慢性脊髓损伤 (SCI) 的药物制剂
2025年12月1日 更新者：Lynda M. Murray、Bronx VA Medical Center
药物制剂在慢性脊髓损伤 (SCI) 后恢复神经元兴奋性中的作用
本研究的目的是调查 3 种 FDA 批准的药物（赛庚啶 (CPH)、卡比多巴-左旋多巴 (CD-LD) 和托莫西汀 (ATX)）与手部训练结合使用时对运动反应的短期影响在患有慢性脊髓损伤的人中。
目标是了解如何在脊髓损伤后更好地加强大脑和脊髓之间的联系，以及这种联系是否可以通过一种（或多种）药物得到改善。
神经传递和肌肉反应的多个方面将通过无创大脑和脊髓刺激以及运动性能（灵活性和力量）进行测量。
研究概览
详细说明
研究将在纽约布朗克斯的 James J. Peters VA 医疗中心 (JJPVAMC) 进行。 总共有七次访问，包括初步评估和临床评估会议。 每次访问将持续大约 5 小时或更短时间。 我们计划在两年内招募 28 名脊髓损伤参与者。
该研究设计为双盲、安慰剂对照、单剂量、随机交叉研究，涉及四次研究药物访问（CPH、CD-LD、ATX 或安慰剂）。
相同的参与者将以随机顺序参与所有四种干预措施，至少 1 周的洗脱代表大于 5 倍的药物半衰期；以避免累积效应。 为了减少运动训练和任务相关结果测量的潜在学习效果，参与者将在开始任务熟悉度实验之前参加两次运动训练练习。
这项研究将包括肌电图（肌肉活动的表面记录）、周围神经刺激、经颅脑磁刺激 (TMS) 和经皮脊髓电刺激 (TSCS)，针对手/手臂肌肉。
尽管鉴于单剂量性质不太可能，但参与者可能会在给药后出现副作用。 在同意之前，所有志愿者都将接受全面的预筛选评估，包括验血，以确保没有禁忌症。
请注意，本研究不期望长期获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的男性或女性； C8 脊柱节段或以上的临床稳定的慢性（> 12 个月）SCI；
- 左手或右手手指伸展、手指弯曲或手指外展的手动肌肉测试 (MMT) 得分为 2 分或以上（满分 5 分）的运动不完整；或能进行左手或右手拇指食指捏捏；
- 左侧或右侧第一骨间背侧 (FDI) 和/或拇短外展肌 (APB) 的可检测刺激诱发肌肉反应；拇指食指捏时可检测 FDI/APB 表面肌电图 (EMG) 肌肉活动；
- 必须稳定：服药 [≥ 30 天前]；康复方案 [≥ 15 天前]；
- 必须能够： 在每次实验的前一天/前一天戒酒、吸烟和摄入咖啡因；在整个研究过程中戒除消遣性药物；承诺学习要求（即 7 次访问）；提供知情同意。
排除标准：
- 中度或重度头部外伤史（意识丧失超过一小时或先前影像学检查显示脑挫伤或出血或凹陷性颅骨骨折的证据）；
- 其他严重的中枢或周围神经损伤史；
- 大脑/脊柱/神经刺激器、动脉瘤夹、头部铁磁金属植入物（口腔内除外）的植入史；人工耳蜗；心脏起搏器/除颤器；心内线；目前颅内压增高；或其他大脑刺激或任务表现的禁忌症；
- 呼吸机依赖或专利气管切开部位；
- 不稳定的 syrinx，或多发性脊髓损伤；
- 诊断不明；中风、脑肿瘤、脑脓肿或多发性硬化病史；
- 癫痫发作的个人史；广泛的癫痫发作家族史；使用降低癫痫发作阈值的药物（例如安非他明、达法吡啶和安非他酮）；
- 使用研究药物；使用制造商处方信息中描述的已知与研究药物有显着不良相互作用的药物 [14 天前]；既往对研究药物有过过敏反应或超敏反应；
- 存在代表研究药物给药风险的医疗状况；肝病或临床黄疸的证据；中性粒细胞减少症;青光眼;胃肠道溃疡；活动性恶性肿瘤；未确诊的皮肤损伤；自身免疫性疾病；慢性传染病（例如 艾滋病毒、乙型或丙型肝炎）；怀孕或哺乳的母亲（可能需要进行妊娠尿液检查）；神经系统疾病（包括严重头部外伤或癫痫病史），以及不受控制的心血管、代谢、肺或肾疾病；病前、持续的严重抑郁症或精神病，认知状态改变；躁郁症;自杀意念或过去的自杀企图；
- 严重听力问题、损失或耳鸣的病史；
- 存在尿路感染、发烧、压疮；或开放性皮肤损伤（肩膀或手臂）；
- 近期（< 6 个月）复发性自主神经反射异常病史，定义为收缩压突然升高超过 20 毫米汞柱或舒张压突然升高超过 10 毫米汞柱，心率不升高，并伴有头痛、面部潮红等症状的综合征、出汗、鼻塞和视力模糊（在所有测试过程中密切监测）；
- 过去 48 小时内大量饮酒（大于等同于 5 盎司的酒）；
- 最近（> 1 年）的化学物质依赖史或严重的社会心理障碍；
- 研究药物或设备的研究参与 [60 天前]；
- 研究医师确定不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPH+手部训练
将给予单剂量的赛庚啶 (CPH)（8 毫克）。
以 2 粒包封药丸的形式提供，每粒 4 毫克。
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在基线测量后休息 10 分钟后，将以盲法方式在空腹（最少 2 小时不进食）的情况下服用单剂量药物或安慰剂，最多 180 mL 非碳酸水。
服用胶囊后，参与者将花费 50 分钟进行以手部任务为导向的训练，休息 10 分钟，然后再进行干预后结果测量。
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实验性的：CD-LD+手部训练
将给予单剂量的 IR 卡比多巴-左旋多巴 (CD-LD)（50/200 毫克）。
以 2 粒包封药丸的形式提供（每粒 25 毫克卡比多巴/100 毫克左旋多巴）。
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在基线测量后休息 10 分钟后，将以盲法方式在空腹（最少 2 小时不进食）的情况下服用单剂量药物或安慰剂，最多 180 mL 非碳酸水。
服用胶囊后，参与者将花费 50 分钟进行以手部任务为导向的训练，休息 10 分钟，然后再进行干预后结果测量。
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实验性的：ATX+手练
将给予单剂量的托莫西汀 (ATX)（40 毫克）。
以 1 颗 40 毫克包覆胶囊加 1 颗安慰剂胶囊的形式提供。
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在基线测量后休息 10 分钟后，将以盲法方式在空腹（最少 2 小时不进食）的情况下服用单剂量药物或安慰剂，最多 180 mL 非碳酸水。
服用胶囊后，参与者将花费 50 分钟进行以手部任务为导向的训练，休息 10 分钟，然后再进行干预后结果测量。
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安慰剂比较：安慰剂+手部训练
将给予单剂量的安慰剂。
以 2 个明胶胶囊的形式提供，数量、大小、形状和颜色均相同，并填充有微晶纤维素。
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在基线测量后休息 10 分钟后，将以盲法方式在空腹（最少 2 小时不进食）的情况下服用单剂量药物或安慰剂，最多 180 mL 非碳酸水。
服用胶囊后，参与者将花费 50 分钟进行以手部任务为导向的训练，休息 10 分钟，然后再进行干预后结果测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估任务绩效（灵活性）
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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将使用 9 孔钉测试（目标 1a）评估单侧手的灵活性。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估任务绩效（灵活性）
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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将使用盒子和块测试（目标 1a）评估单侧手的灵活性。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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评估意志力握力
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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将测量最大握力（目标 1b）。
具有最高值的尝试将用于分析。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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评估意志捏力量
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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将测量最大夹紧力（目标 1b）。
具有最高值的尝试将用于分析。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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评估皮质脊髓可塑性
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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皮质脊髓可塑性将通过单脉冲 TMS 募集曲线（目标 2a）测量。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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评估皮质可塑性
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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根据先前采用的方法（Murray & Knikou，2017），短皮质内抑制 (SICI) 和皮质内易化 (ICF) 将在不同的刺激间隔内用配对脉冲 TMS 诱发。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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评估脊柱可塑性
大体时间：评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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脊柱可塑性将通过单脉冲 TSCS 募集曲线（目标 2b）测量。
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评估从基线到完成药物+任务训练后 10 分钟的变化。
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跟踪心血管反应（心率）
大体时间：每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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将全程监测观察到的心率 (HR)（目标 3a）测量值。
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每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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跟踪心血管反应（血氧饱和度）
大体时间：每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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将全程监测观察到的血氧饱和度 (SpO2)（目标 3a）测量值。
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每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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跟踪心血管反应（血压）
大体时间：每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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将全程监测观察到的血压 (BP) 测量值（目标 3a）。
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每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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追踪症状
大体时间：每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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在整个研究过程中，将监测参与者报告的安全问卷（目标 3b）是否有任何症状。
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每 5-10 分钟测量一次，最多 4 小时。变化将与基线进行比较。
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跟踪副作用（药物管理）
大体时间：评估从第 1 天测试结束到研究完成后 24 小时的变化。
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不良事件 (AE) 问卷（目标 3b）与任何参与者报告的给药后经历相关。
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评估从第 1 天测试结束到研究完成后 24 小时的变化。
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跟踪副作用（研究测试刺激）
大体时间：评估从第 1 天测试结束到研究完成后 24 小时的变化。
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不良事件 (AE) 问卷（目标 3b）与实验期间接受的大脑和/或脊柱刺激后任何参与者报告的经历相关。
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评估从第 1 天测试结束到研究完成后 24 小时的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynda M Murray, PhD、Bronx VA Medical Center / James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月20日
初级完成 (实际的)
2025年10月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月23日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JJPVAMC IRB 1685818
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的个人级数据将存储到适当的公共存储库，例如脊髓损伤开放数据共享 (https://scicrunch.org/odc-sci)， Figshare 或其他。
这将允许对不同的小型研究进行更强大的荟萃分析，与更适合大型药物研究的其他领域相比，神经康复领域的需求更为迫切。
IPD 共享时间框架
手稿准备后 6 个月内。
IPD 共享访问标准
授权、知情同意和适当的书面协议，将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下。
数据使用协议 (DUA) 将表明遵守任何适用的知情同意条款，并禁止接收者识别或重新识别其数据包含在数据集中的任何个人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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