Dynamiczne rusztowanie kontra otwarta przepuklina Lichtensteina. (DYSLOH)
21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
Badanie DySLOH: dynamiczne rusztowanie kontra otwarta przepuklina Lichtensteina. Porównawcza ocena wyników między dwiema technikami.
Ocena wyników pacjentów poddawanych otwartej przedniej przepukliny pachwinowej, porównująca dwie różne techniki: Lichtenstein/wtyczka i siatka oraz ProFlor.
Wyniki tych dwóch grup pacjentów, odpowiednio naprawy przepukliny pachwinowej Lichtensteina statyczną płaską siatką i obliteracji ubytku dynamicznym rusztowaniem 3D Proflor, są porównywane w odniesieniu do zdefiniowanych zmiennych na etapach: śródoperacyjnym, wczesnym i długoterminowym pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- University of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się pacjentami były osoby w wieku od 18 do 85 lat, kompetentne do wyrażenia zgody, dotknięte istotną klinicznie pierwotną przepukliną pachwinową, przeznaczone do planowego leczenia przepukliny pachwinowej i kwalifikujące się do ambulatoryjnego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracająca przepuklina pachwinowa
- Uwięziona przepuklina pachwinowa
- Przepuklina nie w okolicy pachwinowej
- Oznaki oczywistej infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Wynik ASA > 4
- Przedstawienie z niestabilną dusznicą bolesną lub klasą IV NYHA
- W ciąży
- Aktywny użytkownik narkotyków
- Immunosupresja, chemioterapia
- Przewlekła niewydolność nerek
- Wodobrzusze brzucha
- Zakażenie w obszarze pola operacyjnego
- BMI >35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ProFlor
u pacjentów operowano przepuklinę pachwinową z użyciem rusztowania dynamicznego ProFlor
|
naprawa przepukliny pachwinowej siatką
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
pacjentów poddano operacji operacji przepukliny pachwinowej Lichtensteinu
|
naprawa przepukliny pachwinowej siatką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
krwawienia, krwiaki i infekcje
|
30 dni po zabiegu
|
|
wynik kliniczny pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik VAS
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena jakości życia w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Karoliny Komfortu - CCS
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DySLOH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .