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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Bildgebungseigenschaften von [68Ga]Ga-DPI-4452 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von [177Lu]Lu-DPI-4452 bei Teilnehmern mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

16. Oktober 2025 aktualisiert von: ITM Oncologics GmbH

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und bildgebenden Eigenschaften von [68Ga]Ga-DPI-4452 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von [177Lu]Lu-DPI-4452 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck von Teil A der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Tracer-Aufnahme nach einer einzelnen intravenösen (IV) Verabreichung von [68Ga]Ga-DPI-4452; Teil B: bestimmt die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) [maximal tolerierte Dosis (MTD) oder niedrigere Dosis] für [177Lu]Lu-DPI-4452 für jeden Tumortyp; Teil C: dient der Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von [177Lu]Lu-DPI-4452 als Monotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australien, NSW 2010
        • Rekrutierung
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM - Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de NANTES
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A, B und C:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und vom Patienten unterschrieben vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Hat histologisch bestätigten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten klarzelligen Nierenzellkrebs (ccRCC), duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder Darmkrebs (CRC).
  • Teilnehmer mit CRC oder PDAC: Verfügbarkeit einer frischen Biopsie ODER einer Archivbiopsie/chirurgischen Probe des Tumors (vorzugsweise nach der letzten vorherigen Therapielinie entnommen).
  • Vorhandensein von mindestens 1 nicht bestrahlter Tumorläsion, die bei konventioneller Bildgebung (CT/MRT) nachgewiesen wurde und innerhalb von 4 Wochen vor der [68Ga]Ga-DPI-4452-Verabreichung dokumentiert wurde.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, für die Dauer des Scans im Scannerbett zu bleiben, wobei die Arme außerhalb des Brust- und Bauchbereichs ruhen (d. h. Arme neben dem Körper oder erhobene Armposition).

Teil A:

  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile von DPI-4452 oder gegen Röntgenkontrastmittel.
  • Obstruktion des Blasenabflusses oder nicht beherrschbare Harninkontinenz.
  • Teilnehmer, bei denen die klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie nicht auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sind (mit Ausnahme der oben angegebenen Laborparameter, Alopezie Grad 2 und/oder stabiler sensorischer Neuropathie Grad 2 gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb eines Zeitraums, der 10 Halbwertszeiten des verwendeten Radionuklids vor der Injektion von [68Ga]Ga-DPI-4452 entspricht.
  • Frühere auf Carboanhydrase (CA) IX gerichtete Behandlung.
  • Vorherige externe Strahlentherapie (EBRT) von mehr als 25 % des Knochenmarks, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Teil B und Teil C:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile von DPI-4452 oder gegen Röntgenkontrastmittel.
  • Obstruktion des Blasenabflusses oder nicht beherrschbare Harninkontinenz.
  • Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante toxische Wirkungen einer vorherigen systemischen Krebstherapie, Operation oder Strahlentherapie nicht auf Grad ≤ 1 zurückgegangen sind (mit Ausnahme der oben angegebenen Laborparameter, Alopezie Grad 2 oder stabiler sensorischer Neuropathie Grad 2 gemäß NCI-CTCAE) .
  • Verabreichung eines Radiopharmakons mit therapeutischer Absicht innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion von [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Jede frühere auf CA IX gerichtete Behandlung für mehr als 1 Zyklus oder 1 Monat.
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von ≤ 5 Halbwertszeiten oder ≤ 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine systemische antineoplastische Therapie für die Grunderkrankung und / oder andere Prüfsubstanzen erhalten haben.

Hinweis: Es können andere im Protokoll erwähnte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten [68Ga]Ga-DPI-4452, eine Einzeldosis an Tag 1.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Experimental: Teil B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis [68Ga]Ga-DPI-4452, beim Screening werden dann ansteigende Dosen von [177Lu]Lu-DPI-4452 am ersten Tag jedes Zyklus (Q4W oder Q6W) und RP2D bestimmt.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, verabreicht als IV-Infusion.
Experimental: Teil C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis [68Ga]Ga-DPI-4452 beim Screening und eine RP2D-Dosis von [177Lu]Lu-DPI-4452 am ersten Tag jedes Zyklus (Q4W oder Q6W) des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Arzneimittel: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, verabreicht als IV-Infusion.
Experimental: Teil D: [68GA] GA-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten [68GA] GA-DPI-4452, eine einzige Dosis am Tag 1.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.
Experimental: Teil E: [68GA] GA-DPI-4452
Die Teilnehmer erhalten [68GA] GA-DPI-4452, eine einzige Dosis am Tag 1.
Arzneimittel: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, verabreicht als IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag
Bis zum 7. Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage, abhängig vom Dosierungsplan alle 4 Wochen oder 6 Wochen)
Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage, abhängig vom Dosierungsplan alle 4 Wochen oder 6 Wochen)
Teil C: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teil D: Übereinstimmung zwischen [68GA] GA-DPI-4452 Aufnahme durch PET-Bildgebung und Bewertung histologischer Merkmale von IDRM
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teil E: Aufnahme der Radiotracer auf der Läsionsebene, die durch die PET -Bildgebung identifiziert wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile B und C: Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Teil B: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile B und C: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teil A, B und C: Konzentration von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 in Blut und Plasma
Zeitfenster: Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung der Zyklen 1, 2 und 3 (84 Tage) (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen)
Die Pharmakokinetik (PK) wird in Blut und Plasma für die Radioaktivität von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 bewertet.
Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosierung der Zyklen 1, 2 und 3 (84 Tage) (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen)
Teile A, B und C: Konzentration von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 im Urin
Zeitfenster: Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen Dosierungsplan)
PK wird im Urin für die Radioaktivität von [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452 bewertet.
Teil A: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 4 Stunden nach der Dosierung am Tag 1; Teile B und C: Vordosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach der Dosierung von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 oder 42 Tage je nach 4 Wochen oder 6 Wochen Dosierungsplan)
Teil A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-Scan-Zeitfenster für eine optimale Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teile B, C, D und E: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (Teees) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 81 Monate
Bis zu 81 Monate
Teile A, B, C und E: Anzahl der durch Bildgebung nachgewiesenen positiven Tumorläsionen
Zeitfenster: Teil A und E: Tag 1; Teil B und C: Grundlinie
Teil A und E: Tag 1; Teil B und C: Grundlinie
Teile A, B und C: Dosimetrie [68GA] GA-DPI-4452 und [177LU] LU-DPI-4452
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teile B und C: Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Die effektive Dosis der gesamten Körper wird mit dem PET -Scan berechnet.
Teil A: Tag 1; Teile B und C: Zyklus 1 (jeder Zyklus = 28 Tage)
Teil D: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von [68GA] GA-DPI-4452 PET-Bildgebung
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung nach Sensitivität, Spezifität, positiver vorhergesagtem Wert (PPV) und negativem vorhergesagtem Wert (NPV) von [68GA] GA-DPI-4452 PET-Bildgebung im Vergleich zur Histologie.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITM Oncologics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504254-35 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Andere Kennung: WHO Unique Trial Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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