Динамический каркас в сравнении с открытой герниопластикой по Лихтенштейну. (DYSLOH)
21 января 2023 г. обновлено: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Исследование DySLOH: динамический каркас в сравнении с открытой герниопластикой по Лихтенштейну. Сравнительная оценка результатов между двумя методами.
Оценка результатов пациентов, перенесших открытую переднюю паховую герниопластику, в сравнении двух различных методов: Lichtenstein/plug and mesh и ProFlor.
Исходы этих двух групп пациентов, соответственно пластика паховой грыжи по Лихтенштейну с помощью статической плоской сетки и облитерация дефекта с помощью 3D динамического каркаса Proflor, сравниваются по определенным переменным на этапах: интраоперационном, раннем и отдаленном послеоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- University of Palermo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Подходящими пациентами были лица в возрасте от 18 до 85 лет, способные дать согласие, страдающие клинически значимой первичной паховой грыжей, которым планировалось провести плановую пластику паховой грыжи и подходящие для амбулаторной хирургической процедуры с местной анестезией.
Критерий исключения:
- Рецидивирующая паховая грыжа
- Ущемленная паховая грыжа
- Грыжа не в паховой области
- Признаки очевидной местной или системной инфекции
- Оценка по АСА > 4
- Наличие нестабильной стенокардии или IV класса по NYHA.
- Беременная
- Активный наркоман
- Иммуносупрессия, химиотерапия
- Хроническая почечная недостаточность
- Абдоминальный асцит
- Инфекция в области операционного поля
- ИМТ >35
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПроФлор
пациенты, перенесшие пластику паховой грыжи с использованием динамического каркаса ProFlor
|
пластика паховой грыжи сеткой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лихтенштейн
пациенты перенесли пластику паховой грыжи по Лихтенштейну
|
пластика паховой грыжи сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
кровотечения, гематомы и инфекции
|
30 дней после операции
|
|
клинический исход у пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка по ВАШ
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка качества жизни в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала комфорта Каролины - CCS
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DySLOH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .