Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [68Ga]Ga-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi sekä [177Lu]Lu-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti levinnyt tai metastaattinen kasvain

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Lumara Bio Oncologics GmbH

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu vaiheen 1/2 tutkimus [68Ga]Ga-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kuvantamisominaisuuksien arvioimiseksi sekä [177Lu]Lu-DPI-4452:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joita ei voida leikata

Tutkimuksen osan A päätarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja merkkiaineen ottoa yhden [68Ga]Ga-DPI-4452:n laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen; Osa B: on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) [suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi annos] [177Lu]Lu-DPI-4452:lle kullekin kasvaintyypille; Osa C: on arvioida [177Lu]Lu-DPI-4452:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Sydney, Australia, NSW 2010
        • Rekrytointi
        • UNSW Sydney, St Vincent's Hospital Sydney
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble-Alpes, Boulevard de la Chantourne
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU de Nantes
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Rekrytointi
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osat A, B ja C:

  • Potilaan päivätty ja allekirjoittama kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Hänellä on histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai kolorektaalinen syöpä (CRC).
  • Osallistujat, joilla on CRC tai PDAC: tuore biopsia TAI arkistobiopsia/kirurginen näyte kasvaimesta (mieluiten otettu viimeisen edellisen hoitojakson jälkeen).
  • Vähintään 1 säteilyttämätön kasvainleesio, joka havaittiin tavanomaisessa kuvantamisessa (CT/MRI), dokumentoitu 4 viikon sisällä ennen [68Ga]Ga-DPI-4452:n antamista.
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kyvyttömyys pysyä skannerin sängyssä käsivarsien lepääessä rintakehän ja vatsan ulkopuolella (eli kädet vartalon vieressä tai käsivarret kohotettuina) skannauksen ajan

Osa A:

  • On tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin DPI-4452:n apuaineelle tai radiografisille varjoaineille.
  • Virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys.
  • Osallistujat, joilla aiemman systeemisen syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset eivät ole hävinneet asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta yllä määritellyt laboratorioparametrit, asteen 2 hiustenlähtö ja/tai stabiili asteen 2 sensorinen neuropatia National Cancerin mukaan Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE]).
  • Radiofarmaseuttisen aineen antaminen ajanjakson aikana, joka vastaa 10:tä käytetyn radionuklidin puoliintumisaikaa ennen [68Ga]Ga-DPI-4452:n injektiota.
  • Edellinen hiilihappoanhydraasi (CA) IX -kohdistushoito.
  • Aiempi ulkoinen sädehoito (EBRT) yli 25 %:lle luuytimestä tutkijan arvioiden mukaan.

Osa B ja osa C:

  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin DPI-4452:n apuaineelle tai radiografisille varjoaineille.
  • Virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys.
  • Osallistujat, joilla aiemman systeemisen syöpähoidon, leikkauksen tai sädehoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset eivät ole hävinneet asteeseen ≤1 (lukuun ottamatta yllä määritellyt laboratorioparametrit, asteen 2 hiustenlähtö tai stabiili asteen 2 sensorinen neuropatia NCI-CTCAE:n mukaan) .
  • Radiofarmaseuttisen lääkkeen antaminen terapeuttisessa tarkoituksessa 6 kuukauden aikana ennen [68Ga]Ga-DPI-4452:n injektiota.
  • Mikä tahansa aikaisempi CA IX -kohdehoito yli 1 syklin tai 1 kuukauden ajan.
  • Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa systeemistä antineoplastista hoitoa perussairauteen ja/tai muita tutkittavia aineita ajanjakson aikana, joka on ≤5 puoliintumisaikaa tai ≤4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi).

Huomautus: Muut pöytäkirjassa mainitut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: [68Ga]Ga-DPI-4452
Osallistujat saavat [68Ga]Ga-DPI-4452, yhden annoksen päivänä 1.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Kokeellinen: Osa B: [177Lu]Lu-DPI-4452
Osallistujat saavat yksittäisen annoksen [68Ga]Ga-DPI-4452:ta, seulonnan yhteydessä ja sitten kasvavia [177Lu]Lu-DPI-4452-annoksia kunkin (Q4W tai Q6W) syklin ensimmäisenä päivänä ja RP2D määritetään.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Lääke: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, annettu IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osa C: [177Lu]Lu-DPI-4452
Osallistujat saavat yhden annoksen [68Ga]Ga-DPI-4452:ta seulonnan yhteydessä ja RP2D-annoksen [177Lu]Lu-DPI-4452:ta kunkin hoitojakson (Q4W tai Q6W) ensimmäisenä päivänä.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Lääke: [177Lu]Lu-DPI-4452
[177Lu]Lu-DPI-4452, annettu IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osa D: [68GA] GA-DPI-4452
Osallistujat saavat [68GA] GA-DPI-4452, yhden annoksen päivänä 1.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.
Kokeellinen: Osa E: [68GA] GA-DPI-4452
Osallistujat saavat [68GA] GA-DPI-4452, yhden annoksen päivänä 1.
Lääke: [68Ga]Ga-DPI-4452
[68Ga]Ga-DPI-4452, annettu IV-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Päivään 7 asti
Osa B: Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jokainen sykli = 28 tai 42 päivää riippuen 4 viikon tai 6 viikon annostusohjelmasta)
Sykli 1 (jokainen sykli = 28 tai 42 päivää riippuen 4 viikon tai 6 viikon annostusohjelmasta)
Osa C: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osa D: [68GA] GA-DPI-4452: n välinen yhdenmukaisuus PET-kuvantamalla ja arvioimalla IDRM: n histologisia ominaisuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osa E: Radioracer -otto leesiotasolla tunnistettu PET -kuvantamisella
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat B ja C: Progression Free Survival (PFS) -prosentti 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osa B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osat B ja C: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osat B ja C: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osat B ja C: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osat B ja C: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osa A, B ja C: [68GA] GA-DPI-4452: n ja [177LU] LU-DPI-4452: n pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Osa A: Ennakko ja useissa ajankohdissa jopa 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1; Osat B ja C: Ennakkosannokset ja useissa ajankohtina 72 tuntiin syklien 1, 2 ja 3 jälkeen (84 päivää) (jokainen sykli = 28 tai 42 päivää riippuen jokaisesta 4 viikosta tai 6 viikosta)
Farmakokinetiikkaa (PK) arvioidaan veressä ja plasmassa [68GA] GA-DPI-4452: n ja [177LU] LU-DPI-4452 radioaktiivisuuden suhteen.
Osa A: Ennakko ja useissa ajankohdissa jopa 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1; Osat B ja C: Ennakkosannokset ja useissa ajankohtina 72 tuntiin syklien 1, 2 ja 3 jälkeen (84 päivää) (jokainen sykli = 28 tai 42 päivää riippuen jokaisesta 4 viikosta tai 6 viikosta)
Osat A, B ja C: [68GA] GA-DPI-4452 ja [177LU] LU-DPI-4452: n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Osa A: Ennakko ja useissa ajankohdissa jopa 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1; Osat B ja C: Ennakko ja useassa ajankohdassa 48 tuntiin syklin 1 jälkeen (jokainen sykli = 28 tai 42 päivää riippuen jokaisesta 4 viikosta tai 6 viikon annostusohjelmasta)
PK arvioidaan virtsassa [68GA] GA-DPI-4452: n ja [177LU] LU-DPI-4452 radioaktiivisuuden suhteen.
Osa A: Ennakko ja useissa ajankohdissa jopa 4 tuntiin annoksen jälkeen päivänä 1; Osat B ja C: Ennakko ja useassa ajankohdassa 48 tuntiin syklin 1 jälkeen (jokainen sykli = 28 tai 42 päivää riippuen jokaisesta 4 viikosta tai 6 viikon annostusohjelmasta)
Osa A: Radioligand [68GA] GA-DPI-4452 PET-skannaus-ikkuna optimaalisen kuvantamisen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Osat B, C, D ja E: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 81 kuukautta
Jopa 81 kuukautta
Osat A, B, C ja E: kuvantamisella havaittujen positiivisten kasvainvaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osa A ja E: Päivä 1; Osa B ja C: lähtötaso
Osa A ja E: Päivä 1; Osa B ja C: lähtötaso
Osat A, B ja C: Dosimetria [68GA] GA-DPI-4452 ja [177LU] LU-DPI-4452
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1; Osat B ja C: Sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Koko kehon tehokas annos lasketaan PET -skannauksella.
Osa A: Päivä 1; Osat B ja C: Sykli 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Osa D: [68GA] GA-DPI-4452 PET-kuvantamisen diagnostisen tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
Arviointi herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustetulla arvolla (PPV) ja negatiivisen ennustetun arvon (NPV) [68GA] GA-DPI-4452 PET-kuvantamisen verrattuna histologiaan verrattuna.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumara Bio Oncologics GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM-9.4.1.1.01CT
  • 2022-002573-28 (EudraCT-numero)
  • 2023-504254-35 (Muu tunniste: EU CT Number)
  • U1111-1289-0392 (Muu tunniste: WHO Unique Trial Identifier)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa