Agenti farmacologici per lesioni croniche del midollo spinale (SCI)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni; LM cronica (> 12 mesi) clinicamente stabile pari o superiore al segmento spinale C8;
• Motore-incompleto con un punteggio di 2 o più (su 5) al test muscolare manuale (MMT) di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita nella mano sinistra o destra; o in grado di eseguire il pizzicotto pollice-indice della mano sinistra o destra;
• Rilevabili risposte muscolari evocate dalla stimolazione del primo interosseo dorsale sinistro o destro (FDI) e/o dell'abduttore breve del pollice (APB); Rilevabile attività muscolare dell'elettromiografia di superficie FDI/APB (EMG) durante il pizzicotto del dito pollice-indice;
• Deve avere stabile: farmaco [≥ 30 giorni prima]; regime riabilitativo [≥ 15 giorni prima];
• Deve essere in grado di: astenersi dal consumo di alcol, fumo e caffeina il giorno prima/di ogni esperimento; astenersi dal consumo di droghe ricreative per l'intero studio; impegnarsi a studiare i requisiti (ovvero, 7 visite); fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Storia di trauma cranico moderato o grave (perdita di coscienza per più di un'ora o evidenza di contusione cerebrale o emorragia o frattura cranica depressa su immagini precedenti);
• Storia di altre gravi lesioni neurologiche centrali o periferiche;
• Storia di stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati, clip per aneurismi, impianti metallici ferromagnetici nella testa (tranne all'interno della bocca); impianti cocleari; pacemaker/defibrillatore cardiaco; linee intracardiache; attualmente aumento della pressione intracranica; o altre controindicazioni alla stimolazione cerebrale o all'esecuzione di compiti;
• Dipendenza dal ventilatore o sito di tracheostomia pervio;
• Siringa instabile o lesioni multiple del midollo spinale;
• diagnosi poco chiara; Storia di ictus, tumore al cervello, ascesso cerebrale o sclerosi multipla;
• Storia personale di convulsioni; ampia storia familiare di convulsioni; uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad esempio anfetamine, dalfampridina e bupropione);
• Uso dei farmaci in studio; Uso di farmaci noti per avere interazioni avverse significative con il farmaco in studio come descritto nelle informazioni sulla prescrizione dei produttori [14 giorni prima]; precedente reazione allergica o ipersensibilità ai farmaci in studio;
• Presenza di una condizione medica che rappresenta un rischio per la somministrazione del/i farmaco/i in studio; evidenza di malattia epatica o ittero clinico; neutropenia; glaucoma; ulcere gastrointestinali; malignità attiva; lesioni cutanee non diagnosticate; malattie autoimmuni; malattie infettive croniche (es. HIV, epatite B o C); madri in gravidanza o che allattano (può essere giustificato un test delle urine in gravidanza); disturbi neurologici (inclusa una storia di grave trauma cranico o convulsioni) e malattie cardiovascolari, metaboliche, polmonari o renali non controllate; premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato; disturbo bipolare; ideazione suicidaria o precedenti tentativi di suicidio;
• Storia di gravi problemi di udito, perdita o tinnito;
• Presenza di infezione urinaria, febbre, ulcera da decubito; o lesioni cutanee aperte (spalle o braccia);
• Storia recente (<6 mesi) di disreflessia autonomica ricorrente, definita come una sindrome di aumento improvviso della pressione sistolica superiore a 20 mm Hg o della pressione diastolica superiore a 10 mm Hg, senza aumento della frequenza cardiaca, accompagnata da sintomi come cefalea, rossore al viso , sudorazione, congestione nasale e visione offuscata (attentamente monitorati durante tutte le procedure di test);
• Consumo pesante di alcol (superiore all'equivalente di 5 once di liquore) nelle 48 ore precedenti;
• Storia recente (> 1 anno) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo;
• Partecipazione allo studio di un farmaco o dispositivo sperimentale [60 giorni prima];
• Non idoneo per la partecipazione allo studio come stabilito dal medico dello studio.