Échafaudage dynamique contre hernioplastie ouverte de Lichtenstein. (DYSLOH)
21 janvier 2023 mis à jour par: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
L'étude DySLOH : échafaudage dynamique contre hernioplastie ouverte de Lichtenstein. Une évaluation comparative des résultats entre les deux techniques.
Évaluer les résultats des patients subissant une hernioplastie inguinale antérieure ouverte en comparant deux techniques différentes : Lichtenstein/plug and mesh et ProFlor.
Les résultats de ces deux groupes de patients, respectivement la réparation de la hernie inguinale de Lichtenstein avec un treillis plat statique et l'oblitération du défaut avec l'échafaudage dynamique 3D Proflor, sont comparés en ce qui concerne les variables définies selon les étapes : peropératoire, postopératoire précoce et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Palermo, Italie, 90127
- University of Palermo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles étaient des personnes âgées de 18 à 85 ans, aptes à donner leur consentement, atteintes d'une hernie inguinale primaire cliniquement pertinente devant subir une réparation élective de hernie inguinale et éligibles à une intervention chirurgicale ambulatoire sous anesthésie locale.
Critère d'exclusion:
- Hernie inguinale récurrente
- Hernie inguinale incarcérée
- Hernie pas dans la région inguinale
- Signes d'infection locale ou systémique évidente
- Score ASA > 4
- Présentant une angine de poitrine instable ou une classe IV de la NYHA
- Enceinte
- Consommateur de drogue actif
- Immunosuppression, chimiothérapie
- Insuffisance rénale chronique
- Ascite abdominale
- Infection dans la zone du champ opératoire
- IMC >35
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: ProFlor
les patients ont subi une réparation de hernie inguinale avec l'utilisation de l'échafaudage dynamique ProFlor
|
réparation de hernie inguinale avec filet
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ACTIVE_COMPARATOR: Liechtenstein
patients ont subi une cure de hernie inguinale Lichtenstein
|
réparation de hernie inguinale avec filet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires précoces
Délai: 30 jours après la chirurgie
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saignements, hématomes et infections
|
30 jours après la chirurgie
|
|
résultats cliniques des patients
Délai: 24mois
|
Score EVA
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la qualité de vie pendant la période postopératoire
Délai: 24mois
|
Échelle de confort de Caroline - CCS
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DySLOH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .