Farmacologische middelen voor chronisch ruggenmergletsel (SCI)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar; klinisch stabiel chronisch (> 12 maanden) dwarslaesie op of boven het C8-spindelsegment;
• Motorisch onvolledig met een score van 2 of meer (van de 5) op manuele spiertesten (MMT) van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie in linker- of rechterhand(en); of in staat om duim-wijsvinger knijpen van de linker- of rechterhand uit te voeren;
• Detecteerbare door stimulatie opgewekte spierreacties van de linker of rechter eerste dorsale interossale (FDI) en/of abductor pollicis brevis (APB); Detecteerbare FDI/APB oppervlakte-elektromyografie (EMG) spieractiviteit tijdens knijpen van duim en wijsvinger;
• Moet stabiel zijn: medicatie [≥ 30 dagen ervoor]; revalidatieregime [≥ 15 dagen ervoor];
• Moet in staat zijn om: zich te onthouden van alcohol, roken en cafeïneconsumptie op de dag voorafgaand aan/van elk experiment; zich gedurende de hele studie onthouden van recreatieve drugs; committeren aan studievereisten (d.w.z. 7 bezoeken); geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of hersenbloeding of ingedeukte schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
• Geschiedenis van ander ernstig centraal of perifeer neurologisch letsel;
• Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren, aneurysmaclips, ferromagnetische metalen implantaten in het hoofd (behalve in de mond); cochleaire implantaten; pacemaker/defibrillator; intracardiale lijnen; momenteel verhoogde intracraniale druk; of andere contra-indicaties voor hersenstimulatie of taakuitvoering;
• Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of open tracheostomieplaats;
• Onstabiele syrinx of meerdere laesies van het ruggenmerg;
• Onduidelijke diagnose; Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
• Persoonlijke geschiedenis van aanvallen; uitgebreide familiegeschiedenis van toevallen; gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen (bijv. amfetaminen, dalfampridine en bupropion);
• Gebruik van de studiemedicatie; Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze significante nadelige interacties hebben met de onderzoeksmedicatie, zoals beschreven in de voorschrijfinformatie van de fabrikant [14 dagen voorafgaand]; eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel(en);
• Aanwezigheid van een medische aandoening die een risico vormt voor de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen; bewijs van leverziekte of klinische geelzucht; neutropenie; glaucoom; gastro-intestinale zweren; actieve maligniteit; niet-gediagnosticeerde huidlaesies; auto-immuunziekten; chronische infectieziekten (bijv. hiv, hepatitis B of C); zwangerschap of moeders die borstvoeding geven (een zwangerschaps-urinetest kan gerechtvaardigd zijn); neurologische aandoeningen (waaronder een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of epileptische aanvallen), en ongecontroleerde cardiovasculaire, metabole, long- of nieraandoeningen; premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status; bipolaire stoornis; zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in het verleden;
• Geschiedenis van ernstige gehoorproblemen, gehoorverlies of tinnitus;
• Aanwezigheid van urineweginfectie, koorts, decubitus; of open huidlaesies (schouders of armen);
• Recente voorgeschiedenis (< 6 maanden) van terugkerende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een syndroom van plotselinge stijging van de systolische druk van meer dan 20 mm Hg of diastolische druk van meer dan 10 mm Hg, zonder stijging van de HR, vergezeld van symptomen zoals hoofdpijn, blozen in het gezicht , zweten, verstopte neus en wazig zicht (nauwlettend gecontroleerd tijdens alle testprocedures);
• Zwaar alcoholgebruik (meer dan het equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur;
• Recente voorgeschiedenis (>1 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen;
• Studiedeelname van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat [60 dagen voorafgaand];
• Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door de studiearts.