Dynamisches Gerüst im Vergleich zur offenen Lichtenstein-Hernioplastik. (DYSLOH)
21. Januar 2023 aktualisiert von: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Die DySLOH-Studie: Dynamisches Gerüst versus offene Lichtenstein-Hernioplastik. Eine vergleichende Ergebnisbewertung zwischen den beiden Techniken.
Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die sich einer offenen vorderen Leistenhernioplastik unterziehen, wobei zwei verschiedene Techniken verglichen wurden: Lichtenstein/plug and mesh und ProFlor.
Die Ergebnisse dieser beiden Patientengruppen, bzw. die Lichtenstein-Leistenhernien-Reparatur mit statischem Flachnetz und die Defektverödung mit dem dynamischen 3D-Scaffold Proflor, werden in Bezug auf definierte Variablen entlang der Stadien verglichen: intraoperativ, früh und langfristig postoperativ.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- University of Palermo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geeignete Patienten waren Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, die befähigt sind, eine Einwilligung zu erteilen, die von einer klinisch relevanten primären Leistenhernie betroffen sind, bei der eine elektive Leistenhernienreparatur geplant ist, und die für einen ambulanten chirurgischen Eingriff mit Lokalanästhesie in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Leistenbruch
- Inhaftierter Leistenbruch
- Hernie nicht im Leistenbereich
- Anzeichen einer offensichtlichen lokalen oder systemischen Infektion
- ASA-Score > 4
- Vorstellung mit instabiler Angina oder NYHA-Klasse IV
- Schwanger
- Aktiver Drogenkonsument
- Immunsuppression, Chemotherapie
- Chronische Niereninsuffizienz
- Bauchwassersucht
- Infektion im Bereich des Operationsfeldes
- BMI >35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ProFlor
Patienten unterzogen sich einer Leistenhernienkorrektur unter Verwendung von ProFlor Dynamic Scaffold
|
Leistenbruch-Reparatur mit Mesh
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
Patienten unterzog sich Lichtenstein Leistenbruch Reparatur
|
Leistenbruch-Reparatur mit Mesh
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Blutungen, Hämatome und Infektionen
|
30 Tage nach der Operation
|
|
klinisches Ergebnis der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
|
VAS-Score
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Lebensqualität während der postoperativen Phase
Zeitfenster: 24 Monate
|
Carolina-Komfortskala - CCS
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DySLOH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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