Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické lešení versus Lichtenštejnská otevřená hernioplastika. (DYSLOH)

21. ledna 2023 aktualizováno: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Studie DySLOH: Otevřená hernioplastika dynamického lešení versus Lichtenstein. Srovnávací hodnocení výsledků mezi těmito dvěma technikami.

Hodnocení výsledků pacientů podstupujících otevřenou přední tříselnou hernioplastiku porovnáním dvou různých technik: Lichtenstein/plug and mesh a ProFlor. Výsledky těchto dvou skupin pacientů, respektive Lichtensteinova reparace tříselné kýly statickou plochou síťkou a obliterace defektu 3D dynamickým scaffoldem Proflor, jsou porovnány s ohledem na definované proměnné v jednotlivých fázích: intraoperační, časné a dlouhodobé pooperační.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodní pacienti byli jedinci ve věku mezi 18 a 85 lety, kompetentní k udělení souhlasu, postižení klinicky relevantní primární tříselnou kýlou plánovanou k podstoupení elektivní reparace tříselné kýly a způsobilí pro ambulantní chirurgický zákrok s lokální anestezií.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující tříselná kýla
  • Inkarcerovaná tříselná kýla
  • Kýla není v inguinální oblasti
  • Známky zjevné lokální nebo systémové infekce
  • Skóre ASA > 4
  • S nestabilní anginou pectoris nebo NYHA třídy IV
  • Těhotná
  • Aktivní uživatel drog
  • Imunosuprese, chemoterapie
  • Chronická renální insuficience
  • Břišní ascites
  • Infekce v oblasti operačního pole
  • BMI >35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ProFlor
pacienti podstoupili opravu tříselné kýly pomocí dynamického lešení ProFlor
Postup: oprava tříselné kýly pomocí síťky
oprava tříselné kýly pomocí síťky
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenštejnsko
pacienti podstoupili Lichtensteinovu opravu tříselné kýly
Postup: oprava tříselné kýly pomocí síťky
oprava tříselné kýly pomocí síťky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
krvácení, hematom a infekce
30 dní po operaci
klinický výsledek pacientů
Časové okno: 24 měsíců
Skóre VAS
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života v pooperačním období
Časové okno: 24 měsíců
Carolina Comfort Scale - CCS
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DySLOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na oprava tříselné kýly pomocí síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit