動的足場とリキテンスタイン オープン ヘルニア形成術。 (DYSLOH)
2023年1月21日 更新者：Prof. Antonino Agrusa、University of Palermo
DySLOH 研究: ダイナミック スキャフォールド対リキテンスタイン オープン ヘルニア形成術。 2 つの技術間の結果の比較評価。
リキテンスタイン/プラグ アンド メッシュと ProFlor の 2 つの異なる技術を比較して、開腹前鼠径ヘルニア形成術を受けた患者の転帰を評価します。
これら 2 つの患者グループの結果、それぞれ静的フラット メッシュを使用したリキテンスタイン鼠径ヘルニア修復と 3D 動的足場 Proflor を使用した欠損閉塞を、術中、早期および長期術後の段階に沿って定義された変数に関して比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90127
- University of Palermo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
適格な患者は、18歳から85歳までの年齢で、同意を与える能力があり、選択的な鼠径ヘルニア修復を受ける予定の臨床的に関連する原発性鼠径ヘルニアの影響を受けており、局所麻酔による外来手術を受ける資格のある個人でした。
除外基準:
- 再発性鼠径ヘルニア
- 嵌頓した鼠径ヘルニア
- 鼠径部以外のヘルニア
- 明らかな局所感染または全身感染の徴候
- ASA スコア > 4
- 不安定狭心症またはNYHAクラスIVの患者
- 妊娠中
- 薬物使用者
- 免疫抑制、化学療法
- 慢性腎不全
- 腹水
- 手術野領域の感染
- BMI >35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロフロール
患者は、ProFlor 動的足場を使用して鼠径ヘルニア修復を受けました
|
メッシュ付鼠径ヘルニア修復
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ACTIVE_COMPARATOR：リキテンスタイン
リキテンスタイン鼠径ヘルニア修復術を受けた患者
|
メッシュ付鼠径ヘルニア修復
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期術後合併症
時間枠：手術後30日
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出血、血腫および感染症
|
手術後30日
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患者の臨床転帰
時間枠：24ヶ月
|
VAS スコア
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の生活の質の評価
時間枠：24ヶ月
|
カロライナ コンフォート スケール - CCS
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DySLOH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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