Фармакологические агенты при хронической травме спинного мозга (SCI)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет; клинически стабильная хроническая (> 12 месяцев) ТСМ на уровне C8 или выше;
• Неполная моторика с оценкой 2 или более баллов (из 5) при мануальном мышечном тестировании (ММТ) разгибания, сгибания или отведения пальцев левой или правой руки (рук); или способен выполнять щипок указательным пальцем левой или правой руки;
• Обнаруживаемые вызванные стимуляцией мышечные ответы левой или правой первой тыльной межкостной мышцы (FDI) и/или короткой отводящей мышцы большого пальца (APB); Обнаруживаемая мышечная активность на поверхностной электромиографии (ЭМГ) FDI/APB во время защемления большого и указательного пальцев;
• Должен иметь стабильный: лекарства [≥ 30 дней назад]; режим реабилитации [≥ 15 дней назад];
• Должен быть в состоянии: воздерживаться от употребления алкоголя, курения и употребления кофеина за день до/каждого эксперимента; воздерживаться от рекреационных наркотиков на протяжении всего исследования; принять на себя обязательства по изучению требований (т. е. 7 посещений); дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Травма головы средней или тяжелой степени в анамнезе (потеря сознания более чем на один час или признаки ушиба головного мозга, кровоизлияния или вдавленного перелома черепа на предыдущей визуализации);
• История других серьезных центральных или периферических неврологических повреждений;
• В анамнезе имплантированные стимуляторы мозга/позвоночника/нервов, зажимы для аневризм, ферромагнитные металлические имплантаты в голове (кроме полости рта); кохлеарные импланты; кардиостимулятор/дефибриллятор; внутрисердечные линии; в настоящее время повышено внутричерепное давление; или другие противопоказания к стимуляции мозга или выполнению заданий;
• зависимость от вентилятора или открытая трахеостомия;
• Нестабильный сиринкс или множественные поражения спинного мозга;
• Неясный диагноз; История инсульта, опухоли головного мозга, абсцесса головного мозга или рассеянного склероза;
• Личная история судорог; обширная семейная история судорог; использование лекарств, снижающих судорожный порог (например, амфетаминов, далфампридина и бупропиона);
• Использование исследуемых препаратов; Использование лекарств, о которых известно, что они имеют значительные неблагоприятные взаимодействия с исследуемым лекарством, как описано в информации о назначении производителя [за 14 дней]; предшествующая аллергическая реакция или гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам);
• Наличие медицинского состояния, представляющего риск для введения исследуемого препарата(ов); признаки заболевания печени или клинической желтухи; нейтропения; глаукома; язва(ы) желудочно-кишечного тракта; активное злокачественное новообразование; недиагностированные поражения кожи; аутоиммунные расстройства; хронические инфекционные заболевания (например, ВИЧ, гепатит В или С); беременные или кормящие матери (может потребоваться анализ мочи на беременность); неврологические расстройства (в том числе в анамнезе серьезная травма головы или судороги) и неконтролируемые сердечно-сосудистые, метаболические, легочные или почечные заболевания; преморбидная, продолжающаяся большая депрессия или психоз, измененный когнитивный статус; биполярное расстройство; суицидальные мысли или прошлые попытки самоубийства;
• История серьезных проблем со слухом, потеря слуха или шум в ушах;
• Наличие мочевой инфекции, лихорадки, пролежней; или открытые поражения кожи (плечи или руки);
• Недавний анамнез (< 6 месяцев) рецидивирующей вегетативной дисрефлексии, определяемой как синдром внезапного повышения систолического давления более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. ст., без повышения ЧСС, сопровождающийся такими симптомами, как головная боль, покраснение лица потливость, заложенность носа и нечеткость зрения (тщательно контролируются во время всех процедур тестирования);
• Злоупотребление алкоголем (более эквивалента 5 унций спиртного) в течение предыдущих 48 часов;
• Недавняя история (> 1 года) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств;
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства [за 60 дней];
• Не подходит для участия в исследовании по решению врача-исследователя.