Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и визуализационных характеристик [68Ga]Ga-DPI-4452, а также по оценке безопасности, переносимости и эффективности [177Lu]Lu-DPI-4452 у участников с нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

7 августа 2026 г. обновлено: Lumara Bio Oncologics GmbH

Многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и характеристик визуализации [68Ga]Ga-DPI-4452, а также для оценки безопасности, переносимости и эффективности [177Lu]Lu-DPI-4452 у пациентов с нерезектабельными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Основной целью части А исследования является оценка безопасности, переносимости и поглощения индикатора после однократного внутривенного (в/в) введения [68Ga]Ga-DPI-4452; Часть B: определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) [максимально переносимую дозу (MTD) или более низкую дозу] для [177Lu]Lu-DPI-4452 для каждого типа опухоли; Часть C: оценка предварительной противоопухолевой активности [177Lu]Lu-DPI-4452 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Австралия, NSW 2010
        • Рекрутинг
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Рекрутинг
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть А, В и С:

  • Письменное информированное согласие, датированное и подписанное пациентом до любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Имеет гистологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный или метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак (ccRCC), аденокарциному протоков поджелудочной железы (PDAC) или колоректальный рак (CRC).
  • Участники с CRC или PDAC: наличие свежей биопсии ИЛИ архивной биопсии/хирургического образца опухоли (предпочтительно после последней предшествующей линии терапии).
  • Наличие по крайней мере 1 необлученного опухолевого поражения, обнаруженного при обычной визуализации (КТ/МРТ), задокументированное в течение 4 недель до введения [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1

Критерий исключения:

  • Любая серьезная операция в течение 12 недель до регистрации
  • Невозможность оставаться в кушетке сканера с руками, лежащими за пределами грудной клетки и брюшной полости (т. е. с руками вдоль тела или с поднятой рукой) в течение всего сканирования.

Часть А:

  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ DPI-4452 или рентгеноконтрастным веществам.
  • Обструкция оттока мочевого пузыря или неуправляемое недержание мочи.
  • Участники, у которых не было разрешения клинически значимых токсических эффектов предшествующей системной противоопухолевой терапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени ≤1 (за исключением лабораторных параметров, указанных выше, алопеции степени 2 и/или стабильной сенсорной нейропатии степени 2, согласно National Cancer Институт общих терминологических критериев нежелательных явлений [NCI-CTCAE]).
  • Введение радиофармпрепарата в течение периода, соответствующего 10 периодам полураспада радионуклида, использованного до инъекции [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Предыдущее лечение карбоангидразы (CA) IX.
  • Предварительная дистанционная лучевая терапия (ДЛТ) более чем на 25% костного мозга, по оценке исследователя.

Часть Б и Часть С:

  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ DPI-4452 или рентгеноконтрастным веществам.
  • Обструкция оттока мочевого пузыря или неуправляемое недержание мочи.
  • Участники, у которых не было разрешения клинически значимых токсических эффектов предшествующей системной терапии рака, хирургического вмешательства или лучевой терапии до степени ≤1 (за исключением лабораторных параметров, указанных выше, алопеции степени 2 или стабильной сенсорной нейропатии степени 2, согласно NCI-CTCAE) .
  • Введение радиофармпрепарата с терапевтической целью в течение 6 месяцев до инъекции [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Любое предыдущее лечение, направленное на CA IX, продолжительностью более 1 цикла или 1 месяца.
  • Участники, которые получали какую-либо системную противоопухолевую терапию по поводу основного заболевания и/или других исследуемых агентов в течение периода, который составляет ≤5 периодов полувыведения или ≤4 недель (в зависимости от того, что короче).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, упомянутые в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А: [68Ga]Ga-DPI-4452
Участники получат [68Ga]Ga-DPI-4452, разовую дозу в 1-й день.
Лекарство: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, вводимый внутривенно.
Экспериментальный: Часть Б: [177Lu]Lu-DPI-4452
Участники получат однократную дозу [68Ga]Ga-DPI-4452 при скрининге, затем возрастающие дозы [177Lu]Lu-DPI-4452 в первый день каждого цикла (Q4W или Q6W) и будет определяться RP2D.
Лекарство: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, вводимый внутривенно.
Лекарство: [177Лу]Лу-ДПИ-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, вводимый в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Участники получат однократную дозу [68Ga]Ga-DPI-4452 при скрининге и дозу RP2D [177Lu]Lu-DPI-4452 в первый день каждого цикла (4-й или 6-й квартал) периода лечения.
Лекарство: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, вводимый внутривенно.
Лекарство: [177Лу]Лу-ДПИ-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, вводимый в виде внутривенной инфузии.
Экспериментальный: Часть D: [68GA] GA-DPI-4452
Участники получат [68GA] GA-DPI-4452, одну дозу в день 1.
Лекарство: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, вводимый внутривенно.
Экспериментальный: Часть E: [68GA] GA-DPI-4452
Участники получат [68GA] GA-DPI-4452, одну дозу в день 1.
Лекарство: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, вводимый внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 7-го дня
До 7-го дня
Часть B: Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (каждый цикл = 28 или 42 дня в зависимости от графика дозирования каждые 4 или 6 недель)
Цикл 1 (каждый цикл = 28 или 42 дня в зависимости от графика дозирования каждые 4 или 6 недель)
Часть C: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Часть D: Согласие между [68GA] GA-DPI-4452 поглощение визуализацией ПЭТ и оценкой гистологических характеристик IDRM
Временное ограничение: День 1
День 1
Часть E: Поглощение Radiotracer на уровне поражения, идентифицированное с помощью животных визуализации
Временное ограничение: День 1
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части B и C: показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Часть B: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Части B и C: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Части B и C: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Части B и C: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Части B и C: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Часть A, B и C: концентрация [68GA] GA-DPI-4452 и [177LU] LU-DPI-4452 в крови и плазме
Временное ограничение: Часть A: до дозы и в течение нескольких моментов времени до 4 часов после дозы в день 1; Части B и C: предварительная доза и в несколько временных моментов до 72 часов после дозы циклов 1, 2 и 3 (84 дня) (каждый цикл = 28 или 42 дня в зависимости от каждые 4 недели или 6 недель)
Фармакокинетика (PK) будет оцениваться в крови и плазме для радиоактивности [68GA] GA-DPI-4452 и [177LU] LU-DPI-4452.
Часть A: до дозы и в течение нескольких моментов времени до 4 часов после дозы в день 1; Части B и C: предварительная доза и в несколько временных моментов до 72 часов после дозы циклов 1, 2 и 3 (84 дня) (каждый цикл = 28 или 42 дня в зависимости от каждые 4 недели или 6 недель)
Части A, B и C: концентрация [68GA] GA-DPI-4452 и [177LU] LU-DPI-4452 в моче
Временное ограничение: Часть A: до дозы и в течение нескольких моментов времени до 4 часов после дозы в день 1; Части B и C: предварительная доза и в несколько временных точек до 48 часов после дозы цикла 1 (каждый цикл = 28 или 42 дня в зависимости от каждые 4 недели или 6 недель дозирования)
PK будет оцениваться в моче для радиоактивности [68GA] GA-DPI-4452 и [177LU] LU-DPI-4452.
Часть A: до дозы и в течение нескольких моментов времени до 4 часов после дозы в день 1; Части B и C: предварительная доза и в несколько временных точек до 48 часов после дозы цикла 1 (каждый цикл = 28 или 42 дня в зависимости от каждые 4 недели или 6 недель дозирования)
Часть A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 Время сканирования ПЭТ для оптимальной визуализации
Временное ограничение: День 1
День 1
Части B, C, D и E: Количество участников с побочными эффектами с лечением (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 81 месяца
До 81 месяца
Части A, B, C и E: количество положительных поражений опухоли, обнаруженных с помощью визуализации
Временное ограничение: Часть A и E: день 1; Часть B и C: базовая линия
Часть A и E: день 1; Часть B и C: базовая линия
Части A, B и C: дозиметрия [68GA] GA-DPI-4452 и [177LU] LU-DPI-4452
Временное ограничение: Часть A: день 1; Части B и C: цикл 1 (каждый цикл = 28 дней)
Эффективная доза всего тела будет рассчитана с использованием сканирования ПЭТ.
Часть A: день 1; Части B и C: цикл 1 (каждый цикл = 28 дней)
Часть D: Оценка диагностической точности [68GA] GA-DPI-4452 ПЭТ-визуализация
Временное ограничение: День 1
Оценка с помощью чувствительности, специфичности, положительного прогнозируемого значения (PPV) и отрицательного прогнозируемого значения (NPV) [68GA] GA-DPI-4452 ПЭТ-визуализации по сравнению с гистологией.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumara Bio Oncologics GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Номер EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Другой идентификатор: WHO Unique Trial Identifier)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться