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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche di imaging del [68Ga]Ga-DPI-4452 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del [177Lu]Lu-DPI-4452 nei partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili

16 ottobre 2025 aggiornato da: ITM Oncologics GmbH

Uno studio di fase 1/2 multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e imaging del [68Ga]Ga-DPI-4452 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del [177Lu]Lu-DPI-4452 in pazienti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici

Lo scopo principale della Parte A dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'assorbimento del tracciante dopo una singola somministrazione endovenosa (IV) di [68Ga]Ga-DPI-4452; Parte B: determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) [dose massima tollerata (MTD) o dose inferiore] per [177Lu]Lu-DPI-4452 per ciascun tipo di tumore; Parte C: valutare l'attività antitumorale preliminare di [177Lu]Lu-DPI-4452 come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Reclutamento
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU de NANTES
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamento
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A, B e C:

  • Consenso informato scritto, datato e firmato dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • - Ha istologicamente confermato, non resecabile localmente avanzato o metastatico carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma colorettale (CRC).
  • - Partecipanti con CRC o PDAC: disponibilità di biopsia fresca, OPPURE una biopsia d'archivio/campione chirurgico del tumore (preferibilmente, prelevato dopo l'ultima linea di terapia precedente).
  • Presenza di almeno 1 lesione tumorale non irradiata rilevata all'imaging convenzionale (CT/MRI) documentata entro 4 settimane prima della somministrazione di [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Criteri di valutazione della malattia misurabile per risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima dell'arruolamento
  • Incapacità di rimanere nel letto dello scanner con le braccia appoggiate fuori dai campi toracico e addominale (cioè, braccia lungo il corpo o posizione del braccio sollevato) per tutta la durata della scansione

Parte A:

  • Ha nota ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti del DPI-4452 o agli agenti di contrasto radiografici.
  • Ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria ingestibile.
  • - Partecipanti che non hanno avuto una risoluzione degli effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia sistemica del cancro, chirurgia o radioterapia al grado ≤1 (ad eccezione dei parametri di laboratorio specificati sopra, alopecia di grado 2 e/o neuropatia sensoriale stabile di grado 2, secondo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Somministrazione di un radiofarmaco entro un periodo corrispondente a 10 emivite del radionuclide utilizzato prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Precedente trattamento mirato all'anidrasi carbonica (CA) IX.
  • - Precedente radioterapia a fasci esterni (EBRT) su oltre il 25% del midollo osseo, come giudicato dallo sperimentatore.

Parte B e Parte C:

  • Ipersensibilità nota al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti del DPI-4452 o agli agenti di contrasto radiografici.
  • Ostruzione del deflusso vescicale o incontinenza urinaria ingestibile.
  • - Partecipanti che non hanno avuto la risoluzione di effetti tossici clinicamente significativi della precedente terapia sistemica del cancro, chirurgia o radioterapia al grado ≤1 (ad eccezione dei parametri di laboratorio specificati sopra, alopecia di grado 2 o neuropatia sensoriale stabile di grado 2, secondo NCI-CTCAE) .
  • Somministrazione di un radiofarmaco con intento terapeutico entro un periodo di 6 mesi prima dell'iniezione di [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Qualsiasi precedente trattamento mirato alla CA IX per più di 1 ciclo o 1 mese.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi terapia antineoplastica sistemica per la malattia di base e/o altri agenti sperimentali entro un periodo che è ≤5 emivite o ≤4 settimane (a seconda di quale sia il più breve).

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione menzionati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: [68Ga]Ga-DPI-4452
I partecipanti riceveranno [68Ga]Ga-DPI-4452, una singola dose il giorno 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Sperimentale: Parte B: [177Lu]Lu-DPI-4452
I partecipanti riceveranno una singola dose di [68Ga]Ga-DPI-4452, allo screening quindi dosi crescenti di [177Lu]Lu-DPI-4452, il giorno 1 di ciascun ciclo (Q4W o Q6W) e verrà determinato RP2D.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Droga: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte C: [177Lu]Lu-DPI-4452
I partecipanti riceveranno una singola dose di [68Ga]Ga-DPI-4452, allo screening e una dose RP2D di [177Lu]Lu-DPI-4452, il giorno 1 di ciascun ciclo (Q4W o Q6W) del periodo di trattamento.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Droga: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, somministrato per infusione endovenosa.
Sperimentale: Parte D: [68GA] GA-DPI-4452
I partecipanti riceveranno [68GA] GA-DPI-4452, una singola dose il giorno 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.
Sperimentale: Parte E: [68GA] GA-DPI-4452
I partecipanti riceveranno [68GA] GA-DPI-4452, una singola dose il giorno 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, somministrato come iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Parte B: numero di partecipanti che presentano tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda dello schema di dosaggio ogni 4 o 6 settimane)
Ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda dello schema di dosaggio ogni 4 o 6 settimane)
Parte C: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parte D: con
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parte E: assorbimento del radiotracer a livello di lesione identificata da PET Imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti B e C: Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parte B: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti B e C: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parte A, B e C: concentrazione di [68GA] GA-DPI-4452 e [177lu] Lu-dpi-4452 nel sangue e nel plasma
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose di cicli 1, 2 e 3 (84 giorni) (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di 4 settimane o 6 settimane)
La farmacocinetica (PK) sarà valutata nel sangue e nel plasma per la radioattività di [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose di cicli 1, 2 e 3 (84 giorni) (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di 4 settimane o 6 settimane)
Parti A, B e C: concentrazione di [68GA] GA-DPI-4452 e [177lu] Lu-dpi-4452 nelle urine
Lasso di tempo: Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 48 ore dopo la dose del ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di un programma di dosaggio ogni 4 settimane o 6 settimane)
PK sarà valutato nelle urine per la radioattività di [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: pre-dose e in più punti temporali fino a 4 ore dopo la dose il giorno 1; Parti B e C: pre-dose e in più punti temporali fino a 48 ore dopo la dose del ciclo 1 (ogni ciclo = 28 o 42 giorni a seconda di un programma di dosaggio ogni 4 settimane o 6 settimane)
Parte A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET Scansione Time-Window per imaging ottimale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Parti B, C, D ed E: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 81 mesi
Fino a 81 mesi
Parti A, B, C ed E: Numero di lesioni tumorali positive rilevate mediante imaging
Lasso di tempo: Parte A ed E: Giorno 1; Parte B e C: basale
Parte A ed E: Giorno 1; Parte B e C: basale
Parti A, B e C: Dosimetria [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452
Lasso di tempo: Parte A: giorno 1; Parti B e C: ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La dose efficace per tutto il corpo verrà calcolata usando la scansione PET.
Parte A: giorno 1; Parti B e C: ciclo 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Parte D: Valutazione dell'accuratezza diagnostica di [68GA] GA-DPI-4452 PET Imaging
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione per sensibilità, specificità, valore previsto positivo (PPV) e valore previsto negativo (NPV) di [68GA] GA-DPI-4452 Imaging PET rispetto all'istologia.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ITM Oncologics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Numero EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Altro identificatore: WHO Unique Trial Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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