Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische steiger versus Lichtenstein open hernioplastiek. (DYSLOH)

21 januari 2023 bijgewerkt door: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

De DySLOH-studie: dynamische steiger versus Lichtenstein open hernioplastiek. Een vergelijkende uitkomstbeoordeling tussen de twee technieken.

Evaluatie van de uitkomsten van patiënten die een open anterieure liesbreukoperatie ondergaan, waarbij twee verschillende technieken worden vergeleken: Lichtenstein/plug and mesh en ProFlor. De resultaten van deze twee patiëntengroepen, respectievelijk de Liegenbreukherstel van Lichtenstein met statisch plat gaas en de vernietiging van defecten met 3D dynamische scaffold Proflor, worden vergeleken met betrekking tot gedefinieerde variabelen langs stadia: intraoperatief, vroeg en lange termijn postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • University of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende patiënten waren personen tussen 18 en 85 jaar oud, bekwaam om toestemming te geven, getroffen door klinisch relevante primaire liesbreuk gepland om electieve liesbreukherstel te ondergaan en die in aanmerking kwamen voor poliklinische chirurgische ingreep met lokale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende liesbreuk
  • Opgesloten liesbreuk
  • Hernia niet in de liesstreek
  • Tekenen van duidelijke lokale of systemische infectie
  • ASA-score > 4
  • Presenteren met instabiele angina pectoris of NYHA klasse IV
  • Zwanger
  • Actieve drugsgebruiker
  • Immunosuppressie, chemotherapie
  • Chronische nierinsufficiëntie
  • Abdominale ascites
  • Infectie in het operatiegebied
  • BMI >35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ProFlor
patiënten ondergingen liesbreukherstel met behulp van ProFlor dynamische scaffold
Procedure: liesbreukherstel met gaas
liesbreukherstel met gaas
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
patiënten ondergingen een liesbreukherstel van Lichtenstein
Procedure: liesbreukherstel met gaas
liesbreukherstel met gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
bloedingen, hematoom en infecties
30 dagen na de operatie
klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
VAS-score
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de kwaliteit van leven tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 24 maanden
Carolina Comfortweegschaal - CCS
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DySLOH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren