Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a zobrazovacích charakteristik [68Ga]Ga-DPI-4452 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti [177Lu]Lu-DPI-4452 u účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
28. března 2024 aktualizováno: Debiopharm International SA
Multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a zobrazovacích charakteristik [68Ga]Ga-DPI-4452 a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti [177Lu]Lu-DPI-4452 u pacientů s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Hlavním účelem části A studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a příjem indikátoru po jednorázovém intravenózním (IV) podání [68Ga]Ga-DPI-4452; Část B: je stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) [maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší dávka] pro [177Lu]Lu-DPI-4452 pro každý typ nádoru; Část C: má vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu [177Lu]Lu-DPI-4452 jako monoterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
155
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Debiopharm International S.A
- Telefonní číslo: +41 21 321 01 11
- E-mail: clinicaltrials@debiopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, VIC 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Sydney, Austrálie, NSW 2010
- Nábor
- UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Centre Jean Perrin
-
Lyon Cedex, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13005
- Zatím nenabíráme
- AP-HM - Hôpital de la Timone
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Toulouse, Francie, 31100
- Zatím nenabíráme
- IUCT - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A, B a C:
- Písemný informovaný souhlas s datem a podepsaný pacientem před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
- Má histologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny z jasných buněk (ccRCC), duktální adenokarcinom slinivky (PDAC) nebo kolorektální karcinom (CRC).
- Účastníci s CRC nebo PDAC: dostupnost čerstvé biopsie nebo archivního bioptického/chirurgického vzorku nádoru (nejlépe odebraného po poslední předchozí linii terapie).
- Přítomnost alespoň 1 neozářené nádorové léze detekované při konvenčním zobrazování (CT/MRI) dokumentované během 4 týdnů před podáním [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli větší operace do 12 týdnů před zařazením
- Neschopnost zůstat v lůžku skeneru s pažemi opřenými mimo hrudní a břišní pole (tj. paže podél těla nebo zvednuté paže) po dobu trvání skenování
Část A:
- Má známou přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku DPI-4452 nebo na rentgenové kontrastní látky.
- Obstrukce odtoku močového měchýře nebo nezvládnutelná inkontinence moči.
- Účastníci, u kterých nedošlo k vymizení klinicky významných toxických účinků předchozí systémové léčby rakoviny, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1 (s výjimkou laboratorních parametrů specifikovaných výše, alopecie 2. stupně a/nebo stabilní senzorická neuropatie 2. stupně, podle National Cancer Společná terminologická kritéria institutu pro nežádoucí účinky [NCI-CTCAE]).
- Podávání radiofarmaka v období odpovídajícím 10 poločasům radionuklidu použitého před injekcí [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Předchozí léčba pomocí karboanhydrázy (CA) IX.
- Předchozí zevní radiační terapie (EBRT) na více než 25 % kostní dřeně, jak posoudil zkoušející.
Část B a část C:
- Známá přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku DPI-4452 nebo na rentgenové kontrastní látky.
- Obstrukce odtoku močového měchýře nebo nezvládnutelná inkontinence moči.
- Účastníci, u kterých nedošlo k vymizení klinicky významných toxických účinků předchozí systémové léčby rakoviny, chirurgického zákroku nebo radioterapie na stupeň ≤1 (s výjimkou laboratorních parametrů specifikovaných výše, alopecie 2. stupně nebo stabilní senzorická neuropatie 2. stupně podle NCI-CTCAE) .
- Podávání radiofarmaka s terapeutickým záměrem během období 6 měsíců před injekcí [68Ga]Ga-DPI-4452.
- Jakákoli předchozí léčba cílená na CA IX po dobu delší než 1 cyklus nebo 1 měsíc.
- Účastníci, kteří dostávali jakoukoli systémovou antineoplastickou léčbu základního onemocnění a/nebo jiná zkoumaná činidla v období, které je ≤ 5 poločasů nebo ≤ 4 týdny (podle toho, co je kratší).
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení uvedená v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Účastníci obdrží [68Ga]Ga-DPI-4452, jednu dávku v den 1.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
|
|
Experimentální: Část B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Účastníci dostanou jednu dávku [68Ga]Ga-DPI-4452, při screeningu pak eskalující dávky [177Lu]Lu-DPI-4452, v den 1 každého 28-cyklu a bude stanovena RP2D.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
[177Lu]Lu-DPI-4452, podávaný jako IV infuze.
|
|
Experimentální: Část C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Účastníci dostanou jednu dávku [68Ga]Ga-DPI-4452 při screeningu a RP2D dávku [177Lu]Lu-DPI-4452, v den 1 každého 28denního cyklu během období léčby.
|
[68Ga]Ga-DPI-4452, podávaný jako IV injekce.
[177Lu]Lu-DPI-4452, podávaný jako IV infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 7
|
Až do dne 7
|
|
Část B: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
|
Cyklus 1 (28 dní)
|
|
Část C: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Radioligand [68Ga]Ga-DPI-4452 Časové okno skenování pozitronové emisní tomografie (PET) pro optimální zobrazení
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Část B: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Části B a C: Koncentrace [177Lu]Lu-DPI-4452 v krvi a plazmě
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech až 72 hodin po dávce cyklů 1, 2 a 3 (84 dní) {každý cyklus= 28 dní}
|
PK bude hodnocena v krvi a plazmě na radioaktivitu [177Lu]Lu-DPI-4452.
|
Před dávkou a ve více časových bodech až 72 hodin po dávce cyklů 1, 2 a 3 (84 dní) {každý cyklus= 28 dní}
|
|
Části B a C: Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Části B a C: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Části B a C: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Části B a C: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Části B a C: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Části A, B a C: Počet pozitivních nádorových lézí zjištěných zobrazením
Časové okno: Část A: Den 1; Část B a C: Základní
|
Část A: Den 1; Část B a C: Základní
|
|
|
Části B a C: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Části A, B a C: Lidská dozimetrie [68Ga]Ga-DPI-4452
Časové okno: Část A: Den 1; Části B a C: Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní)
|
Celotělová efektivní dávka bude vypočítána pomocí PET skenu.
|
Část A: Den 1; Části B a C: Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní)
|
|
Část A: Koncentrace [68Ga]Ga-DPI-4452 v krvi
Časové okno: Před podáním dávky a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1
|
Farmakokinetika (PK) bude hodnocena v krvi na radioaktivitu [68Ga]Ga-DPI-4452.
|
Před podáním dávky a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1
|
|
Části A, B a C: Koncentrace [68Ga]Ga-DPI-4452 a [177Lu]Lu-DPI-4452 v moči
Časové okno: Část A: Před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1; Část B: Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); Část C: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce 1. cyklu (každý cyklus = 28 dní)
|
PK bude hodnocena v moči na radioaktivitu [68Ga]Ga-DPI-4452 a [177Lu]Lu-DPI-4452.
|
Část A: Před dávkou a ve více časových bodech až 4 hodiny po dávce v den 1; Část B: Cyklus 1 (každý cyklus = 28 dní); Část C: Před dávkou a ve více časových bodech až do 24 hodin po dávce 1. cyklu (každý cyklus = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- Debio 0228-101
- 2022-002573-28 (Číslo EudraCT)
- 2023-504254-35 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- U1111-1289-0392 (Jiný identifikátor: WHO Unique Trial Identifier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .