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Impalcatura dinamica contro ernioplastica aperta di Lichtenstein. (DYSLOH)

21 gennaio 2023 aggiornato da: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

Lo studio DySLOH: impalcatura dinamica contro ernioplastica aperta di Lichtenstein. Una valutazione comparativa dei risultati tra le due tecniche.

Valutazione degli esiti di pazienti sottoposti a ernioplastica inguinale anteriore a cielo aperto confrontando due diverse tecniche: Lichtenstein/plug and mesh e ProFlor. I risultati di questi due gruppi di pazienti, rispettivamente la riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein con rete piatta statica e l'obliterazione del difetto con scaffold dinamico 3D Proflor, vengono confrontati rispetto a variabili definite lungo le fasi: intraoperatoria, precoce e postoperatoria a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti eleggibili erano individui di età compresa tra i 18 e gli 85 anni, in grado di dare il consenso, affetti da ernia inguinale primitiva clinicamente rilevante programmata per sottoporsi a riparazione elettiva dell'ernia inguinale e idonei per intervento chirurgico ambulatoriale con anestesia locale.

Criteri di esclusione:

  • Ernia inguinale ricorrente
  • Ernia inguinale incarcerata
  • Ernia non in zona inguinale
  • Segni di evidente infezione locale o sistemica
  • Punteggio ASA > 4
  • Presentando con angina instabile o classe NYHA di IV
  • Incinta
  • Consumatore attivo di droga
  • Immunosoppressione, chemioterapia
  • Insufficienza renale cronica
  • Ascite addominale
  • Infezione nell'area del campo chirurgico
  • IMC > 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Proflor
i pazienti sono stati sottoposti a riparazione di ernia inguinale con l'utilizzo di impalcatura dinamica ProFlor
Procedura: riparazione dell'ernia inguinale con rete
riparazione dell'ernia inguinale con rete
ACTIVE_COMPARATORE: Liechtenstein
i pazienti sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale di Lichtenstein
Procedura: riparazione dell'ernia inguinale con rete
riparazione dell'ernia inguinale con rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
sanguinamento, ematomi e infezioni
30 giorni dopo l'intervento
esito clinico dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Punteggio VAS
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Bilancia Comfort Carolina - CCS
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DySLOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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