Исследование по оценке безопасности, переносимости и визуализационных характеристик [68Ga]Ga-DPI-4452, а также по оценке безопасности, переносимости и эффективности [177Lu]Lu-DPI-4452 у участников с нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

Часть А, В и С:

• Письменное информированное согласие, датированное и подписанное пациентом до любой процедуры, связанной с исследованием.
• Имеет гистологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак (ccRCC), аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC) или колоректальный рак (CRC).
• Участники с CRC или PDAC: наличие свежей биопсии ИЛИ архивной биопсии/хирургического образца опухоли (предпочтительно после последней предшествующей линии терапии).
• Наличие по крайней мере 1 необлученного опухолевого поражения, обнаруженного при обычной визуализации (КТ/МРТ), задокументированное в течение 4 недель до введения [68Ga]Ga-DPI-4452.
• Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1

Критерий исключения:

• Любая серьезная операция в течение 12 недель до регистрации
• Невозможность оставаться в кушетке сканера с руками, лежащими за пределами грудной клетки и брюшной полости (т. е. с руками вдоль тела или с поднятой рукой) в течение всего сканирования.

Часть А:

• Известная гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ DPI-4452 или рентгеноконтрастным веществам.
• Обструкция оттока мочевого пузыря или неуправляемое недержание мочи.
• Участники, у которых не было разрешения клинически значимых токсических эффектов предшествующей системной противоопухолевой терапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени ≤1 (за исключением лабораторных параметров, указанных выше, алопеции степени 2 и/или стабильной сенсорной нейропатии степени 2, согласно National Cancer Институт общих терминологических критериев нежелательных явлений [NCI-CTCAE]).
• Введение радиофармпрепарата в течение периода, соответствующего 10 периодам полураспада радионуклида, использованного до инъекции [68Ga]Ga-DPI-4452.
• Предыдущее лечение карбоангидразы (CA) IX.
• Предварительная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) более чем на 25% костного мозга, по оценке исследователя.

Часть Б и Часть С:

• Известная гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ DPI-4452 или рентгеноконтрастным веществам.
• Обструкция оттока мочевого пузыря или неуправляемое недержание мочи.
• Участники, у которых не было разрешения клинически значимых токсических эффектов предшествующей системной терапии рака, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени ≤1 (за исключением лабораторных параметров, указанных выше, алопеции степени 2 или стабильной сенсорной нейропатии степени 2, согласно NCI-CTCAE) .
• Введение радиофармпрепарата с терапевтической целью в течение 6 месяцев до инъекции [68Ga]Ga-DPI-4452.
• Любое предыдущее лечение, направленное на CA IX, продолжительностью более 1 цикла или 1 месяца.
• Участники, которые получали какую-либо системную противоопухолевую терапию по поводу основного заболевания и/или других исследуемых агентов в течение периода, который составляет ≤5 периодов полувыведения или ≤4 недель (в зависимости от того, что короче).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, упомянутые в протоколе.