Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [68Ga]Ga-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi sekä [177Lu]Lu-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti levinnyt tai metastaattinen kasvain

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Debiopharm International SA

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 1/2 tutkimus [68Ga]Ga-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi sekä [177Lu]Lu-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei voida leikata

Tutkimuksen osan A päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja merkkiaineen ottoa yhden [68Ga]Ga-DPI-4452:n laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen; Osa B: on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) [suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi annos] [177Lu]Lu-DPI-4452:lle kullekin kasvaintyypille; Osa C: on arvioida [177Lu]Lu-DPI-4452:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekrytointi
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Ei vielä rekrytointia
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat A, B ja C:

  • Potilaan päivätty ja allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai kolorektaalinen syöpä (CRC).
  • Osallistujat, joilla on CRC tai PDAC: tuore biopsia TAI arkistobiopsia/kirurginen näyte kasvaimesta (mieluiten otettu viimeisen edellisen hoitojakson jälkeen).
  • Vähintään 1 säteilyttämätön kasvainleesio, joka havaittiin tavanomaisessa kuvantamisessa (CT/MRI), dokumentoitu 4 viikon sisällä ennen [68Ga]Ga-DPI-4452:n antamista.
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys pysyä skannerin sängyssä käsivarsien lepääessä rintakehän ja vatsan ulkopuolella (eli kädet vartalon vieressä tai käsivarret kohotettuina) skannauksen ajan

Osa A:

  • On tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin DPI-4452:n apuaineelle tai radiografisille varjoaineille.
  • Virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys.
  • Osallistujat, joilla aiemman systeemisen syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset eivät ole hävinneet asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta yllä määritellyt laboratorioparametrit, asteen 2 hiustenlähtö ja/tai stabiili asteen 2 sensorinen neuropatia National Cancerin mukaan Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Radiofarmaseuttisen aineen antaminen ajanjakson aikana, joka vastaa 10:tä käytetyn radionuklidin puoliintumisaikaa ennen [68Ga]Ga-DPI-4452:n injektiota.
  • Edellinen hiilihappoanhydraasi (CA) IX -kohdistushoito.
  • Aiempi ulkoinen sädehoito (EBRT) yli 25 %:lle luuytimestä tutkijan arvioiden mukaan.

Osa B ja osa C:

  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin DPI-4452:n apuaineelle tai radiografisille varjoaineille.
  • Virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys.
  • Osallistujat, joilla aiemman systeemisen syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset eivät ole hävinneet asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta yllä määritellyt laboratorioparametrit, asteen 2 hiustenlähtö tai stabiili asteen 2 sensorinen neuropatia NCI-CTCAE:n mukaan) .
  • Radiofarmaseuttisen lääkkeen antaminen terapeuttisessa tarkoituksessa 6 kuukauden aikana ennen [68Ga]Ga-DPI-4452:n injektiota.
  • Mikä tahansa aikaisempi CA IX -kohdehoito yli 1 syklin tai 1 kuukauden ajan.
  • Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä antineoplastista hoitoa perussairauteen ja/tai muita tutkittavia aineita ajanjakson aikana, joka on ≤5 puoliintumisaikaa tai ≤4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).

Huomautus: Muut pöytäkirjassa mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Osallistujat saavat [68Ga]Ga-DPI-4452, yhden annoksen päivänä 1.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Kokeellinen: Osa B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Osallistujat saavat yksittäisen annoksen [68Ga]Ga-DPI-4452:ta, seulonnan yhteydessä, sitten kasvavia [177Lu]Lu-DPI-4452-annoksia jokaisen 28-syklin päivänä 1, ja RP2D määritetään.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Lääke: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, annettu IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osa C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Osallistujat saavat yhden annoksen [68Ga]Ga-DPI-4452:ta seulonnan yhteydessä ja RP2D-annoksen [177Lu]Lu-DPI-4452:ta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 hoitojakson aikana.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Lääke: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, annettu IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Päivään 7 asti
Osa B: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Jakso 1 (28 päivää)
Osa C: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Radioligandi [68Ga]Ga-DPI-4452 positroniemissiotomografia (PET) -skannausaikaikkuna optimaalista kuvantamista varten
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat B ja C: [177Lu]Lu-DPI-4452:n pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen jaksoissa 1, 2 ja 3 (84 päivää) {kukin sykli = 28 päivää}
PK arvioidaan veressä ja plasmassa [177Lu]Lu-DPI-4452:n radioaktiivisuuden suhteen.
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 72 tuntia annostuksen jälkeen jaksoissa 1, 2 ja 3 (84 päivää) {kukin sykli = 28 päivää}
Osat B ja C: Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osat B ja C: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat B ja C: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat B ja C: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat B ja C: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat A, B ja C: Kuvantamisen avulla havaittujen positiivisten kasvainleesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osa B ja C: Perustaso
Osa A: Päivä 1; Osa B ja C: Perustaso
Osat B ja C: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Osat A, B ja C: Ihmisen dosimetria [68Ga]Ga-DPI-4452
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osat B ja C: sykli 1 (kukin sykli = 28 päivää)
Koko kehon tehokas annos lasketaan PET-skannauksen avulla.
Osa A: Päivä 1; Osat B ja C: sykli 1 (kukin sykli = 28 päivää)
Osa A: [68Ga]Ga-DPI-4452:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Farmakokinetiikka (PK) arvioidaan veressä [68Ga]Ga-DPI-4452:n radioaktiivisuuden suhteen.
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Osat A, B ja C: [68Ga]Ga-DPI-4452:n ja [177Lu]Lu-DPI-4452:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa B: sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); Osa C: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen (jokainen sykli = 28 päivää)
PK arvioidaan virtsasta [68Ga]Ga-DPI-4452:n ja [177Lu]Lu-DPI-4452:n radioaktiivisuuden suhteen.
Osa A: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Osa B: sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää); Osa C: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä 24 tuntia syklin 1 annoksen jälkeen (jokainen sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 0228-101
  • 2022-002573-28 (EudraCT-numero)
  • 2023-504254-35 (Muu tunniste: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Muu tunniste: WHO Unique Trial Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [68Ga]Ga-DPI-4452

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa