Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk stillas versus Lichtenstein åpen hernioplastikk. (DYSLOH)

21. januar 2023 oppdatert av: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo

DySLOH-studien: Dynamic Scaffold Versus Lichtenstein Open Hernioplasty. En sammenlignende resultatvurdering mellom de to teknikkene.

Evaluering av resultatene av pasienter som gjennomgår åpen fremre lyskehernioplastikk ved å sammenligne to forskjellige teknikker: Lichtenstein/plugg og mesh og ProFlor. Resultatene av disse to gruppene av pasienter, henholdsvis Lichtenstein lyskebrokkreparasjon med statisk flatt nett og defektutslettet med 3D dynamisk stillas Proflor, sammenlignes med hensyn til definerte variabler langs stadier: intraoperativ, tidlig og langsiktig postoperativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • University of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte pasienter var individer i alderen 18 til 85 år, kompetente til å gi samtykke, påvirket av klinisk relevant primær lyskebrokk planlagt å gjennomgå elektiv lyskebrokkreparasjon og kvalifisert for poliklinisk kirurgisk prosedyre med lokalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende lyskebrokk
  • Fengslet lyskebrokk
  • Brokk ikke i lyskeområdet
  • Tegn på åpenbar lokal eller systemisk infeksjon
  • ASA-poengsum > 4
  • Presenterer med ustabil angina eller NYHA klasse IV
  • Gravid
  • Aktiv narkotikabruker
  • Immunsuppresjon, kjemoterapi
  • Kronisk nyresvikt
  • Abdominal ascites
  • Infeksjon i området av operasjonsfeltet
  • BMI >35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ProFlor
Pasientene gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk ved bruk av ProFlor dynamisk stillas
Fremgangsmåte: lyskebrokk reparasjon med mesh
lyskebrokk reparasjon med mesh
ACTIVE_COMPARATOR: Lichtenstein
pasienter gjennomgikk Lichtenstein lyskebrokk reparasjon
Fremgangsmåte: lyskebrokk reparasjon med mesh
lyskebrokk reparasjon med mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
blødninger, hematom og infeksjoner
30 dager etter operasjonen
pasientens kliniske utfall
Tidsramme: 24 måneder
VAS-poengsum
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av livskvalitet i den postoperative perioden
Tidsramme: 24 måneder
Carolina Comfort Scale - CCS
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DySLOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere