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Pharmakologische Wirkstoffe bei chronischer Rückenmarksverletzung (SCI)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Lynda M. Murray, Bronx VA Medical Center

Die Rolle pharmakologischer Wirkstoffe bei der Wiederherstellung der neuronalen Erregbarkeit nach chronischer Rückenmarksverletzung (SCI)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der kurzfristigen Auswirkungen von 3 von der FDA zugelassenen Arzneimitteln (Cyproheptadin (CPH), Carbidopa-Levodopa (CD-LD) und Atomoxetin (ATX)) auf motorische Reaktionen, wenn sie in Kombination mit Handtrainingsübungen verabreicht werden bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung. Ziel ist es zu lernen, wie man die Verbindungen zwischen Gehirn und Rückenmark nach einer Rückenmarksverletzung besser stärken kann und ob diese Verbindung durch eines (oder mehrere) der Medikamente verbessert wird. Mehrere Aspekte der Nervenübertragung und Muskelreaktion werden über nichtinvasive Gehirn- und Rückenmarkstimulation zusammen mit der motorischen Leistung (Geschicklichkeit und Kraft) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung findet am James J. Peters VA Medical Center (JJPVAMC), Bronx, NY, statt. Es gibt insgesamt sieben Besuche, einschließlich einer Erstbewertung und einer Sitzung zur klinischen Bewertung. Jeder Besuch dauert ungefähr 5 Stunden oder weniger. Wir planen, 28 Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen über einen Zeitraum von zwei Jahren einzuschreiben.

Die Studie ist als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Untersuchung mit Einzeldosis konzipiert, die vier Studienmedikamentenbesuche umfasst (CPH, CD-LD, ATX oder Placebo).

Dieselben Teilnehmer nehmen an allen vier Interventionen in randomisierter Reihenfolge mit mindestens 1-wöchiger Auswaschung teil, die für mehr als die 5-fache Halbwertszeit des Arzneimittels repräsentativ ist; Kumulationseffekte zu vermeiden. Um potenzielle Lerneffekte aus motorischem Training und aufgabenbezogenen Ergebnismessungen zu reduzieren, nehmen die Teilnehmer an zwei motorischen Trainingsübungen teil, bevor sie mit den Experimenten zur Aufgabenvertrautheit beginnen.

Diese Studie besteht aus Elektromyographie (Oberflächenaufzeichnungen der Muskelaktivität), peripherer Nervenstimulation, transkranieller magnetischer Hirnstimulation (TMS) und transkutaner elektrischer Rückenmarkstimulation (TSCS), die auf die Hand-/Armmuskeln abzielt.

Obwohl es aufgrund der Einzeldosis unwahrscheinlich ist, können bei den Teilnehmern nach der Verabreichung des Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten. Vor der Einwilligung werden alle Freiwilligen einer umfassenden Voruntersuchung unterzogen, einschließlich Bluttests, um sicherzustellen, dass keine Kontraindikationen vorliegen.

Bitte beachten Sie, dass von dieser Studie kein langfristiger Nutzen zu erwarten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren; klinisch stabiler chronischer (> 12 Monate) Querschnittlähmung bei oder oberhalb des C8-Wirbelsäulensegments;
  • Motorisch unvollständig mit einer Punktzahl von 2 oder mehr (von 5) beim manuellen Muskeltest (MMT) der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand(en); oder in der Lage, Daumen-Zeigefinger-Kneifen der linken oder rechten Hand auszuführen;
  • Nachweisbare stimulationsinduzierte Muskelreaktionen des linken oder rechten ersten dorsalen interossären (FDI) und/oder M. abductor pollicis brevis (APB); Nachweisbare FDI/APB-Oberflächenelektromyographie (EMG)-Muskelaktivität während Daumen-Zeigefinger-Kneifen;
  • Muss stabil sein: Medikation [≥ 30 Tage zuvor]; Rehabilitationskur [≥ 15 Tage zuvor];
  • Muss in der Lage sein: am Tag vor / vor jedem Experiment auf Alkohol, Rauchen und Koffeinkonsum zu verzichten; während der gesamten Studie auf Freizeitdrogen verzichten; sich den Studienanforderungen verpflichten (d. h. 7 Besuche); informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei früherer Bildgebung);
  • Vorgeschichte anderer schwerer zentraler oder peripherer neurologischer Verletzungen;
  • Geschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten im Kopf (außer im Mund); Cochlea-Implantate; Herzschrittmacher/Defibrillator; intrakardiale Leitungen; aktuell erhöhter Hirndruck; oder andere Kontraindikationen für die Hirnstimulation oder Aufgabenerfüllung;
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
  • Instabile Syrinx oder multiple Rückenmarksläsionen;
  • Unklare Diagnose; Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte;
  • Persönliche Vorgeschichte von Anfällen; umfangreiche Familiengeschichte von Anfällen; Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken (z. B. Amphetamine, Dalfampridin und Bupropion);
  • Verwendung der Studienmedikation; Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante nachteilige Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament haben, wie in den Verschreibungsinformationen des Herstellers beschrieben [14 Tage zuvor]; frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
  • Vorhandensein einer Erkrankung, die ein Risiko für die Verabreichung von Studienmedikamenten darstellt; Anzeichen einer Lebererkrankung oder klinischer Gelbsucht; Neutropenie; Glaukom; Magen-Darm-Geschwür(e); aktive Malignität; nicht diagnostizierte Hautläsionen; Autoimmunerkrankungen; chronische Infektionskrankheiten (z. HIV, Hepatitis B oder C); Schwangerschaft oder stillende Mütter (ein Schwangerschaftsurintest kann gerechtfertigt sein); neurologische Störungen (einschließlich schwerer Kopfverletzungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte) und unkontrollierte kardiovaskuläre, Stoffwechsel-, Lungen- oder Nierenerkrankungen; prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status; bipolare Störung; Suizidgedanken oder vergangene Suizidversuche;
  • Geschichte von schweren Hörproblemen, Verlust oder Tinnitus;
  • Vorliegen einer Harnwegsinfektion, Fieber, Dekubitus; oder offene Hautläsionen (Schultern oder Arme);
  • Rezidivierende autonome Dysreflexie in der Vorgeschichte (< 6 Monate), definiert als ein Syndrom des plötzlichen Anstiegs des systolischen Blutdrucks über 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks über 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung , Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (während aller Testverfahren genau überwacht);
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
  • Vorgeschichte (> 1 Jahr) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder erheblichen psychosozialen Störungen;
  • Studienteilnahme eines Prüfpräparats oder -geräts [60 Tage zuvor];
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPH + Handtraining
Es wird eine Einzeldosis Cyproheptadin (CPH) (8 mg) verabreicht. Geliefert als 2 überverkapselte Pillen zu je 4 mg.
Arzneimittel: CPH + Handtraining
Nach einer 10-minütigen Pause nach den Ausgangsmessungen wird eine Einzeldosis eines pharmakologischen Wirkstoffs oder Placebos verblindet mit bis zu 180 ml stillem Wasser auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden ohne Nahrung) verabreicht. Nach der Kapseleinnahme verbringen die Teilnehmer 50 Minuten damit, ein handaufgabenorientiertes Training durchzuführen, und ruhen sich 10 Minuten lang aus, bevor sie Ergebnisse nach der Intervention messen.
Experimental: CD-LD + Handtraining
Es wird eine Einzeldosis von IR Carbidopa-Levodopa (CD-LD) (50/200 mg) verabreicht. Lieferung als 2 überverkapselte Pillen (jeweils 25 mg Carbidopa / 100 mg Levodopa).
Arzneimittel: CD-LD + Handtraining
Nach einer 10-minütigen Pause nach den Ausgangsmessungen wird eine Einzeldosis eines pharmakologischen Wirkstoffs oder Placebos verblindet mit bis zu 180 ml stillem Wasser auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden ohne Nahrung) verabreicht. Nach der Kapseleinnahme verbringen die Teilnehmer 50 Minuten damit, ein handaufgabenorientiertes Training durchzuführen, und ruhen sich 10 Minuten lang aus, bevor sie Ergebnisse nach der Intervention messen.
Experimental: ATX + Handtraining
Es wird eine Einzeldosis Atomoxetin (ATX) (40 mg) verabreicht. Geliefert als 1 überverkapselte Tablette mit 40 mg plus 1 Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: ATX + Handtraining
Nach einer 10-minütigen Pause nach den Ausgangsmessungen wird eine Einzeldosis eines pharmakologischen Wirkstoffs oder Placebos verblindet mit bis zu 180 ml stillem Wasser auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden ohne Nahrung) verabreicht. Nach der Kapseleinnahme verbringen die Teilnehmer 50 Minuten damit, ein handaufgabenorientiertes Training durchzuführen, und ruhen sich 10 Minuten lang aus, bevor sie Ergebnisse nach der Intervention messen.
Placebo-Komparator: Placebo + Handtraining
Es wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht. Geliefert als 2 Gelatinekapseln, identisch in Anzahl, Größe, Form und Farbe, gefüllt mit mikrokristalliner Zellulose.
Arzneimittel: Placebo + Handtraining
Nach einer 10-minütigen Pause nach den Ausgangsmessungen wird eine Einzeldosis eines pharmakologischen Wirkstoffs oder Placebos verblindet mit bis zu 180 ml stillem Wasser auf nüchternen Magen (mindestens 2 Stunden ohne Nahrung) verabreicht. Nach der Kapseleinnahme verbringen die Teilnehmer 50 Minuten damit, ein handaufgabenorientiertes Training durchzuführen, und ruhen sich 10 Minuten lang aus, bevor sie Ergebnisse nach der Intervention messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufgabenleistung (Geschicklichkeit)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Die einseitige Handfertigkeit wird mit dem 9-Loch-Peg-Test (Ziel 1a) geprüft.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufgabenleistung (Geschicklichkeit)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Die einseitige Handfertigkeit wird anhand des Box-and-Block-Tests (Ziel 1a) geprüft.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Beurteilung der willentlichen Griffstärke
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Die maximale Greifkraft wird gemessen (Ziel 1b). Der Versuch mit dem höchsten Wert wird für die Analyse verwendet.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Beurteilung der gewollten Pinch-Stärke
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Die maximale Klemmkraft wird gemessen (Ziel 1b). Der Versuch mit dem höchsten Wert wird für die Analyse verwendet.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Beurteilung der kortikospinalen Plastizität
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Die kortikospinale Plastizität wird über Einzelpuls-TMS-Rekrutierungskurven gemessen (Ziel 2a).
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Beurteilung der kortikalen Plastizität
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Kurze intrakortikale Hemmung (SICI) und intrakortikale Fazilitation (ICF) werden mit Paired-Puls-TMS in verschiedenen Interstimulus-Intervallen gemäß den zuvor verwendeten Methoden (Murray & Knikou, 2017) hervorgerufen.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Beurteilung der Plastizität der Wirbelsäule
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Die spinale Plastizität wird über Single-Puls-TSCS-Rekrutierungskurven gemessen (Ziel 2b).
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ausgangswert bis 10 Minuten nach Abschluss des Arzneimittel- und Aufgabentrainings.
Verfolgung kardiovaskulärer Reaktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Beobachtete Messungen der Herzfrequenz (HF) (Ziel 3a) werden durchgehend überwacht.
Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Verfolgung kardiovaskulärer Reaktionen (Blutsauerstoffsättigung)
Zeitfenster: Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Beobachtete Messwerte der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) (Ziel 3a) werden durchgehend überwacht.
Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Verfolgung kardiovaskulärer Reaktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Beobachtete Blutdruckmessungen (BP) (Ziel 3a) werden durchgehend überwacht.
Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Symptome verfolgen
Zeitfenster: Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Der von den Teilnehmern gemeldete Sicherheitsfragebogen (Ziel 3b) wird während der gesamten Studie auf Symptome überwacht.
Gemessen alle 5-10 Minuten, für bis zu 4 Stunden. Die Änderung wird mit der Basislinie verglichen.
Verfolgung von Nebenwirkungen (Medikamentenverabreichung)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ende des Testtages 1 bis 24 Stunden nach Abschluss der Studie.
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (AE) (Ziel 3b) in Bezug auf von Teilnehmern berichtete Erfahrungen nach der Arzneimittelverabreichung.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ende des Testtages 1 bis 24 Stunden nach Abschluss der Studie.
Nachverfolgung von Nebenwirkungen (Stimulation von Studientests)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung vom Ende des Testtages 1 bis 24 Stunden nach Abschluss der Studie.
Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen (AE) (Ziel 3b) in Bezug auf alle von den Teilnehmern berichteten Erfahrungen nach einer während des Experiments erhaltenen Hirn- und/oder Wirbelsäulenstimulation.
Beurteilen Sie die Veränderung vom Ende des Testtages 1 bis 24 Stunden nach Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda M Murray, PhD, Bronx VA Medical Center / James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJPVAMC IRB 1685818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten auf individueller Ebene werden in geeigneten öffentlichen Repositories hinterlegt, wie z. B. Open Data Commons for Spinal Cord Injury (https://scicrunch.org/odc-sci), Figshare oder andere.

Dies wird eine aussagekräftigere Metaanalyse verschiedener kleinerer Studien ermöglichen, ein Bedarf, der in der Neurorehabilitation sogar noch dringender ist als in anderen Bereichen, die für große Arzneimittelstudien zugänglicher sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach Erstellung des Manuskripts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Autorisierung, Einverständniserklärung und eine entsprechende schriftliche Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt.

Eine Datennutzungsvereinbarung (DUA) weist auf die Einhaltung aller geltenden Bestimmungen zur Einverständniserklärung hin und verbietet es dem Empfänger, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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