Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i charakterystykę obrazowania [68Ga]Ga-DPI-4452 oraz oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność [177Lu]Lu-DPI-4452 u uczestników z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

16 października 2025 zaktualizowane przez: ITM Oncologics GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki obrazowania [68Ga]Ga-DPI-4452 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności [177Lu]Lu-DPI-4452 u pacjentów z nieoperacyjnymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Głównym celem części A badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wychwytu znacznika po pojedynczym dożylnym (IV) podaniu [68Ga]Ga-DPI-4452; Część B: ma na celu określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) [maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub niższej dawki] dla [177Lu]Lu-DPI-4452 dla każdego typu nowotworu; Część C: ma na celu ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej [177Lu]Lu-DPI-4452 w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekrutacyjny
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Rekrutacyjny
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A, B i C:

  • Pisemna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przez pacjenta przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Ma potwierdzonego histologicznie, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego jasnokomórkowego raka nerki (ccRCC), gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) lub raka jelita grubego (CRC).
  • Uczestnicy z CRC lub PDAC: dostępność świeżej biopsji LUB archiwalna biopsja/wycinek chirurgiczny guza (najlepiej pobrany po ostatniej wcześniejszej linii leczenia).
  • Obecność co najmniej 1 nienapromieniowanej zmiany nowotworowej wykrytej w konwencjonalnym obrazowaniu (CT/MRI) udokumentowana w ciągu 4 tygodni przed podaniem [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed rejestracją
  • Niemożność pozostania w łóżku skanera z ramionami wystającymi poza pole klatki piersiowej i brzucha (tj. ramiona ułożone wzdłuż ciała lub w pozycji uniesionej) podczas skanowania

Część A:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą DPI-4452 lub na radiograficzne środki kontrastowe.
  • Niedrożność odpływu pęcherza lub niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu.
  • Uczestnicy, u których klinicznie znaczące skutki toksyczne wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 (z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych określonych powyżej, łysienia stopnia 2 i/lub stabilnej neuropatii czuciowej stopnia 2, zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Podanie radiofarmaceutyku w okresie odpowiadającym 10 okresom półtrwania radionuklidu zastosowanego przed wstrzyknięciem [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Poprzednie leczenie ukierunkowane na anhydrazę węglanową (CA) IX.
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) do ponad 25% szpiku kostnego, według oceny badacza.

Część B i Część C:

  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą DPI-4452 lub na radiograficzne środki kontrastowe.
  • Niedrożność odpływu pęcherza lub niemożliwe do opanowania nietrzymanie moczu.
  • Uczestnicy, u których klinicznie znaczące skutki toksyczne wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1 (z wyjątkiem parametrów laboratoryjnych określonych powyżej, łysienia stopnia 2 lub stabilnej neuropatii czuciowej stopnia 2, zgodnie z NCI-CTCAE) .
  • Podanie radiofarmaceutyku o intencji terapeutycznej w okresie 6 miesięcy przed iniekcją [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ukierunkowane na CA IX przez ponad 1 cykl lub 1 miesiąc.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu choroby podstawowej i/lub innych badanych leków w okresie ≤5 okresów półtrwania lub ≤4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest krótszy).

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają [68Ga]Ga-DPI-4452, pojedynczą dawkę pierwszego dnia.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Eksperymentalny: Część B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę [68Ga]Ga-DPI-4452 podczas badań przesiewowych, a następnie rosnące dawki [177Lu]Lu-DPI-4452 w pierwszym dniu każdego cyklu (Q4W lub Q6W) i zostanie określone RP2D.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Lek: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, podawany jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Część C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę [68Ga]Ga-DPI-4452 podczas badań przesiewowych i dawkę RP2D [177Lu]Lu-DPI-4452 w pierwszym dniu każdego cyklu (Q4W lub Q6W) okresu leczenia.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Lek: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, podawany jako infuzja IV.
Eksperymentalny: Część D: [68GA] GA-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają [68GA] GA-DPI-4452, pojedynczą dawkę w dniu 1.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.
Eksperymentalny: Część E: [68GA] GA-DPI-4452
Uczestnicy otrzymają [68GA] GA-DPI-4452, pojedynczą dawkę w dniu 1.
Lek: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, podawany jako iniekcja IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Część B: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od schematu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Cykl 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od schematu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Część C: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Część D: Zgodność między [68GA] GA-DPI-4452 WYKORZYSTYWANIE przez obrazowanie PET i ocenę cech histologicznych IDRM
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Część E: Wychwyt radiotracera na poziomie zmiany zidentyfikowanym przez obrazowanie PET
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części B i C: Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Część B: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części B i C: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Część A, B i C: stężenie [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452 we krwi i w osoczu
Ramy czasowe: Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po dawce cykli 1, 2 i 3 (84 dni) (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Farmakokinetyka (PK) będzie oceniana we krwi i osoczu pod kątem radioaktywności [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452.
Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po dawce cykli 1, 2 i 3 (84 dni) (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Części A, B i C: Stężenie [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452 w moczu
Ramy czasowe: Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 48 godzin po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od harmonogramu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
PK zostanie oceniony w moczu pod kątem radioaktywności [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452.
Część A: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 4 godzin po dawce w dniu 1; Części B i C: dawka przed dawką i w wielu punktach czasowych do 48 godzin po dawce cyklu 1 (każdy cykl = 28 lub 42 dni w zależności od harmonogramu dawkowania co 4 tygodnie lub 6 tygodni)
Część A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 Skanowanie PET w czasie optymalnego obrazowania
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Części B, C, D i E: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 81 miesięcy
Do 81 miesięcy
Części A, B, C i E: Liczba dodatnich zmian guza wykrytych przez obrazowanie
Ramy czasowe: Część A i E: Dzień 1; Część B i C: linia podstawowa
Część A i E: Dzień 1; Część B i C: linia podstawowa
Części A, B i C: dozymetria [68GA] GA-DPI-4452 i [177LU] LU-DPI-4452
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Części B i C: cykl 1 (każdy cykl = 28 dni)
Skuteczna dawka całego ciała zostanie obliczona za pomocą skanu PET.
Część A: Dzień 1; Części B i C: cykl 1 (każdy cykl = 28 dni)
Część D: Ocena dokładności diagnostycznej [68GA] GA-DPI-4452 Obrazowanie zwierząt domowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena według czułości, swoistości, pozytywnej przewidywanej wartości (PPV) i ujemnej przewidywanej wartości (NPV) [68GA] GA-DPI-4452 Obrazowanie PET w porównaniu z histologią.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITM Oncologics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Numer EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Inny identyfikator: WHO Unique Trial Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-DPI-4452

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj