Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en beeldvormingskenmerken van [68Ga]Ga-DPI-4452 te beoordelen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van [177Lu]Lu-DPI-4452 te beoordelen bij deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Lumara Bio Oncologics GmbH

Een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerd fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en beeldvormingskenmerken van [68Ga]Ga-DPI-4452 te beoordelen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van [177Lu]Lu-DPI-4452 te beoordelen bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het hoofddoel van deel A van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en traceropname na een enkele intraveneuze (IV) toediening van [68Ga]Ga-DPI-4452; Deel B: is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) [maximaal getolereerde dosis (MTD) of lagere dosis] voor [177Lu]Lu-DPI-4452 voor elk tumortype; Deel C: is om de voorlopige antitumoractiviteit van [177Lu]Lu-DPI-4452 als monotherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australië, NSW 2010
        • Werving
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Werving
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A, B en C:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend door de patiënt voorafgaand aan een studiespecifieke procedure
  • Heeft histologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niercelkanker met heldere cellen (ccRCC), ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) of colorectale kanker (CRC).
  • Deelnemers met CRC of PDAC: beschikbaarheid van verse biopsie OF een archiefbiopsie/chirurgisch monster van de tumor (bij voorkeur genomen na de laatste eerdere therapielijn).
  • Aanwezigheid van ten minste 1 niet-bestraalde tumorlaesie gedetecteerd bij conventionele beeldvorming (CT/MRI) gedocumenteerd binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Meetbare ziekte per respons evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke grote operatie binnen 12 weken voor inschrijving
  • Onvermogen om tijdens de scan in het scannerbed te blijven met de armen uit de thoracale en abdominale velden (d.w.z. armen naast het lichaam of geheven armpositie)

Deel A:

  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor een van de hulpstoffen van de DPI-4452 of voor radiografische contrastmiddelen.
  • Blaasuitstroomobstructie of onhandelbare urine-incontinentie.
  • Deelnemers bij wie de klinisch significante toxische effecten van eerdere systemische kankertherapie, chirurgie of radiotherapie tot graad ≤1 niet zijn verdwenen (behalve voor hierboven gespecificeerde laboratoriumparameters, alopecia graad 2 en/of stabiele sensorische neuropathie graad 2, volgens National Cancer Instituut Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Toediening van een radiofarmacon binnen een periode die overeenkomt met 10 halfwaardetijden van de gebruikte radionuclide voorafgaand aan injectie van [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Eerdere op koolzuuranhydrase (CA) IX gerichte behandeling.
  • Voorafgaande uitwendige bestralingstherapie (EBRT) tot meer dan 25% van het beenmerg, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Deel B en Deel C:

  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen van de DPI-4452 of voor radiografische contrastmiddelen.
  • Blaasuitstroomobstructie of onhandelbare urine-incontinentie.
  • Deelnemers bij wie de klinisch significante toxische effecten van eerdere systemische kankertherapie, chirurgie of radiotherapie tot graad ≤1 niet zijn verdwenen (behalve voor hierboven gespecificeerde laboratoriumparameters, alopecia graad 2 of stabiele sensorische neuropathie graad 2, volgens NCI-CTCAE) .
  • Toediening van een radiofarmacon met therapeutische bedoeling binnen een periode van 6 maanden voorafgaand aan injectie van [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Elke eerdere op CA IX gerichte behandeling gedurende meer dan 1 cyclus of 1 maand.
  • Deelnemers die een systemische antineoplastische therapie kregen voor de onderliggende ziekte en/of andere onderzoeksagentia binnen een periode van ≤5 halfwaardetijden of ≤4 weken (afhankelijk van welke korter is).

Opmerking: er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn die in het protocol worden vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Deelnemers ontvangen [68Ga]Ga-DPI-4452, een enkele dosis op dag 1.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, toegediend als intraveneuze injectie.
Experimenteel: Deel B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deelnemers krijgen bij de screening een enkele dosis [68Ga]Ga-DPI-4452 en vervolgens oplopende doses [177Lu]Lu-DPI-4452 op dag 1 van elke (Q4W of Q6W) cyclus en RP2D wordt bepaald.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, toegediend als intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, toegediend als intraveneuze infusie.
Experimenteel: Deel C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Deelnemers ontvangen een enkele dosis [68Ga]Ga-DPI-4452 bij screening en een RP2D-dosis van [177Lu]Lu-DPI-4452, op dag 1 van elke cyclus (Q4W of Q6W) van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, toegediend als intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, toegediend als intraveneuze infusie.
Experimenteel: Deel D: [68ga] GA-DPI-4452
Deelnemers ontvangen [68GA] GA-DPI-4452, een enkele dosis op dag 1.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, toegediend als intraveneuze injectie.
Experimenteel: Deel E: [68GA] GA-DPI-4452
Deelnemers ontvangen [68GA] GA-DPI-4452, een enkele dosis op dag 1.
Geneesmiddel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, toegediend als intraveneuze injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 7
Tot dag 7
Deel B: Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Cyclus 1 (elke cyclus = 28 of 42 dagen, afhankelijk van het doseringsschema van elke 4 weken of 6 weken)
Cyclus 1 (elke cyclus = 28 of 42 dagen, afhankelijk van het doseringsschema van elke 4 weken of 6 weken)
Deel C: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Deel D: Concordantie tussen [68GA] GA-DPI-4452 opname door PET-beeldvorming en beoordeling van histologische kenmerken van IDRM
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Deel E: Radiotracer -opname op laesieniveau geïdentificeerd door PET -beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B en C: Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Deel B: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Deel B en C: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Deel B en C: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Deel B en C: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Deel B en C: Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Deel A, B en C: Concentratie van [68GA] GA-DPI-4452 en [177LU] LU-DPI-4452 in bloed en plasma
Tijdsspanne: Deel A: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis op dag 1; Delen B en C: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na de dosis van cycli 1, 2 en 3 (84 dagen) (elke cyclus = 28 of 42 dagen afhankelijk van elke 4 weken of 6 weken)
Farmacokinetiek (PK) zal worden geëvalueerd in bloed en plasma op radioactiviteit van [68GA] GA-DPI-4452 en [177LU] LU-DPI-4452.
Deel A: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis op dag 1; Delen B en C: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na de dosis van cycli 1, 2 en 3 (84 dagen) (elke cyclus = 28 of 42 dagen afhankelijk van elke 4 weken of 6 weken)
Delen A, B en C: Concentratie van [68GA] GA-DPI-4452 en [177LU] LU-DPI-4452 in urine
Tijdsspanne: Deel A: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis op dag 1; Delen B en C: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 28 of 42 dagen, afhankelijk van de doseringsschema van 4 weken of 6 weken)
PK wordt in urine geëvalueerd op radioactiviteit van [68GA] GA-DPI-4452 en [177LU] LU-DPI-4452.
Deel A: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 4 uur na de dosis op dag 1; Delen B en C: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen tot 48 uur na de dosis van cyclus 1 (elke cyclus = 28 of 42 dagen, afhankelijk van de doseringsschema van 4 weken of 6 weken)
Deel A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-scan Tijdwindow voor optimale beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Onderdelen B, C, D en E: aantal deelnemers met behandelingsopkomst bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 81 maanden
Tot 81 maanden
Delen A, B, C en E: aantal positieve tumorlaesies gedetecteerd door beeldvorming
Tijdsspanne: Deel A en E: dag 1; Deel B en C: basislijn
Deel A en E: dag 1; Deel B en C: basislijn
Delen A, B en C: Dosimetrie [68GA] GA-DPI-4452 en [177LU] LU-DPI-4452
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1; Delen B en C: Cyclus 1 (elke cyclus = 28 dagen)
De effectieve dosis van het hele lichaam wordt berekend met behulp van de PET -scan.
Deel A: Dag 1; Delen B en C: Cyclus 1 (elke cyclus = 28 dagen)
Deel D: Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van [68GA] GA-DPI-4452 PET-beeldvorming
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling door gevoeligheid, specificiteit, positieve voorspelde waarde (PPV) en negatieve voorspelde waarde (NPV) van [68GA] GA-DPI-4452 PET-beeldvorming in vergelijking met histologie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lumara Bio Oncologics GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504254-35 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Andere identificatie: WHO Unique Trial Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren