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Dynamic Scaffold Versus Lichtenstein Hernioplastia Aberta. (DYSLOH)

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

O estudo DySLOH: andaime dinâmico versus hernioplastia aberta de Lichtenstein. Uma avaliação comparativa de resultados entre as duas técnicas.

Avaliar os resultados de pacientes submetidos à hernioplastia inguinal anterior aberta comparando duas técnicas diferentes: Lichtenstein/plug and mesh e ProFlor. Os resultados desses dois grupos de pacientes, respectivamente a correção da hérnia inguinal de Lichtenstein com tela plana estática e a obliteração do defeito com scaffold dinâmico 3D Proflor, são comparados com relação a variáveis ​​definidas ao longo dos estágios: intraoperatório, pós-operatório imediato e de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • University of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis eram indivíduos com idade entre 18 e 85 anos, competentes para dar consentimento, afetados por hérnia inguinal primária clinicamente relevante, agendados para correção eletiva de hérnia inguinal e elegíveis para procedimento cirúrgico ambulatorial com anestesia local.

Critério de exclusão:

  • Hérnia inguinal recorrente
  • Hérnia inguinal encarcerada
  • Hérnia fora da região inguinal
  • Sinais de infecção local ou sistêmica óbvia
  • Pontuação ASA > 4
  • Apresentando angina instável ou classe NYHA de IV
  • Grávida
  • Usuário ativo de drogas
  • Imunossupressão, quimioterapia
  • Insuficiência renal crônica
  • ascite abdominal
  • Infecção em área do campo cirúrgico
  • IMC >35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ProFlor
pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com uso do scaffold dinâmico ProFlor
Procedimento: correção de hérnia inguinal com tela
correção de hérnia inguinal com tela
ACTIVE_COMPARATOR: Liechtenstein
pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal de Lichtenstein
Procedimento: correção de hérnia inguinal com tela
correção de hérnia inguinal com tela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias após a cirurgia
sangramento, hematoma e infecções
30 dias após a cirurgia
resultado clínico dos pacientes
Prazo: 24 meses
Pontuação VAS
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da qualidade de vida no pós-operatório
Prazo: 24 meses
Escala de Conforto Carolina - CCS
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Palermo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DySLOH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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