Andamio dinámico versus hernioplastia abierta de Lichtenstein. (DYSLOH)
21 de enero de 2023 actualizado por: Prof. Antonino Agrusa, University of Palermo
El estudio DySLOH: andamio dinámico versus hernioplastia abierta de Lichtenstein. Una evaluación comparativa de resultados entre las dos técnicas.
Evaluación de los resultados de pacientes sometidos a hernioplastia inguinal anterior abierta comparando dos técnicas diferentes: Lichtenstein/tapón y malla y ProFlor.
Los resultados de estos dos grupos de pacientes, respectivamente la reparación de la hernia inguinal de Lichtenstein con malla plana estática y la obliteración del defecto con andamio dinámico 3D Proflor, se comparan con respecto a las variables definidas a lo largo de las etapas: intraoperatorio, postoperatorio temprano y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- University of Palermo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles fueron individuos con edades entre 18 y 85 años, aptos para dar su consentimiento, afectados por una hernia inguinal primaria clínicamente relevante programados para someterse a una reparación electiva de la hernia inguinal y elegibles para un procedimiento quirúrgico ambulatorio con anestesia local.
Criterio de exclusión:
- Hernia inguinal recurrente
- Hernia inguinal encarcelada
- Hernia no en el área inguinal
- Signos de infección local o sistémica obvia
- Puntuación ASA > 4
- Presentar angina inestable o clase IV de la NYHA
- Embarazada
- Consumidor activo de drogas
- Inmunosupresión, quimioterapia
- Insuficiencia renal cronica
- ascitis abdominal
- Infección en zona del campo quirúrgico
- IMC >35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ProFlor
pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal con el uso del andamio dinámico ProFlor
|
reparación de hernia inguinal con malla
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lichtenstein
pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal de Lichtenstein
|
reparación de hernia inguinal con malla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
sangrado, hematoma e infecciones
|
30 días después de la cirugía
|
|
resultados clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Puntuación EVA
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la calidad de vida durante el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Balanza Confort Carolina - CCS
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DySLOH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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