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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características de imagen de [68Ga]Ga-DPI-4452 y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de [177Lu]Lu-DPI-4452 en participantes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables

7 de agosto de 2026 actualizado por: Lumara Bio Oncologics GmbH

Un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características de imagen de [68Ga]Ga-DPI-4452 y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de [177Lu]Lu-DPI-4452 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados irresecables

El objetivo principal de la Parte A del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la captación del marcador después de una única administración intravenosa (IV) de [68Ga]Ga-DPI-4452; Parte B: es para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) [dosis máxima tolerada (MTD) o dosis más baja] de [177Lu]Lu-DPI-4452 para cada tipo de tumor; Parte C: es para evaluar la actividad antitumoral preliminar de [177Lu]Lu-DPI-4452 como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Reclutamiento
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Reclutamiento
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A, B y C:

  • Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  • Tiene cáncer de células renales de células claras (ccRCC), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) o cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado o metastásico irresecable confirmado histológicamente.
  • Participantes con CRC o PDAC: disponibilidad de una biopsia fresca, O una biopsia de archivo/espécimen quirúrgico del tumor (preferiblemente, tomada después de la última línea de terapia anterior).
  • Presencia de al menos 1 lesión tumoral no irradiada detectada en imágenes convencionales (CT/MRI) documentada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Criterios de evaluación de enfermedad medible por respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 12 semanas antes de la inscripción
  • Incapacidad para permanecer en la cama del escáner con los brazos descansando fuera de los campos torácico y abdominal (es decir, brazos a lo largo del cuerpo o posición de brazo levantado) durante la exploración

Parte A:

  • Tiene hipersensibilidad conocida al principio activo, a cualquiera de los excipientes del DPI-4452 o a los agentes de contraste radiográfico.
  • Obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria inmanejable.
  • Los participantes que no hayan tenido una resolución de los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia previa contra el cáncer sistémico, cirugía o radioterapia a Grado ≤1 (excepto para los parámetros de laboratorio especificados anteriormente, alopecia de Grado 2 y/o neuropatía sensorial de Grado 2 estable, según National Cancer Instituto de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [NCI-CTCAE]).
  • Administración de un radiofármaco en un período correspondiente a 10 semividas del radionúclido utilizado antes de la inyección de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tratamiento previo dirigido a la anhidrasa carbónica (CA) IX.
  • Radioterapia de haz externo previa (EBRT) a más del 25 % de la médula ósea, según lo juzgue el investigador.

Parte B y Parte C:

  • Hipersensibilidad conocida al principio activo, a alguno de los excipientes del DPI-4452 o a los medios de contraste radiográficos.
  • Obstrucción del flujo de salida de la vejiga o incontinencia urinaria inmanejable.
  • Participantes que no hayan tenido una resolución de los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia previa contra el cáncer sistémico, cirugía o radioterapia a Grado ≤1 (excepto para los parámetros de laboratorio especificados anteriormente, alopecia de Grado 2 o neuropatía sensorial estable de Grado 2, según NCI-CTCAE) .
  • Administración de un radiofármaco con intención terapéutica en un plazo de 6 meses previo a la inyección de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Cualquier tratamiento previo dirigido a CA IX durante más de 1 ciclo o 1 mes.
  • Participantes que recibieron cualquier tratamiento antineoplásico sistémico para la enfermedad subyacente u otros agentes en investigación dentro de un período de ≤5 vidas medias o ≤4 semanas (lo que sea más corto).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión mencionados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Los participantes recibirán [68Ga]Ga-DPI-4452, una dosis única el día 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como inyección IV.
Experimental: Parte B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Los participantes recibirán una dosis única de [68Ga]Ga-DPI-4452, en el momento de la selección y luego se aumentarán las dosis de [177Lu]Lu-DPI-4452, el día 1 de cada ciclo (Q4W o Q6W) y se determinará RP2D.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como inyección IV.
Droga: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrado como infusión IV.
Experimental: Parte C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Los participantes recibirán una dosis única de [68Ga]Ga-DPI-4452, en el momento de la selección y una dosis RP2D de [177Lu]Lu-DPI-4452, el día 1 de cada ciclo (Q4W o Q6W) del período de tratamiento.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como inyección IV.
Droga: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrado como infusión IV.
Experimental: Parte D: [68GA] GA-DPI-4452
Los participantes recibirán [68GA] GA-DPI-4452, una sola dosis el día 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como inyección IV.
Experimental: Parte E: [68GA] GA-DPI-4452
Los participantes recibirán [68GA] GA-DPI-4452, una sola dosis el día 1.
Droga: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como inyección IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Hasta el día 7
Parte B: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (cada ciclo = 28 o 42 días dependiendo del programa de dosificación cada 4 o 6 semanas)
Ciclo 1 (cada ciclo = 28 o 42 días dependiendo del programa de dosificación cada 4 o 6 semanas)
Parte C: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Parte D: Concordancia entre [68GA] Ga-DPI-4452 absorción por imágenes de PET y evaluación de características histológicas de IDRM
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Parte E: absorción de radiotracer a nivel de lesión identificada por imágenes de PET
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes B y C: Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parte B: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Partes B y C: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Partes B y C: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Partes B y C: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Partes B y C: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Parte A, B y C: Concentración de [68GA] GA-DPI-4452 y [177lu] Lu-DPI-4452 en sangre y plasma
Periodo de tiempo: Parte A: Pron-Dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 4 horas después de la dosis en el día 1; Partes B y C: Puntos previos y en múltiples puntos hasta 72 horas después de la dosis de los ciclos 1, 2 y 3 (84 días) (cada ciclo = 28 o 42 días dependiendo de cada 4 semanas o 6 semanas)
La farmacocinética (PK) se evaluará en sangre y plasma para la radiactividad de [68GA] GA-DPI-4452 y [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: Pron-Dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 4 horas después de la dosis en el día 1; Partes B y C: Puntos previos y en múltiples puntos hasta 72 horas después de la dosis de los ciclos 1, 2 y 3 (84 días) (cada ciclo = 28 o 42 días dependiendo de cada 4 semanas o 6 semanas)
Partes A, B y C: Concentración de [68GA] GA-DPI-4452 y [177lu] Lu-DPI-4452 en orina
Periodo de tiempo: Parte A: Pron-Dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 4 horas después de la dosis en el día 1; Partes B y C: Puntos previos y en múltiples puntos hasta 48 horas después de la dosis del ciclo 1 (cada ciclo = 28 o 42 días, dependiendo de cada 4 semanas o 6 semanas, programa de dosificación)
PK se evaluará en orina para la radiactividad de [68GA] GA-DPI-4452 y [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: Pron-Dosis y en múltiples puntos de tiempo hasta 4 horas después de la dosis en el día 1; Partes B y C: Puntos previos y en múltiples puntos hasta 48 horas después de la dosis del ciclo 1 (cada ciclo = 28 o 42 días, dependiendo de cada 4 semanas o 6 semanas, programa de dosificación)
Parte A: radioligando [68GA] GA-DPI-4452 PET SCAN-Time-Time-Window para imágenes óptimas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Partes B, C, D y E: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 81 meses
Hasta 81 meses
Partes A, B, C y E: número de lesiones tumorales positivas detectadas por imágenes
Periodo de tiempo: Parte A y E: Día 1; Parte B y C: línea de base
Parte A y E: Día 1; Parte B y C: línea de base
Partes A, B y C: dosimetría [68GA] GA-DPI-4452 y [177lu] Lu-DPI-4452
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1; Partes B y C: Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
La dosis efectiva de todo el cuerpo se calculará utilizando la exploración PET.
Parte A: Día 1; Partes B y C: Ciclo 1 (cada ciclo = 28 días)
Parte D: Evaluación de la precisión diagnóstica de [68GA] GA-DPI-4452 Imágenes de PET
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluación por sensibilidad, especificidad, valor predicho positivo (PPV) y valor predicho negativo (VPN) de [68GA] GA-DPI-4452 Imágenes PET en comparación con la histología.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lumara Bio Oncologics GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Número EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Otro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Otro identificador: WHO Unique Trial Identifier)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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