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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e características de imagem de [68Ga]Ga-DPI-4452 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de [177Lu]Lu-DPI-4452 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis

7 de agosto de 2026 atualizado por: Lumara Bio Oncologics GmbH

Um estudo de fase 1/2 multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e características de imagem de [68Ga]Ga-DPI-4452 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de [177Lu]Lu-DPI-4452 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis

O principal objetivo da Parte A do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a absorção do traçador após uma única administração intravenosa (IV) de [68Ga]Ga-DPI-4452; Parte B: é determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) [dose máxima tolerada (MTD) ou dose inferior] para [177Lu]Lu-DPI-4452 para cada tipo de tumor; Parte C: é avaliar a atividade antitumoral preliminar de [177Lu]Lu-DPI-4452 como monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, VIC 3000
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Sydney, Austrália, NSW 2010
        • Recrutamento
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Recrutamento
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, França, 31100
        • Recrutamento
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A, B e C:

  • Consentimento informado por escrito, datado e assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo
  • Tem câncer de células renais de células claras (ccRCC), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ou câncer colorretal (CRC) confirmado histologicamente, irressecável localmente avançado ou metastático.
  • Participantes com CRC ou PDAC: disponibilidade de biópsia recente OU uma biópsia de arquivo/espécime cirúrgico do tumor (de preferência, coletada após a última linha anterior de terapia).
  • Presença de pelo menos 1 lesão tumoral não irradiada detectada em imagem convencional (CT/MRI) documentada dentro de 4 semanas antes da administração de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1

Critério de exclusão:

  • Qualquer grande cirurgia dentro de 12 semanas antes da inscrição
  • Incapacidade de permanecer na cama do scanner com os braços descansando fora dos campos torácico e abdominal (ou seja, braços ao lado do corpo ou posição de braço levantado) durante a varredura

Parte A:

  • Tem hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a qualquer um dos excipientes do DPI-4452 ou a agentes de contraste radiográfico.
  • Obstrução da saída da bexiga ou incontinência urinária incontrolável.
  • Participantes que não tiveram resolução de efeitos tóxicos clinicamente significativos de terapia de câncer sistêmico anterior, cirurgia ou radioterapia para Grau ≤1 (exceto para parâmetros laboratoriais especificados acima, alopecia de Grau 2 e/ou neuropatia sensorial estável de Grau 2, de acordo com o National Cancer Critérios Comuns de Terminologia do Instituto para Eventos Adversos [NCI-CTCAE]).
  • Administração de um radiofármaco em um período correspondente a 10 meias-vidas do radionuclídeo utilizado antes da injeção de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Tratamento anterior direcionado à anidrase carbônica (CA) IX.
  • Radioterapia de feixe externo anterior (EBRT) para mais de 25% da medula óssea, conforme julgado pelo investigador.

Parte B e Parte C:

  • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a qualquer um dos excipientes do DPI-4452 ou a agentes de contraste radiográfico.
  • Obstrução da saída da bexiga ou incontinência urinária incontrolável.
  • Participantes que não tiveram resolução de efeitos tóxicos clinicamente significativos de terapia de câncer sistêmico anterior, cirurgia ou radioterapia para Grau ≤1 (exceto para parâmetros laboratoriais especificados acima, alopecia de Grau 2 ou neuropatia sensorial estável de Grau 2, de acordo com NCI-CTCAE) .
  • Administração de um radiofármaco com intenção terapêutica no período de 6 meses antes da injeção de [68Ga]Ga-DPI-4452.
  • Qualquer tratamento anterior direcionado ao CA IX por mais de 1 ciclo ou 1 mês.
  • Participantes que receberam qualquer terapia antineoplásica sistêmica para a doença subjacente e/ou outros agentes em investigação em um período ≤5 meias-vidas ou ≤4 semanas (o que for menor).

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão mencionados no protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Os participantes receberão [68Ga]Ga-DPI-4452, uma dose única no dia 1.
Medicamento: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como injeção IV.
Experimental: Parte B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Os participantes receberão uma dose única de [68Ga]Ga-DPI-4452, na triagem e depois doses crescentes de [177Lu]Lu-DPI-4452, no dia 1 de cada ciclo (Q4W ou Q6W) e RP2D será determinado.
Medicamento: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como injeção IV.
Medicamento: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrado como infusão IV.
Experimental: Parte C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Os participantes receberão uma dose única de [68Ga]Ga-DPI-4452, na triagem e dose RP2D de [177Lu]Lu-DPI-4452, no dia 1 de cada ciclo (Q4W ou Q6W) do período de tratamento.
Medicamento: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como injeção IV.
Medicamento: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, administrado como infusão IV.
Experimental: Parte D: [68GA] GA-DPI-4452
Os participantes receberão [68GA] GA-DPI-4452, uma dose única no dia 1.
Medicamento: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como injeção IV.
Experimental: Parte E: [68GA] GA-DPI-4452
Os participantes receberão [68GA] GA-DPI-4452, uma dose única no dia 1.
Medicamento: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, administrado como injeção IV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 7
Até o dia 7
Parte B: Número de participantes que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (cada ciclo = 28 ou 42 dias, dependendo do esquema de dosagem a cada 4 semanas ou 6 semanas)
Ciclo 1 (cada ciclo = 28 ou 42 dias, dependendo do esquema de dosagem a cada 4 semanas ou 6 semanas)
Parte C: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Parte D: Concordância entre a captação [68GA] GA-DPI-4452 por imagem PET e avaliação de características histológicas do IDRM
Prazo: Dia 1
Dia 1
Parte E: captação de radiotracer no nível da lesão identificada por imagens para animais de estimação
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Partes B e C: Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) em 6 Meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Partes B e C: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Partes B e C: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Partes B e C: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Partes B e C: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Parte A, B e C: Concentração de [68Ga] GA-DPI-4452 e [177LU] Lu-DPI-4452 em sangue e plasma
Prazo: Parte A: pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose no dia 1; Peças B e C: Pré-dose e em vários momentos até 72 horas após a dose dos ciclos 1, 2 e 3 (84 dias) (cada ciclo = 28 ou 42 dias, dependendo de 4 ou 6 semanas)
A farmacocinética (PK) será avaliada no sangue e no plasma para radioatividade de [68Ga] GA-DPI-4452 e [177LU] Lu-DPI-4452.
Parte A: pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose no dia 1; Peças B e C: Pré-dose e em vários momentos até 72 horas após a dose dos ciclos 1, 2 e 3 (84 dias) (cada ciclo = 28 ou 42 dias, dependendo de 4 ou 6 semanas)
Partes A, B e C: Concentração de [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452 na urina
Prazo: Parte A: pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose no dia 1; Peças B e C: Pré-dose e em vários momentos até 48 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 28 ou 42 dias, dependendo de 4 ou 6 semanas de cronograma de dosagem)
A PK será avaliada na urina quanto à radioatividade de [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452.
Parte A: pré-dose e em vários momentos até 4 horas após a dose no dia 1; Peças B e C: Pré-dose e em vários momentos até 48 horas após a dose do ciclo 1 (cada ciclo = 28 ou 42 dias, dependendo de 4 ou 6 semanas de cronograma de dosagem)
Parte A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET VCOND Time-Window para imagens ideais
Prazo: Dia 1
Dia 1
Partes B, C, D e E: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 81 meses
Até 81 meses
Partes A, B, C e E: Número de lesões tumorais positivas detectadas por imagem
Prazo: Parte A e E: Dia 1; Parte B e C: Linha de base
Parte A e E: Dia 1; Parte B e C: Linha de base
Partes A, B e C: Dosimetria [68GA] GA-DPI-4452 e [177LU] LU-DPI-4452
Prazo: Parte A: Dia 1; Peças B e C: Ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias)
A dose efetiva do corpo inteiro será calculada usando a varredura PET.
Parte A: Dia 1; Peças B e C: Ciclo 1 (cada ciclo = 28 dias)
Parte D: Avaliação da precisão diagnóstica de [68GA] GA-DPI-4452 PET Imagem
Prazo: Dia 1
Avaliação por sensibilidade, especificidade, valor previsto positivo (PPV) e valor previsto negativo (NPV) de [68GA] GA-DPI-4452 Imagem de PET em comparação à histologia.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lumara Bio Oncologics GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (Número EudraCT)
  • 2023-504254-35 (Outro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Outro identificador: WHO Unique Trial Identifier)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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