[68Ga] Ga-DPI-4452 の安全性、忍容性、画像特性を評価し、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者における [177Lu]Lu-DPI-4452 の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2026年8月7日 更新者：Lumara Bio Oncologics GmbH
[68Ga]Ga-DPI-4452 の安全性、忍容性、および画像特性を評価し、[177Lu]Lu-DPI-4452 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検非ランダム化第 1/2 相研究切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の患者
研究のパート A の主な目的は、[68Ga]Ga-DPI-4452 の単回静脈内 (IV) 投与後の安全性、忍容性、およびトレーサーの取り込みを評価することです。パート B: 各腫瘍タイプの [177Lu]Lu-DPI-4452 の第 2 相推奨用量 (RP2D) [最大耐用量 (MTD) またはそれ以下の用量] を決定します。パート C: [177Lu]Lu-DPI-4452 の予備的な抗腫瘍活性を単剤療法として評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lumara Bio Oncologics GmbH
- 電話番号：(+49) 89 329898 66000
- メール：info-itm91_94-phase1_2@itm-radiopharma.com
研究場所
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Sydney、オーストラリア、NSW 2010
- 募集
- UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Centre Jean PERRIN
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Georges Francois Leclerc
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- IUCT - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- 募集
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
パート A、B、C:
- 研究固有の手順の前に、患者によって日付と署名が付けられた書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性明細胞腎細胞がん（ccRCC）、膵管腺がん（PDAC）、または結腸直腸がん（CRC）があります。
- -CRCまたはPDACの参加者：新鮮な生検の入手可能性、または腫瘍のアーカイブ生検/外科標本（できれば、最後の前の治療ラインの後に採取）。
- [68Ga]Ga-DPI-4452投与前の4週間以内に文書化された従来の画像検査（CT / MRI）で検出された少なくとも1つの非照射腫瘍病変の存在。
- 固形腫瘍における応答評価基準ごとの測定可能な疾患 (RECIST) v1.1
除外基準:
- -登録前12週間以内の大手術
- スキャン中、腕を胸部および腹部の外に置いたまま（つまり、腕を体の横に置いたり、腕を上げた状態で）スキャナーベッドにとどまることができない
パート A:
- -活性物質、DPI-4452の賦形剤、または放射線造影剤に対する既知の過敏症があります。
- 膀胱流出閉塞または手に負えない尿失禁。
- -以前の全身がん治療、手術、または放射線療法の臨床的に重大な毒性効果がグレード1以下に解決されていない参加者（上記で指定された検査パラメータ、グレード2の脱毛症、および/または安定したグレード2の感覚神経障害を除く） National Cancerによると有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE]を制定)。
- [68Ga]Ga-DPI-4452の注射前に使用される放射性核種の半減期の10倍に相当する期間内の放射性医薬品の投与。
- 以前の炭酸脱水酵素 (CA) IX 標的治療。
- -治験責任医師が判断した、骨髄の25％を超える以前の外照射療法（EBRT）。
パート B とパート C:
- -活性物質、DPI-4452の賦形剤、または放射線造影剤に対する既知の過敏症。
- 膀胱流出閉塞または手に負えない尿失禁。
- -以前の全身がん治療、手術、または放射線療法の臨床的に重大な毒性効果がグレード1以下に解決されていない参加者（NCI-CTCAEによると、上記の検査パラメータ、グレード2の脱毛症、または安定したグレード2の感覚神経障害を除く） .
- [68Ga]Ga-DPI-4452の注射前6ヶ月以内の治療目的の放射性医薬品の投与。
- -1サイクルまたは1か月を超える以前のCA IXを標的とした治療。
- -基礎疾患および/または他の治験薬の全身性抗腫瘍療法を受けた参加者 半減期が5以下または4週間以下（どちらか短い方）の期間内。
注: プロトコルに記載されているその他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: [68Ga]Ga-DPI-4452
参加者は、[68Ga]Ga-DPI-4452 を 1 日目に単回投与します。
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[68Ga]Ga-DPI-4452、IV 注射として投与。
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実験的：パート B: [177Lu]Lu-DPI-4452
参加者はスクリーニング時に[68Ga]Ga-DPI-4452の単回投与を受け、その後各（Q4WまたはQ6W）サイクルの1日目に[177Lu]Lu-DPI-4452の用量を段階的に増加させ、RP2Dが判定されます。
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[68Ga]Ga-DPI-4452、IV 注射として投与。
[177Lu]Lu-DPI-4452、IV 注入として投与。
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実験的：パート C: [177Lu]Lu-DPI-4452
参加者は、治療期間の各サイクル（Q4WまたはQ6W）の1日目に、スクリーニング時およびRP2D用量の[177Lu]Lu-DPI-4452の[68Ga]Ga-DPI-4452の単回投与を受ける。
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[68Ga]Ga-DPI-4452、IV 注射として投与。
[177Lu]Lu-DPI-4452、IV 注入として投与。
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実験的：パートD：[68GA] GA-DPI-4452
参加者は[68GA] GA-DPI-4452を受け取り、1日目に単回投与します。
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[68Ga]Ga-DPI-4452、IV 注射として投与。
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実験的：パートE：[68GA] GA-DPI-4452
参加者は[68GA] GA-DPI-4452を受け取り、1日目に単回投与します。
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[68Ga]Ga-DPI-4452、IV 注射として投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 治療中に発症した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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パート B: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (各サイクル = 4 週間ごとまたは 6 週間ごとの投与スケジュールに応じて 28 日または 42 日)
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サイクル 1 (各サイクル = 4 週間ごとまたは 6 週間ごとの投与スケジュールに応じて 28 日または 42 日)
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パート C: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長81ヶ月
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最長81ヶ月
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パートD：[68GA] GA-DPI-4452 PETイメージングによる取り込みとIDRMの組織学的特性の評価間の一致
時間枠：1日目
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1日目
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パートE：PETイメージングによって特定された病変レベルでの放射型の取り込み
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B および C: 6 か月での無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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パート B: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長81ヶ月
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最長81ヶ月
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パート B および C: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長81ヶ月
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最長81ヶ月
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パート B と C: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長81ヶ月
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最長81ヶ月
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パート B および C: 応答期間 (DoR)
時間枠：最長81ヶ月
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最長81ヶ月
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パート B および C: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長81ヶ月
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最長81ヶ月
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パートA、B、およびC：血液および血漿中の[68GA] GA-DPI-4452および[177LU] Lu-DPI-4452の濃度
時間枠：パートA：1日目の投与後最大4時間までの事前投与および複数の時点で。パーツBおよびC：前投与前および複数の時点で、サイクル1、2、3のサイクルの投与後72時間（84日）（各サイクル= 4週間または6週間ごとに28日または42日）
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薬物動態（PK）は、[68GA] GA-DPI-4452および[177LU] Lu-DPI-4452の放射能について血液と血漿で評価されます。
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パートA：1日目の投与後最大4時間までの事前投与および複数の時点で。パーツBおよびC：前投与前および複数の時点で、サイクル1、2、3のサイクルの投与後72時間（84日）（各サイクル= 4週間または6週間ごとに28日または42日）
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パートA、B、およびC：尿中の[68GA] GA-DPI-4452および[177LU] Lu-DPI-4452の濃度
時間枠：パートA：1日目の投与後最大4時間までの事前投与および複数の時点で。パートBおよびC：前投与前およびサイクル1の投与後48時間までの複数の時点（各サイクル= 4週間または6週間の投与スケジュールごとに28または42日）
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PKは、[68GA] GA-DPI-4452および[177LU] Lu-DPI-4452の放射能について尿中に評価されます。
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パートA：1日目の投与後最大4時間までの事前投与および複数の時点で。パートBおよびC：前投与前およびサイクル1の投与後48時間までの複数の時点（各サイクル= 4週間または6週間の投与スケジュールごとに28または42日）
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パートA：ラジオリガンド[68GA] GA-DPI-4452最適なイメージングのためのPETスキャンタイムウィンドウ
時間枠：1日目
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1日目
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パートB、C、D、およびE：治療に浸透した有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：最大81か月
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最大81か月
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パートA、B、C、およびE：イメージングによって検出された陽性腫瘍病変の数
時間枠：パートAおよびE：1日目。パートBおよびC：ベースライン
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パートAおよびE：1日目。パートBおよびC：ベースライン
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パートA、B、およびC：線量測定[68GA] GA-DPI-4452および[177LU] Lu-DPI-4452
時間枠：パートA：1日目;パーツBとC：サイクル1（各サイクル= 28日）
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全身の効果的な用量は、PETスキャンを使用して計算されます。
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パートA：1日目;パーツBとC：サイクル1（各サイクル= 28日）
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パートD：[68GA] GA-DPI-4452 PETイメージングの診断精度の評価
時間枠：1日目
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組織学と比較して、[68GA] GA-DPI-4452 PETイメージングの感度、特異性、正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）による評価。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITM-9.4.1.1.01CT
- 2022-002573-28 (EudraCT番号)
- 2023-504254-35 (その他の識別子：EU CT Number)
- U1111-1289-0392 (その他の識別子：WHO Unique Trial Identifier)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。