动态支架与 Lichtenstein 开放疝成形术。 (DYSLOH)
2023年1月21日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
DySLOH 研究：动态支架与 Lichtenstein 开放疝成形术。两种技术之间的比较结果评估。
评估接受开放性前腹股沟疝成形术的患者的结果，比较两种不同的技术：Lichtenstein/plug and mesh 和 ProFlor。
这两组患者的结果，分别是用静态平面网修复利希滕斯坦腹股沟疝和用 3D 动态支架 Proflor 修复缺损，比较了各个阶段定义的变量：术中、早期和术后长期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90127
- University of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合条件的患者年龄在 18 至 85 岁之间，有能力给予同意，受临床相关的原发性腹股沟疝影响，计划接受择期腹股沟疝修补术，并且有资格接受局部麻醉的门诊手术。
排除标准：
- 复发性腹股沟疝
- 嵌顿性腹股沟疝
- 疝气不在腹股沟区
- 明显的局部或全身感染迹象
- ASA 评分 > 4
- 表现为不稳定型心绞痛或 NYHA IV 级
- 孕
- 活跃吸毒者
- 免疫抑制、化疗
- 慢性肾功能不全
- 腹水
- 手术区域感染
- 体重指数 >35
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ProFlor ®
使用 ProFlor 动态支架进行腹股沟疝修补术的患者
|
网状腹股沟疝修补术
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：利希滕斯坦
接受利希滕斯坦腹股沟疝修补术的患者
|
网状腹股沟疝修补术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后早期并发症
大体时间：手术后30天
|
出血、血肿和感染
|
手术后30天
|
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患者临床结果
大体时间：24个月
|
VAS评分
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后生活质量评价
大体时间：24个月
|
卡罗莱纳舒适量表 - CCS
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月21日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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