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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques d'imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables

7 août 2026 mis à jour par: Lumara Bio Oncologics GmbH

Une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques d'imagerie du [68Ga]Ga-DPI-4452 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du [177Lu]Lu-DPI-4452 chez les patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables

L'objectif principal de la partie A de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'absorption du traceur après une seule administration intraveineuse (IV) de [68Ga]Ga-DPI-4452 ; La partie B : consiste à déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) [dose maximale tolérée (DMT) ou dose inférieure] pour [177Lu]Lu-DPI-4452 pour chaque type de tumeur ; La partie C : consiste à évaluer l'activité antitumorale préliminaire du [177Lu]Lu-DPI-4452 en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australie, NSW 2010
        • Recrutement
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, France, 31100
        • Recrutement
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie A, B et C :

  • Consentement éclairé écrit, daté et signé par le patient avant toute procédure spécifique à l'étude
  • A un cancer du rein à cellules claires (ccRCC), un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) ou un cancer colorectal (CCR) confirmé histologiquement, non résécable localement avancé ou métastatique.
  • Participants atteints de CCR ou de PDAC : disponibilité d'une biopsie fraîche, OU d'une biopsie d'archives/échantillon chirurgical de la tumeur (de préférence, prise après la dernière ligne de traitement antérieure).
  • Présence d'au moins 1 lésion tumorale non irradiée détectée par imagerie conventionnelle (CT/IRM) documentée dans les 4 semaines précédant l'administration de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant l'inscription
  • Incapacité de rester dans le lit du scanner avec les bras reposant hors des champs thoracique et abdominal (c'est-à-dire, les bras le long du corps ou la position des bras levés) pendant la durée du scan

Partie A :

  • A une hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients du DPI-4452 ou aux agents de contraste radiographique.
  • Obstruction de la sortie de la vessie ou incontinence urinaire incontrôlable.
  • Les participants qui n'ont pas eu de résolution des effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement, d'une chirurgie ou d'une radiothérapie systémique antérieurs contre le cancer à un grade ≤ 1 (à l'exception des paramètres de laboratoire spécifiés ci-dessus, de l'alopécie de grade 2 et/ou d'une neuropathie sensorielle stable de grade 2, selon National Cancer Critères communs de terminologie de l'Institut pour les événements indésirables [NCI-CTCAE]).
  • Administration d'un radiopharmaceutique dans un délai correspondant à 10 demi-vies du radionucléide utilisé avant injection de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Traitement ciblant l'anhydrase carbonique (CA) IX.
  • Radiothérapie externe antérieure (EBRT) sur plus de 25 % de la moelle osseuse, à en juger par l'investigateur.

Partie B et partie C :

  • Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients du DPI-4452, ou aux agents de contraste radiographique.
  • Obstruction de la sortie de la vessie ou incontinence urinaire incontrôlable.
  • Participants qui n'ont pas eu de résolution des effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement, d'une chirurgie ou d'une radiothérapie systémique antérieurs contre le cancer jusqu'au grade ≤ 1 (à l'exception des paramètres de laboratoire spécifiés ci-dessus, alopécie de grade 2 ou neuropathie sensorielle stable de grade 2, selon NCI-CTCAE) .
  • Administration d'un radiopharmaceutique à visée thérapeutique dans un délai de 6 mois précédant l'injection de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tout traitement antérieur ciblant le CA IX pendant plus d'un cycle ou d'un mois.
  • Participants ayant reçu un traitement antinéoplasique systémique pour la maladie sous-jacente et/ou d'autres agents expérimentaux au cours d'une période ≤ 5 demi-vies ou ≤ 4 semaines (selon la période la plus courte).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion mentionnés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : [68Ga]Ga-DPI-4452
Les participants recevront [68Ga]Ga-DPI-4452, une dose unique le jour 1.
Médicament: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administré par injection IV.
Expérimental: Partie B : [177Lu]Lu-DPI-4452
Les participants recevront une dose unique de [68Ga]Ga-DPI-4452, lors du dépistage, puis des doses croissantes de [177Lu]Lu-DPI-4452, le jour 1 de chaque cycle (Q4W ou Q6W) et RP2D sera déterminé.
Médicament: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administré par injection IV.
Médicament: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administré en perfusion IV.
Expérimental: Partie C : [177Lu]Lu-DPI-4452
Les participants recevront une dose unique de [68Ga]Ga-DPI-4452, lors du dépistage et une dose RP2D de [177Lu]Lu-DPI-4452, le jour 1 de chaque cycle (Q4W ou Q6W) la période de traitement.
Médicament: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administré par injection IV.
Médicament: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administré en perfusion IV.
Expérimental: Partie D: [68GA] GA-DPI-4452
Les participants recevront [68GA] GA-DPI-4452, une seule dose le jour 1.
Médicament: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administré par injection IV.
Expérimental: Partie E: [68GA] GA-DPI-4452
Les participants recevront [68GA] GA-DPI-4452, une seule dose le jour 1.
Médicament: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administré par injection IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 7
Jusqu'au jour 7
Partie B : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (chaque cycle = 28 ou 42 jours selon le schéma posologique toutes les 4 ou 6 semaines)
Cycle 1 (chaque cycle = 28 ou 42 jours selon le schéma posologique toutes les 4 ou 6 semaines)
Partie C : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Partie D: Concordance entre [68GA] GA-DPI-4452 Absorption par l'imagerie TEP et évaluation des caractéristiques histologiques de l'IDRM
Délai: Jour 1
Jour 1
Partie E: Absorption des radiotracer au niveau des lésions identifiée par l'imagerie pour animaux de compagnie
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties B et C : taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois
Partie B : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Parties B et C : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Parties B et C : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Parties B et C : Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Parties B et C : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Partie A, B et C: Concentration de [68GA] GA-DPI-4452 et [177LU] LU-DPI-4452 dans le sang et le plasma
Délai: Partie A: pré-dose et à plusieurs reprises jusqu'à 4 heures après la dose le jour 1; Parties B et C: pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après la dose des cycles 1, 2 et 3 (84 jours) (chaque cycle = 28 ou 42 jours selon toutes les 4 semaines ou 6 semaines)
La pharmacocinétique (PK) sera évaluée dans le sang et le plasma pour la radioactivité de [68GA] GA-DPI-4452 et [177LU] LU-DPI-4452.
Partie A: pré-dose et à plusieurs reprises jusqu'à 4 heures après la dose le jour 1; Parties B et C: pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après la dose des cycles 1, 2 et 3 (84 jours) (chaque cycle = 28 ou 42 jours selon toutes les 4 semaines ou 6 semaines)
Parts A, B et C: Concentration de [68GA] GA-DPI-4452 et [177LU] LU-DPI-4452 dans l'urine
Délai: Partie A: pré-dose et à plusieurs reprises jusqu'à 4 heures après la dose le jour 1; Pièces B et C: pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 48 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle = 28 ou 42 jours selon toutes les 4 semaines ou 6 semaines de calendrier de dosage)
PK sera évalué dans l'urine pour la radioactivité de [68GA] GA-DPI-4452 et [177LU] LU-DPI-4452.
Partie A: pré-dose et à plusieurs reprises jusqu'à 4 heures après la dose le jour 1; Pièces B et C: pré-dose et à plusieurs moments jusqu'à 48 heures après la dose du cycle 1 (chaque cycle = 28 ou 42 jours selon toutes les 4 semaines ou 6 semaines de calendrier de dosage)
Partie A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET SCAN WINDOW pour une imagerie optimale
Délai: Jour 1
Jour 1
Parties B, C, D et E: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Jusqu'à 81 mois
Jusqu'à 81 mois
Parts A, B, C et E: Nombre de lésions tumorales positives détectées par imagerie
Délai: Partie A et E: Jour 1; Partie B et C: ligne de base
Partie A et E: Jour 1; Partie B et C: ligne de base
Parts A, B et C: Dosimétrie [68GA] GA-DPI-4452 et [177LU] LU-DPI-4452
Délai: Partie A: Jour 1; Parties B et C: cycle 1 (chaque cycle = 28 jours)
La dose efficace du corps entier sera calculée à l'aide du scanner TEP.
Partie A: Jour 1; Parties B et C: cycle 1 (chaque cycle = 28 jours)
Partie D: Évaluation de la précision diagnostique de [68GA] GA-DPI-4452 Imagerie TEP
Délai: Jour 1
Évaluation par sensibilité, spécificité, valeur prédite positive (PPV) et valeur prédite négative (VAN) de [68GA] GA-DPI-4452 Imagerie TEP par rapport à l'histologie.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumara Bio Oncologics GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Numéro EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Autre identifiant: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Autre identifiant: WHO Unique Trial Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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