68Ga]Ga-DPI-4452 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti [177Lu]Lu-DPI-4452 u účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

16. října 2025 aktualizováno: ITM Oncologics GmbH

Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a zobrazovacích charakteristik [68Ga]Ga-DPI-4452 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti [177Lu]Lu-DPI-4452 u pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Hlavním účelem části A studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a příjem indikátoru po jednorázovém intravenózním (IV) podání [68Ga]Ga-DPI-4452; Část B: je stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) [maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší dávka] pro [177Lu]Lu-DPI-4452 pro každý typ nádoru; Část C: má vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu [177Lu]Lu-DPI-4452 jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Austrálie, NSW 2010
        • Nábor
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Nábor
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A, B a C:

  • Písemný informovaný souhlas s datem a podepsaný pacientem před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • Má histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC), duktální adenokarcinom slinivky (PDAC) nebo kolorektální karcinom (CRC).
  • Účastníci s CRC nebo PDAC: dostupnost čerstvé biopsie nebo archivního bioptického/chirurgického vzorku nádoru (nejlépe odebraného po poslední předchozí linii terapie).
  • Přítomnost alespoň 1 neozářené nádorové léze detekované při konvenčním zobrazování (CT/MRI) dokumentované během 4 týdnů před podáním [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli větší operace do 12 týdnů před zařazením
  • Neschopnost zůstat v lůžku skeneru s pažemi opřenými mimo hrudní a břišní pole (tj. paže podél těla nebo zvednuté paže) po dobu trvání skenování

Část A:

  • Má známou přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku DPI-4452 nebo na rentgenové kontrastní látky.
  • Obstrukce odtoku močového měchýře nebo nezvládnutelná inkontinence moči.
  • Účastníci, u kterých nedošlo k vymizení klinicky významných toxických účinků předchozí systémové léčby rakoviny, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1 (s výjimkou laboratorních parametrů specifikovaných výše, alopecie 2. stupně a/nebo stabilní senzorická neuropatie 2. stupně, podle National Cancer Společná terminologická kritéria institutu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE]).
  • Podávání radiofarmaka v období odpovídajícím 10 poločasům radionuklidu použitého před injekcí [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Předchozí léčba pomocí karboanhydrázy (CA) IX.
  • Předchozí zevní radiační terapie (EBRT) na více než 25 % kostní dřeně, jak posoudil zkoušející.

Část B a část C:

  • Známá přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku DPI-4452 nebo na rentgenové kontrastní látky.
  • Obstrukce odtoku močového měchýře nebo nezvládnutelná inkontinence moči.
  • Účastníci, u kterých nedošlo k vymizení klinicky významných toxických účinků předchozí systémové léčby rakoviny, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1 (s výjimkou laboratorních parametrů specifikovaných výše, alopecie 2. stupně nebo stabilní senzorická neuropatie 2. stupně podle NCI-CTCAE) .
  • Podávání radiofarmaka s terapeutickým záměrem během období 6 měsíců před injekcí [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Jakákoli předchozí léčba cílená na CA IX po dobu delší než 1 cyklus nebo 1 měsíc.
  • Účastníci, kteří dostávali jakoukoli systémovou antineoplastickou léčbu základního onemocnění a/nebo jiná zkoumaná činidla v období, které je ≤ 5 poločasů nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je kratší).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Účastníci obdrží [68Ga]Ga-DPI-4452, jednu dávku v den 1.
Lék: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
Experimentální: Část B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Účastníci dostanou jednu dávku [68Ga]Ga-DPI-4452, při screeningu pak eskalující dávky [177Lu]Lu-DPI-4452, v den 1 každého (Q4W nebo Q6W) cyklu a bude stanovena RP2D.
Lék: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
Lék: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, podávaný jako IV infuze.
Experimentální: Část C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Účastníci dostanou jednu dávku [68Ga]Ga-DPI-4452 při screeningu a RP2D dávku [177Lu]Lu-DPI-4452, v den 1 každého cyklu (Q4W nebo Q6W) léčebného období.
Lék: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
Lék: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, podávaný jako IV infuze.
Experimentální: Část D: [68GA] GA-DPI-4452
Účastníci obdrží [68GA] GA-DPI-4452, jednu dávku v den 1.
Lék: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
Experimentální: Část E: [68GA] GA-DPI-4452
Účastníci obdrží [68GA] GA-DPI-4452, jednu dávku v den 1.
Lék: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Část B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus = 28 nebo 42 dní v závislosti na dávkovacím schématu každé 4 týdny nebo 6 týdnů)
Cyklus 1 (každý cyklus = 28 nebo 42 dní v závislosti na dávkovacím schématu každé 4 týdny nebo 6 týdnů)
Část C: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Část D: Soulad mezi [68GA] GA-DPI-4452 Vychytávání PET zobrazováním a hodnocením histologických charakteristik IDRM
Časové okno: Den 1
Den 1
Část E: Vychytávání radiotoru na úrovni lézí identifikované zobrazováním PET
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části B a C: Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Část B: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Části B a C: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Části B a C: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Části B a C: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Části B a C: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Část A, B a C: Koncentrace [68GA] GA-DPI-4452 a [177LU] LU-DPI-4452 v krvi a plazmě
Časové okno: Část A: Předběžná dávka a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1; Části B a C: předdakování a ve více časových bodech až 72 hodin po dávce cyklů 1, 2 a 3 (84 dní) (každý cyklus = 28 nebo 42 dní v závislosti na každých 4 týdnech nebo 6 týdnech)
Farmakokinetika (PK) bude hodnocena v krvi a plazmě pro radioaktivitu [68GA] GA-DPI-4452 a [177LU] LU-DPI-4452.
Část A: Předběžná dávka a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1; Části B a C: předdakování a ve více časových bodech až 72 hodin po dávce cyklů 1, 2 a 3 (84 dní) (každý cyklus = 28 nebo 42 dní v závislosti na každých 4 týdnech nebo 6 týdnech)
Části A, B a C: Koncentrace [68GA] GA-DPI-4452 a [177LU] LU-DPI-4452 v moči
Časové okno: Část A: Předběžná dávka a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1; Části B a C: Předběžná dávka a ve více časových bodech až 48 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 28 nebo 42 dní v závislosti na každém 4 týdnech nebo 6 týdnech dávkovacích plánů)
PK bude vyhodnoceno moči pro radioaktivitu [68GA] GA-DPI-4452 a [177LU] LU-DPI-4452.
Část A: Předběžná dávka a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1; Části B a C: Předběžná dávka a ve více časových bodech až 48 hodin po dávce cyklu 1 (každý cyklus = 28 nebo 42 dní v závislosti na každém 4 týdnech nebo 6 týdnech dávkovacích plánů)
Část A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET skenování Time-Window pro optimální zobrazování
Časové okno: Den 1
Den 1
Části B, C, D a E: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Až 81 měsíců
Až 81 měsíců
Části A, B, C a E: Počet pozitivních nádorových lézí detekovaných zobrazením
Časové okno: Část A a E: 1. den; Část B a C: základní linie
Část A a E: 1. den; Část B a C: základní linie
Části A, B a C: Dozimetrie [68GA] GA-DPI-4452 a [177LU] LU-DPI-4452
Časové okno: Část A: 1. den; Části B a C: cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní)
Efektivní dávka celého těla bude vypočtena pomocí PET skenování.
Část A: 1. den; Části B a C: cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní)
Část D: Posouzení diagnostické přesnosti [68GA] GA-DPI-4452 PET Imaging
Časové okno: Den 1
Hodnocení citlivostí, specifičností, pozitivní předpovídanou hodnotou (PPV) a negativní předpovídanou hodnotou (NPV) [68GA] GA-DPI-4452 PET zobrazování ve srovnání s histologií.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITM Oncologics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit